- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572150
Minimale Elektrophysiologie und bildgebende Enhanced Deep Brain Stimulation (MIXT-DBS)
Minimale Elektrophysiologie und bildgebende Enhanced Deep Brain Stimulation (MIXT-DBS)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Operation der Tiefenhirnstimulation (DBS) für Patienten, die wegen der Parkinson-Krankheit behandelt werden, optimiert werden kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann ein optimiertes DBS-Operationsprotokoll mit minimaler Elektrophysiologie und Bildgebung (MiXT) den derzeitigen Einsatz der intraoperativen Elektrophysiologie sicher ersetzen?
- Können wir die Effizienz verbessern, die Invasivität verringern und die klinischen Ergebnisse für Patienten verbessern, die sich einer DBS-Operation unterziehen?
Forscher werden Patienten, die sich einer DBS-Operation mit diesem optimierten Protokoll unterziehen, mit Patienten vergleichen, die sich zuvor einer DBS-Operation mit dem Standardprotokoll unterzogen haben, um zu sehen, ob sich die Genauigkeit, die klinischen Ergebnisse und die Effizienz verbessern.
Die Teilnehmer durchlaufen das Standardprotokoll für die DBS-Aufarbeitung und Nachsorge, jedoch mit minimalen intraoperativen elektrophysiologischen Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der tiefen Hirnstimulation (DBS) ist die genaue Implantation der Stimulationselektrode in das chirurgische Ziel entscheidend für ein erfolgreiches klinisches Ergebnis. Die klassische Technik zur Operationsplanung verwendet stereotaktische Atlanten, die aus einer begrenzten Anzahl von Obduktionsproben erstellt wurden. Um die individuelle Variabilität besser berücksichtigen zu können, wurden bildgebende und elektrophysiologische Techniken entwickelt. Elektrophysiologische Techniken können intraoperative Einblicke in die anatomische Positionierung bieten. Makrostimulation und Mikroelektrodenaufzeichnung sind Goldstandards für die Simulation der therapeutischen Wirkungen der Stimulation während einer Operation sowie für die Vorhersage der Schwelle stimulationsinduzierter Nebenwirkungen. Diese Techniken führen jedoch zu einer längeren Eingriffszeit, einer verringerten Genauigkeit aufgrund der Gehirnverschiebung und einem erhöhten Verfahrensrisiko aufgrund der bis zu fünf Elektrodendurchdringungen durch das Gehirngewebe zu Testzwecken. Motorisch evozierte Potentiale (MEPs) stimulieren den gesamten Test und die zuletzt implantierte Elektrode, um die Entfernung zum motorischen Trakt vorherzusagen. Unsere Gruppe hat bereits zuvor gezeigt, dass sie ein wirksamer Prädiktor für die therapeutische Schwelle und Nebenwirkungen sind.
Mithilfe der hochauflösenden Magnetresonanztomographie (MRT) können Zielstrukturen für einzelne Patienten direkt sichtbar gemacht werden, beispielsweise der Nucleus subthalamicus (STN), der Globus pallidus internus (GPi) und der ventrale Zwischenkern des Thalamus (VIM). Allerdings ist die Unterscheidung zwischen dem Ziel und dem umgebenden Gewebe bei einigen chirurgischen Zielen eine Herausforderung, und die präoperative MRT kann aufgrund der Gehirnverschiebung während der Operation ungenaue Koordinaten der Gehirnstrukturen liefern. Fortschritte im maschinellen Lernen haben zur Entwicklung von Software geführt, die die Erkennung chirurgischer Ziele anhand von MRT-Bildern unterstützt und intraoperative Bilder mit den präoperativen MRT-Bildern zusammenführt, um den stereotaktischen Raum darzustellen und die Elektrodenposition im Operationssaal zu überprüfen.
Derzeit nutzt unser Zentrum MEPs, Mikroelektrodenaufzeichnungen und Makrostimulation mit Software und intraoperativer Bildgebung, um DBS-Operationen zu planen und durchzuführen. Makrostimulations- und Mikroelektrodenaufzeichnungen können mit der Einführung intraoperativer MEP-Tests überflüssig werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Genauigkeit und klinischen Ergebnisse der Verwendung des optimierten Verfahrens des MEP-Tests ausschließlich mit Bildgebung und unterstützender Software zu bewerten. Diese Technik wird als MiXT-Technik bezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-473-6850
- E-Mail: lutz.weise@nshealth.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der die Voraussetzungen für eine tiefe Hirnstimulation zur Diagnose der Parkinson-Krankheit erfüllt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung
- Elektrische oder andere Geräte, die die Durchführung einer Magnetresonanztomographie verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minimale intraoperative Elektrophysiologie
Teilnehmer, die sich einer DBS zur Diagnose der Parkinson-Krankheit unterziehen
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Die Teilnehmer werden einer Standarduntersuchung und Nachuntersuchung für DBS unterzogen, jedoch mit minimalen intraoperativen elektrophysiologischen Tests.
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Sonstiges: Standardmäßige intraoperative Elektrophysiologie
Teilnehmer, die sich zuvor einer DBS-Operation zur Diagnose der Parkinson-Krankheit unterzogen hatten
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Die Teilnehmer unterzogen sich einer DBS-Operation mit standardmäßigen intraoperativen elektrophysiologischen Tests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der implantierten Elektrodenposition
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Abstand zwischen der endgültig implantierten Elektrode und der geplanten Elektrode, gemessen mit einer Bildgebungssoftware.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Krankheitsbewertungseinheiten auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Bewertung der therapeutischen Wirkungen anhand der Unified Parkinson Disease Rating Scale
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Ausgangswert: 12 Monate
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Änderung der Krankheitsbewertungseinheiten im Parkinson-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Bewertung therapeutischer Wirkungen anhand des Parkinson-Fragebogens
|
Ausgangswert: 12 Monate
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Effizienz der Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Beurteilung der OP-Zeiten und der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
|
Intraoperativ
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Intraoperative Stimulationsintensität in Milliampere
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperative Stimulationsintensität in Milliampere, die eine Aktivierung kontralateraler Muskelgruppen (Musculus interosseus dorsalis und Musculus tibialis anterior) hervorruft.
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Intraoperativ
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Sicherheit des optimierten Protokolls
Zeitfenster: 4, 16 und 52 Wochen nach der Operation
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (neurologische Ausfälle, Infektionen, Blutungen), Hardware-Komplikationen (z. B.
Elektrodenluxation und -bruch), psychiatrische Nebenwirkungen (z.B.
Depression, Hypomanie, zwanghaftes Verhalten) und unerwartete stimulationsbedingte Nebenwirkungen
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4, 16 und 52 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIXT-DBS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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