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Minimale Elektrophysiologie und bildgebende Enhanced Deep Brain Stimulation (MIXT-DBS)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Minimale Elektrophysiologie und bildgebende Enhanced Deep Brain Stimulation (MIXT-DBS)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Operation der Tiefenhirnstimulation (DBS) für Patienten, die wegen der Parkinson-Krankheit behandelt werden, optimiert werden kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann ein optimiertes DBS-Operationsprotokoll mit minimaler Elektrophysiologie und Bildgebung (MiXT) den derzeitigen Einsatz der intraoperativen Elektrophysiologie sicher ersetzen?
  • Können wir die Effizienz verbessern, die Invasivität verringern und die klinischen Ergebnisse für Patienten verbessern, die sich einer DBS-Operation unterziehen?

Forscher werden Patienten, die sich einer DBS-Operation mit diesem optimierten Protokoll unterziehen, mit Patienten vergleichen, die sich zuvor einer DBS-Operation mit dem Standardprotokoll unterzogen haben, um zu sehen, ob sich die Genauigkeit, die klinischen Ergebnisse und die Effizienz verbessern.

Die Teilnehmer durchlaufen das Standardprotokoll für die DBS-Aufarbeitung und Nachsorge, jedoch mit minimalen intraoperativen elektrophysiologischen Tests.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der tiefen Hirnstimulation (DBS) ist die genaue Implantation der Stimulationselektrode in das chirurgische Ziel entscheidend für ein erfolgreiches klinisches Ergebnis. Die klassische Technik zur Operationsplanung verwendet stereotaktische Atlanten, die aus einer begrenzten Anzahl von Obduktionsproben erstellt wurden. Um die individuelle Variabilität besser berücksichtigen zu können, wurden bildgebende und elektrophysiologische Techniken entwickelt. Elektrophysiologische Techniken können intraoperative Einblicke in die anatomische Positionierung bieten. Makrostimulation und Mikroelektrodenaufzeichnung sind Goldstandards für die Simulation der therapeutischen Wirkungen der Stimulation während einer Operation sowie für die Vorhersage der Schwelle stimulationsinduzierter Nebenwirkungen. Diese Techniken führen jedoch zu einer längeren Eingriffszeit, einer verringerten Genauigkeit aufgrund der Gehirnverschiebung und einem erhöhten Verfahrensrisiko aufgrund der bis zu fünf Elektrodendurchdringungen durch das Gehirngewebe zu Testzwecken. Motorisch evozierte Potentiale (MEPs) stimulieren den gesamten Test und die zuletzt implantierte Elektrode, um die Entfernung zum motorischen Trakt vorherzusagen. Unsere Gruppe hat bereits zuvor gezeigt, dass sie ein wirksamer Prädiktor für die therapeutische Schwelle und Nebenwirkungen sind.

Mithilfe der hochauflösenden Magnetresonanztomographie (MRT) können Zielstrukturen für einzelne Patienten direkt sichtbar gemacht werden, beispielsweise der Nucleus subthalamicus (STN), der Globus pallidus internus (GPi) und der ventrale Zwischenkern des Thalamus (VIM). Allerdings ist die Unterscheidung zwischen dem Ziel und dem umgebenden Gewebe bei einigen chirurgischen Zielen eine Herausforderung, und die präoperative MRT kann aufgrund der Gehirnverschiebung während der Operation ungenaue Koordinaten der Gehirnstrukturen liefern. Fortschritte im maschinellen Lernen haben zur Entwicklung von Software geführt, die die Erkennung chirurgischer Ziele anhand von MRT-Bildern unterstützt und intraoperative Bilder mit den präoperativen MRT-Bildern zusammenführt, um den stereotaktischen Raum darzustellen und die Elektrodenposition im Operationssaal zu überprüfen.

Derzeit nutzt unser Zentrum MEPs, Mikroelektrodenaufzeichnungen und Makrostimulation mit Software und intraoperativer Bildgebung, um DBS-Operationen zu planen und durchzuführen. Makrostimulations- und Mikroelektrodenaufzeichnungen können mit der Einführung intraoperativer MEP-Tests überflüssig werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Genauigkeit und klinischen Ergebnisse der Verwendung des optimierten Verfahrens des MEP-Tests ausschließlich mit Bildgebung und unterstützender Software zu bewerten. Diese Technik wird als MiXT-Technik bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der die Voraussetzungen für eine tiefe Hirnstimulation zur Diagnose der Parkinson-Krankheit erfüllt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Elektrische oder andere Geräte, die die Durchführung einer Magnetresonanztomographie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimale intraoperative Elektrophysiologie
Teilnehmer, die sich einer DBS zur Diagnose der Parkinson-Krankheit unterziehen
Die Teilnehmer werden einer Standarduntersuchung und Nachuntersuchung für DBS unterzogen, jedoch mit minimalen intraoperativen elektrophysiologischen Tests.
Sonstiges: Standardmäßige intraoperative Elektrophysiologie
Teilnehmer, die sich zuvor einer DBS-Operation zur Diagnose der Parkinson-Krankheit unterzogen hatten
Die Teilnehmer unterzogen sich einer DBS-Operation mit standardmäßigen intraoperativen elektrophysiologischen Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der implantierten Elektrodenposition
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Abstand zwischen der endgültig implantierten Elektrode und der geplanten Elektrode, gemessen mit einer Bildgebungssoftware.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankheitsbewertungseinheiten auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Bewertung der therapeutischen Wirkungen anhand der Unified Parkinson Disease Rating Scale
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung der Krankheitsbewertungseinheiten im Parkinson-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Bewertung therapeutischer Wirkungen anhand des Parkinson-Fragebogens
Ausgangswert: 12 Monate
Effizienz der Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
Beurteilung der OP-Zeiten und der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Intraoperativ
Intraoperative Stimulationsintensität in Milliampere
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Stimulationsintensität in Milliampere, die eine Aktivierung kontralateraler Muskelgruppen (Musculus interosseus dorsalis und Musculus tibialis anterior) hervorruft.
Intraoperativ
Sicherheit des optimierten Protokolls
Zeitfenster: 4, 16 und 52 Wochen nach der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse (neurologische Ausfälle, Infektionen, Blutungen), Hardware-Komplikationen (z. B. Elektrodenluxation und -bruch), psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, Hypomanie, zwanghaftes Verhalten) und unerwartete stimulationsbedingte Nebenwirkungen
4, 16 und 52 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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