- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572150
Minimal elektrofysiologi og billeddannelse forbedret dyb hjernestimulation (MIXT-DBS)
Minimal elektrofysiologi og billeddannelsesforbedret dyb hjernestimulation (MIXT-DBS)
Målet med denne undersøgelse er at lære, om Deep Brain Stimulation (DBS) kirurgi kan strømlines for patienter, der behandles for Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan en strømlinet DBS-kirurgiprotokol med minimal elektrofysiologi og billeddannelse (MiXT) sikkert erstatte den nuværende brug af intraoperativ elektrofysiologi?
- Er vi i stand til at forbedre effektiviteten, sænke invasiviteten og forbedre de kliniske resultater for patienter, der gennemgår DBS-kirurgi?
Forskere vil sammenligne patienter, der gennemgår DBS-kirurgi med denne strømlinede protokol, med patienter, der tidligere har gennemgået DBS-kirurgi med standardprotokollen for at se, om nøjagtigheden, de kliniske resultater og effektiviteten forbedres.
Deltagerne vil gennemgå standardprotokollen for DBS oparbejdning og opfølgning, men med minimal intraoperativ elektrofysiologisk testning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved dyb hjernestimulering (DBS) er nøjagtig implantation af stimuleringselektroden i det kirurgiske mål afgørende for et vellykket klinisk resultat. Den klassiske teknik til kirurgisk planlægning bruger stereotaktiske atlas udviklet fra et begrænset antal obduktionsprøver. For bedre at tage højde for individuel variabilitet er billeddannelses- og elektrofysiologi-baserede teknikker blevet udviklet. Elektrofysiologiske teknikker kan give intraoperativ indsigt i anatomisk positionering. Makrostimulering og mikroelektrodeoptagelse er guldstandarder for simulering af de terapeutiske virkninger af stimulering under operation, samt forudsigelse af tærsklen for stimulationsinducerede bivirkninger. Imidlertid resulterer disse teknikker i øget proceduretid, reduceret nøjagtighed på grund af hjerneskift og øget proceduremæssig risiko på grund af de op til fem elektrodepenetrationer gennem hjernevæv til test. Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) leverer stimulation på tværs af testen og den endelige implanterede elektrode for at forudsige afstanden til motorkanalen, og vores gruppe har tidligere vist sig at være en effektiv forudsigelse for terapeutisk tærskel og bivirkninger.
Højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til direkte at visualisere målstrukturer for individuelle patienter, såsom subthalamuskernen (STN), intern globus pallidus (GPi) og ventral mellemkerne af thalamus (VIM). Det er imidlertid en udfordring at skelne mellem målet og det omgivende væv for nogle kirurgiske mål, og præ-kirurgisk MR kan give upræcise koordinater af hjernestrukturer på grund af hjerneskift under operationen. Fremskridt inden for maskinlæring har ført til udviklingen af software til at hjælpe med at detektere kirurgiske mål fra MR-billeder og til at fusionere intraoperative billeder med de præoperative MR-billeder for at repræsentere det stereotaktiske rum og verificere elektrodepositionen inden for operationsstuens omgivelser.
I øjeblikket bruger vores center MEP'er, mikroelektrodeoptagelser og makrostimulering med software og intraoperativ billeddannelse planlægger og udfører DBS-operationer. Makrostimulering og mikroelektrodeoptagelser kan være overflødige med indførelsen af intraoperativ MEP-test. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, nøjagtigheden og de kliniske resultater af brugen af den strømlinede procedure for MEP-test kun med billeddannelse og hjælpesoftware. Denne teknik vil blive omtalt som MiXT-teknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-473-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient kvalificeret til dyb hjernestimulering til diagnosticering af Parkinsons sygdom
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Elektriske eller andre enheder, der udelukker udførelsen af magnetisk resonansbilleddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimal Intraoperativ Elektrofysiologi
Deltagere, der gennemgår DBS til diagnosticering af Parkinsons sygdom
|
Deltagerne vil gennemgå standard oparbejdning og opfølgning for DBS, men med minimal intraoperativ elektrofysiologisk testning.
|
|
Andet: Standard intraoperativ elektrofysiologi
Deltagere, der tidligere har gennemgået en DBS-operation til diagnosticering af Parkinsons sygdom
|
Deltagerne gennemgik DBS-kirurgi med standard intraoperativ elektrofysiologisk test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af implanteret elektrodeposition
Tidsramme: Intraoperativt
|
Afstanden mellem den endelige implanterede elektrode og den planlagte elektrode, som målt på billedbehandlingssoftware.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsscoreenheder på Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Unified Parkinson Disease Rating Scale
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i sygdomsscoreenheder på Parkinsons Disease Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Effektivitet af kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdering af operationsstuetider og indlæggelsestid
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ stimuleringsintensitet i milliampere
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ stimuleringsintensitet i milliampere, som fremkalder en aktivering af kontralaterale muskelgrupper (musculus interosseus dorsalis og musculus tibialis anterior)
|
Intraoperativt
|
|
Sikkerhed ved strømlinet protokol
Tidsramme: 4, 16 og 52 uger efter operationen
|
Antal uønskede hændelser (neurologiske underskud, infektioner, blødninger), hardwarekomplikationer (f.eks.
elektrodeforskydning og brud), psykiatriske bivirkninger (f.eks.
depression, hypomani, obsessiv adfærd) og uventede stimuleringsinducerede bivirkninger
|
4, 16 og 52 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIXT-DBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .