Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal elektrofysiologi og billeddannelse forbedret dyb hjernestimulation (MIXT-DBS)

10. februar 2025 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Minimal elektrofysiologi og billeddannelsesforbedret dyb hjernestimulation (MIXT-DBS)

Målet med denne undersøgelse er at lære, om Deep Brain Stimulation (DBS) kirurgi kan strømlines for patienter, der behandles for Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan en strømlinet DBS-kirurgiprotokol med minimal elektrofysiologi og billeddannelse (MiXT) sikkert erstatte den nuværende brug af intraoperativ elektrofysiologi?
  • Er vi i stand til at forbedre effektiviteten, sænke invasiviteten og forbedre de kliniske resultater for patienter, der gennemgår DBS-kirurgi?

Forskere vil sammenligne patienter, der gennemgår DBS-kirurgi med denne strømlinede protokol, med patienter, der tidligere har gennemgået DBS-kirurgi med standardprotokollen for at se, om nøjagtigheden, de kliniske resultater og effektiviteten forbedres.

Deltagerne vil gennemgå standardprotokollen for DBS oparbejdning og opfølgning, men med minimal intraoperativ elektrofysiologisk testning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved dyb hjernestimulering (DBS) er nøjagtig implantation af stimuleringselektroden i det kirurgiske mål afgørende for et vellykket klinisk resultat. Den klassiske teknik til kirurgisk planlægning bruger stereotaktiske atlas udviklet fra et begrænset antal obduktionsprøver. For bedre at tage højde for individuel variabilitet er billeddannelses- og elektrofysiologi-baserede teknikker blevet udviklet. Elektrofysiologiske teknikker kan give intraoperativ indsigt i anatomisk positionering. Makrostimulering og mikroelektrodeoptagelse er guldstandarder for simulering af de terapeutiske virkninger af stimulering under operation, samt forudsigelse af tærsklen for stimulationsinducerede bivirkninger. Imidlertid resulterer disse teknikker i øget proceduretid, reduceret nøjagtighed på grund af hjerneskift og øget proceduremæssig risiko på grund af de op til fem elektrodepenetrationer gennem hjernevæv til test. Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) leverer stimulation på tværs af testen og den endelige implanterede elektrode for at forudsige afstanden til motorkanalen, og vores gruppe har tidligere vist sig at være en effektiv forudsigelse for terapeutisk tærskel og bivirkninger.

Højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til direkte at visualisere målstrukturer for individuelle patienter, såsom subthalamuskernen (STN), intern globus pallidus (GPi) og ventral mellemkerne af thalamus (VIM). Det er imidlertid en udfordring at skelne mellem målet og det omgivende væv for nogle kirurgiske mål, og præ-kirurgisk MR kan give upræcise koordinater af hjernestrukturer på grund af hjerneskift under operationen. Fremskridt inden for maskinlæring har ført til udviklingen af ​​software til at hjælpe med at detektere kirurgiske mål fra MR-billeder og til at fusionere intraoperative billeder med de præoperative MR-billeder for at repræsentere det stereotaktiske rum og verificere elektrodepositionen inden for operationsstuens omgivelser.

I øjeblikket bruger vores center MEP'er, mikroelektrodeoptagelser og makrostimulering med software og intraoperativ billeddannelse planlægger og udfører DBS-operationer. Makrostimulering og mikroelektrodeoptagelser kan være overflødige med indførelsen af ​​intraoperativ MEP-test. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, nøjagtigheden og de kliniske resultater af brugen af ​​den strømlinede procedure for MEP-test kun med billeddannelse og hjælpesoftware. Denne teknik vil blive omtalt som MiXT-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificeret til dyb hjernestimulering til diagnosticering af Parkinsons sygdom
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Elektriske eller andre enheder, der udelukker udførelsen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimal Intraoperativ Elektrofysiologi
Deltagere, der gennemgår DBS til diagnosticering af Parkinsons sygdom
Deltagerne vil gennemgå standard oparbejdning og opfølgning for DBS, men med minimal intraoperativ elektrofysiologisk testning.
Andet: Standard intraoperativ elektrofysiologi
Deltagere, der tidligere har gennemgået en DBS-operation til diagnosticering af Parkinsons sygdom
Deltagerne gennemgik DBS-kirurgi med standard intraoperativ elektrofysiologisk test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af implanteret elektrodeposition
Tidsramme: Intraoperativt
Afstanden mellem den endelige implanterede elektrode og den planlagte elektrode, som målt på billedbehandlingssoftware.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsscoreenheder på Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Unified Parkinson Disease Rating Scale
Baseline, 12 måneder
Ændring i sygdomsscoreenheder på Parkinsons Disease Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vurdering af terapeutiske effekter ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire
Baseline, 12 måneder
Effektivitet af kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt
Vurdering af operationsstuetider og indlæggelsestid
Intraoperativt
Intraoperativ stimuleringsintensitet i milliampere
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ stimuleringsintensitet i milliampere, som fremkalder en aktivering af kontralaterale muskelgrupper (musculus interosseus dorsalis og musculus tibialis anterior)
Intraoperativt
Sikkerhed ved strømlinet protokol
Tidsramme: 4, 16 og 52 uger efter operationen
Antal uønskede hændelser (neurologiske underskud, infektioner, blødninger), hardwarekomplikationer (f.eks. elektrodeforskydning og brud), psykiatriske bivirkninger (f.eks. depression, hypomani, obsessiv adfærd) og uventede stimuleringsinducerede bivirkninger
4, 16 og 52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner