Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sedace remifentanilu u ventilovaných chirurgických kriticky nemocných pacientů

13. června 2026 aktualizováno: Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Účinnost a bezpečnost sedace remifentanil besylátu u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci přijatých na JIP po elektivní operaci: Protokol pro randomizovanou, kontrolovanou studii bez méněcennosti

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bez inferiority navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti remazolam besylátu v sedaci kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů po operaci ve srovnání s dexmedetomidinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

306

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dandan Liu, doctor
  • Telefonní číslo: 13810589291 +86
  • E-mail: ldd3967@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100038
        • Nábor
        • Beijing Shijitan Hospital.CMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-64 let
  • musí akceptovat nekardiální elektivní operaci
  • musí být v celkové anestezii
  • lze kombinovat regionální tkáňovou anestezii
  • musí být přijat na JIP s tracheální intubací po celkové anestezii - předpokládaná doba umělé ventilace musí být delší než 24 hodin
  • je nutná mírná nebo mírná sedace

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální operace nebo závažné neurologické onemocnění nebo onemocnění míchy
  • schizofrenie, epilepsie a Parkinsonova choroba
  • kóma, těžká demence nebo jazyková bariéra před operací
  • srdeční dysfunkce nebo arytmie
  • těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  • těžká dysfunkce ledvin
  • použití dexmedetomidinu nebo remifentanil besylátu 24 hodin před nebo během operace
  • těhotenství nebo kojení
  • jakékoli zkoumané užívání léků 30 dní před operací
  • odmítnout se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: remimazolam besylate group
Upon ICU admission, remimazolam besylate infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.1 to1.0mg/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of remimazolam besylate will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Lék: Remimazolam Besylate
patients will be sedated with remimazolam via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections of propofol. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine hydrochloride group
Upon ICU admission, dexmedetomidine infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.2 to0.7ug/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of dexmedetomidine will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Lék: Dexmedetomidine Hydrochloride
patients will be sedated with dexmedetomidine hydrochloride via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of time in optimal sedation
Časové okno: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Percentage of time in optimal sedation during sedation in the ICU, sedation depth is assessed using Richmond Agitation Sedation Scale(RASS, -5 to +4), target sedation must has a RASS score -2 to 0.
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
Výskyt deliria během pobytu pacientů na JIP, hodnoceno pomocí Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-JIP, 4 položky), delirium je diagnostikováno, když jsou splněny 3 položky
Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
Incidence remechanické ventilace po odstavení a extubaci
Časové okno: Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
Incidence remechanické ventilace po odstavení a extubaci
Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
JIP LOS
Časové okno: Den, kdy pacient přechází z JIP, průměrně 1 den
Délka pobytu na JIP
Den, kdy pacient přechází z JIP, průměrně 1 den
Ventilation free days
Časové okno: Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Ventilation free days(VFDs) at 28 days. VFDs=0 if subject dies within 28 days of mechaincal ventilation; VFDs=28-X if successfully liberated from ventilation X days after initiation，if the patient is reintubated within 28 days, "X" represents the days of the last extubation; VFDs=0 if the subject is mechaincally ventilated for >28 days.
Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Dosage of rescue sedatives
Časové okno: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Dosage of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives
Časové okno: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
post-sedation extubation time
Časové okno: From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Extubation time(hour) after termination of sedation
From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Časové okno: Through the ICU stay, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Through the ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days
Časové okno: The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days, assessed using Critical-Care Pain Observation Tool(CPOT,0-8), the higher the score, the more painful the patient feels
The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Sleep quality scores on the day of ICU discharge
Časové okno: The day transfer out of ICU, an average of 1day
Sleep quality scores on the day of ICU discharge, assessed using St.Mary'sHospitalSleepQuestionnaire(SMHSQ, 11 to 55), the lower the score, the higher the degree of sleep disorders
The day transfer out of ICU, an average of 1day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60
Časové okno: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60, assessed using Telephone Interview for Cognitive Status-Modified(TICS-m,0-50), the higher the score, the better the cognitive function
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60
Časové okno: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60 assessed using Pittsburgh sleep quality index(PSQI,0-21), the higher the score, the worse the sleep quality
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Postoperative hospital LOS
Časové okno: The day the patient discharge, an average of 1 day
postoperative hospital length of stay
The day the patient discharge, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Časové okno: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Časové okno: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Day 60 postoperative, an average of 1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianxin Zhou, doctor, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024-001-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit