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Efficacité de la sédation et innocuité du rémifentanil chez les patients chirurgicaux ventilés gravement malades

13 juin 2026 mis à jour par: Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Efficacité de la sédation et innocuité du bésylate de rémifentanil chez les patients nécessitant une ventilation mécanique admis en soins intensifs après une chirurgie élective ： Protocole pour un essai randomisé et contrôlé de non-infériorité

Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et de non-infériorité conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bésylate de rémazolam dans la sédation des patients gravement malades sous ventilation mécanique après chirurgie par rapport à la dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

306

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dandan Liu, doctor
  • Numéro de téléphone: 13810589291 +86
  • E-mail: ldd3967@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100038
        • Recrutement
        • Beijing Shijitan Hospital.CMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18-64 ans
  • doit accepter une chirurgie élective non cardiaque
  • doit être sous anesthésie générale
  • peut être combiné à une anesthésie tissulaire régionale
  • doit être admis en soins intensifs avec intubation trachéale après une anesthésie générale - la durée prévue de la ventilation mécanique doit être supérieure à 24 heures
  • une sédation légère ou modérée est nécessaire

Critères d'exclusion :

  • chirurgie intracrânienne ou maladie neurologique ou médullaire grave
  • schizophrénie, épilepsie et maladie de Parkinson
  • coma, démence sévère ou barrière de la langue avant la chirurgie
  • dysfonctionnement cardiaque ou arythmie
  • dysfonctionnement hépatique sévère (classe Child-Pugh C)
  • dysfonctionnement rénal grave
  • utilisation de dexmédétomidine ou de bésylate de rémifentanil 24 heures avant ou pendant la chirurgie
  • grossesse ou allaitement
  • toute utilisation de médicament expérimental 30 jours avant la chirurgie
  • refuser de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: remimazolam besylate group
Upon ICU admission, remimazolam besylate infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.1 to1.0mg/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of remimazolam besylate will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Médicament: Remimazolam Besylate
patients will be sedated with remimazolam via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections of propofol. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.
Comparateur actif: Dexmedetomidine hydrochloride group
Upon ICU admission, dexmedetomidine infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.2 to0.7ug/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of dexmedetomidine will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Médicament: Dexmedetomidine Hydrochloride
patients will be sedated with dexmedetomidine hydrochloride via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of time in optimal sedation
Délai: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Percentage of time in optimal sedation during sedation in the ICU, sedation depth is assessed using Richmond Agitation Sedation Scale(RASS, -5 to +4), target sedation must has a RASS score -2 to 0.
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs, en moyenne 3 jours
Incidence du délire pendant le séjour des patients en soins intensifs, évaluée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU, 4 éléments), le délire est diagnostiqué lorsque 3 éléments sont remplis.
Pendant le séjour en soins intensifs, en moyenne 3 jours
Incidence de la re-ventilation mécanique après sevrage et extubation
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs, en moyenne 3 jours
Incidence de la re-ventilation mécanique après sevrage et extubation
Pendant le séjour en soins intensifs, en moyenne 3 jours
DDS en USI
Délai: Le jour du transfert du patient hors de l'USI, en moyenne 1 jour
Durée du séjour en USI
Le jour du transfert du patient hors de l'USI, en moyenne 1 jour
Ventilation free days
Délai: Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Ventilation free days(VFDs) at 28 days. VFDs=0 if subject dies within 28 days of mechaincal ventilation; VFDs=28-X if successfully liberated from ventilation X days after initiation，if the patient is reintubated within 28 days, "X" represents the days of the last extubation; VFDs=0 if the subject is mechaincally ventilated for >28 days.
Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Dosage of rescue sedatives
Délai: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Dosage of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives
Délai: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
post-sedation extubation time
Délai: From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Extubation time(hour) after termination of sedation
From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Délai: Through the ICU stay, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Through the ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days
Délai: The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days, assessed using Critical-Care Pain Observation Tool(CPOT,0-8), the higher the score, the more painful the patient feels
The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Sleep quality scores on the day of ICU discharge
Délai: The day transfer out of ICU, an average of 1day
Sleep quality scores on the day of ICU discharge, assessed using St.Mary'sHospitalSleepQuestionnaire(SMHSQ, 11 to 55), the lower the score, the higher the degree of sleep disorders
The day transfer out of ICU, an average of 1day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60
Délai: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60, assessed using Telephone Interview for Cognitive Status-Modified(TICS-m,0-50), the higher the score, the better the cognitive function
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60
Délai: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60 assessed using Pittsburgh sleep quality index(PSQI,0-21), the higher the score, the worse the sleep quality
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Postoperative hospital LOS
Délai: The day the patient discharge, an average of 1 day
postoperative hospital length of stay
The day the patient discharge, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Délai: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Délai: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Day 60 postoperative, an average of 1 day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianxin Zhou, doctor, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024-001-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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