Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sedacyjna i bezpieczeństwo remifentanylu u krytycznie chorych pacjentów z wentylacją chirurgiczną

13 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji besylanu remifentanylu u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej przyjętych na oddział intensywnej terapii po planowym zabiegu chirurgicznym: Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania „nie gorszej jakości”

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne równoważności, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności besylanu remazolamu w sedacji u pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie po operacji, w porównaniu z deksmedetomidyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dandan Liu, doctor
  • Numer telefonu: 13810589291 +86
  • E-mail: ldd3967@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100038
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hospital.CMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-64 lata
  • musi zgodzić się na planową operację bezkardiochirurgiczną
  • należy w znieczuleniu ogólnym
  • można połączyć znieczulenie regionalne tkanki
  • należy przyjąć na oddział intensywnej terapii z intubacją dotchawiczą po znieczuleniu ogólnym – przewidywany czas wentylacji mechanicznej musi przekraczać 24 godziny
  • konieczna jest lekka lub umiarkowana sedacja

Kryteria wykluczenia:

  • operację wewnątrzczaszkową lub ciężką chorobę neurologiczną lub rdzeń kręgowy
  • schizofrenia, epilepsja i choroba Parkinsona
  • śpiączka, ciężka demencja lub bariera językowa przed operacją
  • dysfunkcja serca lub arytmia
  • ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  • ciężka dysfunkcja nerek
  • zastosowanie deksmedetomidyny lub besylanu remifentanylu na 24 godziny przed zabiegiem lub w jego trakcie
  • ciąża lub laktacja
  • zażywanie jakiegokolwiek badanego leku na 30 dni przed operacją
  • odmówić uczestnikowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: remimazolam besylate group
Upon ICU admission, remimazolam besylate infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.1 to1.0mg/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of remimazolam besylate will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Lek: Remimazolam Besylate
patients will be sedated with remimazolam via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections of propofol. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.
Aktywny komparator: Dexmedetomidine hydrochloride group
Upon ICU admission, dexmedetomidine infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.2 to0.7ug/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of dexmedetomidine will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Lek: Dexmedetomidine Hydrochloride
patients will be sedated with dexmedetomidine hydrochloride via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of time in optimal sedation
Ramy czasowe: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Percentage of time in optimal sedation during sedation in the ICU, sedation depth is assessed using Richmond Agitation Sedation Scale(RASS, -5 to +4), target sedation must has a RASS score -2 to 0.
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT średnio 3 dni
Częstość występowania majaczenia w czasie pobytu pacjenta na OIT oceniana metodą ConfusionAssessmentMetoda dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU, 4 pozycje), majaczenie rozpoznaje się po spełnieniu 3 punktów
Podczas pobytu na OIT średnio 3 dni
Częstość występowania ponownej wentylacji mechanicznej po odsadzeniu od piersi i ekstubacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT średnio 3 dni
Częstość występowania ponownej wentylacji mechanicznej po odsadzeniu od piersi i ekstubacji
Podczas pobytu na OIT średnio 3 dni
OIOM LOS
Ramy czasowe: Dzień przeniesienia pacjenta z OIOM-u, średnio 1 dzień
Długość pobytu na OIT
Dzień przeniesienia pacjenta z OIOM-u, średnio 1 dzień
Ventilation free days
Ramy czasowe: Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Ventilation free days(VFDs) at 28 days. VFDs=0 if subject dies within 28 days of mechaincal ventilation; VFDs=28-X if successfully liberated from ventilation X days after initiation，if the patient is reintubated within 28 days, "X" represents the days of the last extubation; VFDs=0 if the subject is mechaincally ventilated for >28 days.
Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Dosage of rescue sedatives
Ramy czasowe: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Dosage of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives
Ramy czasowe: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
post-sedation extubation time
Ramy czasowe: From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Extubation time(hour) after termination of sedation
From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Ramy czasowe: Through the ICU stay, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Through the ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days
Ramy czasowe: The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days, assessed using Critical-Care Pain Observation Tool(CPOT,0-8), the higher the score, the more painful the patient feels
The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Sleep quality scores on the day of ICU discharge
Ramy czasowe: The day transfer out of ICU, an average of 1day
Sleep quality scores on the day of ICU discharge, assessed using St.Mary'sHospitalSleepQuestionnaire(SMHSQ, 11 to 55), the lower the score, the higher the degree of sleep disorders
The day transfer out of ICU, an average of 1day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60
Ramy czasowe: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60, assessed using Telephone Interview for Cognitive Status-Modified(TICS-m,0-50), the higher the score, the better the cognitive function
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60
Ramy czasowe: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60 assessed using Pittsburgh sleep quality index(PSQI,0-21), the higher the score, the worse the sleep quality
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Postoperative hospital LOS
Ramy czasowe: The day the patient discharge, an average of 1 day
postoperative hospital length of stay
The day the patient discharge, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Ramy czasowe: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Ramy czasowe: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Day 60 postoperative, an average of 1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianxin Zhou, doctor, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024-001-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj