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Efficacia della sedazione e sicurezza del remifentanil nei pazienti critici chirurgici ventilati

13 giugno 2026 aggiornato da: Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Efficacia della sedazione e sicurezza del remifentanil besilato in pazienti che necessitano di ventilazione meccanica ricoverati in terapia intensiva dopo intervento chirurgico elettivo: protocollo per uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del remazolam besilato nella sedazione di pazienti critici ventilati meccanicamente dopo un intervento chirurgico rispetto alla dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dandan Liu, doctor
  • Numero di telefono: 13810589291 +86
  • Email: ldd3967@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100038
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital.CMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-64 anni
  • deve accettare un intervento chirurgico elettivo non cardiaco
  • deve essere in anestesia generale
  • può essere combinata l'anestesia tissutale regionale
  • deve essere ricoverato in terapia intensiva con intubazione tracheale dopo anestesia generale - il tempo di ventilazione meccanica previsto deve essere superiore a 24 ore
  • deve essere necessaria una sedazione leggera o moderata

Criteri di esclusione:

  • chirurgia intracranica o grave malattia neurologica o del midollo spinale
  • schizofrenia, epilessia e morbo di Parkinson
  • coma, demenza grave o barriera linguistica prima dell'intervento chirurgico
  • disfunzione cardiaca o aritmia
  • grave disfunzione epatica (classe Child-Pugh C)
  • grave disfunzione renale
  • uso di dexmedetomidina o remifentanil besilato 24 ore prima o durante l'intervento chirurgico
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi utilizzo di farmaci sperimentali 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • rifiutarsi di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remimazolam besylate group
Upon ICU admission, remimazolam besylate infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.1 to1.0mg/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of remimazolam besylate will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Droga: Remimazolam Besylate
patients will be sedated with remimazolam via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections of propofol. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.
Comparatore attivo: Dexmedetomidine hydrochloride group
Upon ICU admission, dexmedetomidine infusion will initiated for light sedation maintenance at a dose range of 0.2 to0.7ug/Kg/h. The target sedation depth is defined as a RASS score of 0 to -2. The RASS score will evaluated and recorded hourly, and the infusion rate of dexmedetomidine will titrated( increased or decreased) accordingly to maintain the patient within the target sedation range. For multimodal analgesia, remifentanil will co-administered continuously at a dose of 0.1 to 0.5ug/Kg/min to ensure a CPOT score of 2 or less.
Droga: Dexmedetomidine Hydrochloride
patients will be sedated with dexmedetomidine hydrochloride via intravenous pump on the day of ICU admission, the dosage will titrate with the depth of sedation evaluated with RASS. If the target sedation depth could not to achieved within the prespecified maximum dose range of remimazolam, a standardized rescue sedation protocol will intiated as follows: an intravenous bolus of propofol at 0.2mg/kg will administered. Sedation depth will evaluated 5 minutes post-injection. The identical dose of propofol bolus will repeated until the desired sedation depth is reached. Continuous propofol infusion will initiated after three consecutive bolus injections. The continuous propofol infusion rate will titrated within the range of 0.2 to 1.0 mg/kg/h until the satisfactory target sedation depth is established. At the subsequent hourly sedation assessment, continuous propofol infusion will discontinued once the patient successfully maintained a stable RASS score within the 0 to -2 range.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of time in optimal sedation
Lasso di tempo: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Percentage of time in optimal sedation during sedation in the ICU, sedation depth is assessed using Richmond Agitation Sedation Scale(RASS, -5 to +4), target sedation must has a RASS score -2 to 0.
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 3 giorni
Incidenza del delirio durante la degenza in terapia intensiva del paziente, valutata utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU, 4 elementi), il delirio viene diagnosticato quando vengono soddisfatti 3 elementi
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 3 giorni
Incidenza della riventilazione meccanica dopo lo svezzamento e l'estubazione
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 3 giorni
Incidenza della riventilazione meccanica dopo lo svezzamento e l'estubazione
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 3 giorni
LOS Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente lascia l'unità di terapia intensiva, in media 1 giorno
Durata del ricovero in terapia intensiva
Il giorno in cui il paziente lascia l'unità di terapia intensiva, in media 1 giorno
Ventilation free days
Lasso di tempo: Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Ventilation free days(VFDs) at 28 days. VFDs=0 if subject dies within 28 days of mechaincal ventilation; VFDs=28-X if successfully liberated from ventilation X days after initiation，if the patient is reintubated within 28 days, "X" represents the days of the last extubation; VFDs=0 if the subject is mechaincally ventilated for >28 days.
Through the initiation of enrollment to 28 days, an average of 1 day
Dosage of rescue sedatives
Lasso di tempo: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Dosage of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives
Lasso di tempo: Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
Frequency of rescue sedatives during mechanical ventilation in the ICU
Through the useage of sedative drugs in the ICU, an average of 3 days
post-sedation extubation time
Lasso di tempo: From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Extubation time(hour) after termination of sedation
From ICU admission to extubation, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Lasso di tempo: Through the ICU stay, an average of 3 days
Proportion of different oxygen therapies post-extubation
Through the ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days
Lasso di tempo: The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Pain scores during the first 3 postoperative days, assessed using Critical-Care Pain Observation Tool(CPOT,0-8), the higher the score, the more painful the patient feels
The first 3 days of ICU stay, an average of 3 days
Sleep quality scores on the day of ICU discharge
Lasso di tempo: The day transfer out of ICU, an average of 1day
Sleep quality scores on the day of ICU discharge, assessed using St.Mary'sHospitalSleepQuestionnaire(SMHSQ, 11 to 55), the lower the score, the higher the degree of sleep disorders
The day transfer out of ICU, an average of 1day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60
Lasso di tempo: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Cognitive assessment scores on postoperative day 60, assessed using Telephone Interview for Cognitive Status-Modified(TICS-m,0-50), the higher the score, the better the cognitive function
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60
Lasso di tempo: Day 60 after surgery, an average of 1 day
Sleep quality scores on postoperative day 60 assessed using Pittsburgh sleep quality index(PSQI,0-21), the higher the score, the worse the sleep quality
Day 60 after surgery, an average of 1 day
Postoperative hospital LOS
Lasso di tempo: The day the patient discharge, an average of 1 day
postoperative hospital length of stay
The day the patient discharge, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Lasso di tempo: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day all-cause mortality
Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Lasso di tempo: Day 60 postoperative, an average of 1 day
60-day non-neurological complications
Day 60 postoperative, an average of 1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianxin Zhou, doctor, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024-001-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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