- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06577285
Účinek botoxu u pacientů s gumovým úsměvem s a bez suplementace zinkem a fytázou.
Účinek botulotoxinu A u pacientů s nadměrným zobrazením dásní s a bez suplementace zinkem a fytázou: Randomizovaná klinická studie
U účastníků s estetickým zájmem o nadměrné zobrazení dásní, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude provedeno vyšetření včetně anamnézy, klinického vyšetření a počáteční terapie.
Počáteční terapie bude sestávat z periodontální léčby (terapie fáze I) včetně supragingiválního škálování, v případě potřeby subgingiválního debridementu. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor. Pacienti, kteří mají nedostatečný poměr délky a šířky korunky nebo mají krátkou klinickou korunku, budou před zařazením do této studie absolvovat proceduru estetického prodloužení korunky k úpravě úrovní dásní.
Pacienti v intervenční skupině I budou užívat glukonát zinečnatý 50 mg 1 denně ke zvýšení hladiny zinku s fytázovým doplňkem 176 mg (800 FTU) 2 tablety denně k dosažení maximální absorpce zinku, oba doplňky budou podávány 4 dny před injekcemi botulotoxinu . Pacienti v intervenční skupině II budou užívat glukonát zinečnatý 50 mg 1 denně ke zvýšení hladiny zinku 4 dny před injekcemi botulotoxinu.
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze injekce botulotoxinu. Klinické fotografie budou pořízeny na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vstupní vyšetření:
U účastníků s estetickým zájmem o nadměrné zobrazení dásní, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude provedeno vyšetření včetně anamnézy, klinického vyšetření a počáteční terapie.
Počáteční terapie bude sestávat z periodontální léčby (terapie fáze I) včetně supragingiválního škálování, v případě potřeby subgingiválního debridementu. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor.
Předoperační procedury:
Pacienti, kteří mají nedostatečný poměr délky a šířky korunky nebo mají krátkou klinickou korunku, budou před zařazením do této studie absolvovat proceduru estetického prodloužení korunky k úpravě úrovní dásní.
Klinické fotografie:
Klinické fotografie budou pořízeny na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci.
Intervenční skupina I:
Pacienti v intervenční skupině I budou užívat glukonát zinečnatý 50 mg (Now food company) 1 denně ke zvýšení hladiny zinku s fytázovým doplňkem 176 mg (800 FTU) (Goodphyte company) 2 tablety denně k dosažení maximální absorpce zinku, oba doplňky budou podávat 4 dny před injekcí botulotoxinu.
Intervenční skupina II:
Pacienti v intervenční skupině II budou užívat glukonát zinečnatý 50 mg (Now food company) 1 denně ke zvýšení hladiny zinku, 4 dny před injekcemi botulotoxinu.
Kontrolní skupina:
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze injekce botulotoxinu.
Injekce botulotoxinu typu A:
Pacientům bude aplikována injekce na obě strany do "Yonsei bodu" (3Units), bodu, který by cílil na 3 svaly odpovědné za elevaci horního rtu během úsměvu, včetně levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), v jediné injekci. Tento orientační bod bude identifikován jako střed trojúhelníku tvořeného konvergencí LLSAN, m. levator labii superioris (LLS) a svalů Zygomaticus minor a nachází se 1 cm laterálně od ala horizontálně a 3 cm nad linií rtu vertikálně u mužů i žen (Hwang et al. 2009) a (Nasr et al. 2015).
Pooperační péče:
Po injekci botoxu budou pacienti poučeni, aby:
- Zůstaňte ve vzpřímené poloze po dobu 4 hodin po injekci (pacienti mohou ležet v nakloněné poloze, ale nesmí ležet naplocho)
- Vyhněte se aerobnímu cvičení, které zvyšuje srdeční frekvenci.
- 24 hodin po injekci nemasírovat a nemanipulovat s oblastmi vpichu,
- Vyhněte se užívání ibuprofenu po dobu 24 hodin po injekci.
- Pokud se objeví modřiny, aplikujte led na 15 minut každou hodinu, abyste snížili tvorbu modřin.
Sledování:
Botox bude postupně působit během 7-10 dnů s optimálním výsledkem po 2 týdnech. Po 2 týdnech by si pacienti přišli pro další retušovací dávku (1 jednotka v každém injekčním bodě)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mawda M Hussain, Bachelor
- Telefonní číslo: +201501005110
- E-mail: mawda.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nesma F Shemais, lecturer
- Telefonní číslo: +201005615697
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s nadměrným zobrazením dásní > 3 mm as normálními klinickými rozměry korunky.
- Dospělí >18 let.
- Nekuřáci.
- Systémově zdravé.
- Hypermobilní ret a mírné VME.
Kritéria vyloučení:
- Závažné VME.
- Březí nebo kojící samice.
- Pacienti se zánětem dásní nebo se zvětšením dásní.
- Zánět nebo infekce v místě vpichu.
- Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku BTX-A nebo BTX-B (tj. BTX, lidský albumin, fyziologický roztok, laktóza a sukcinát sodný).
- Pacienti užívající anticholinesterázu nebo jiná činidla interferující s neuromuskulárním přenosem.
- Psychicky labilní nebo s pochybnými motivy a nerealistická očekávání.
- Jejich živobytí je závislé na neporušených pohybech a výrazech obličeje (např. herci, zpěváci, hudebníci a další mediální osobnosti).
- Postižený nervosvalovou poruchou (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina I
Pacienti v intervenční skupině I budou užívat glukonát zinečnatý 50 mg (Now food company) 1 denně ke zvýšení hladiny zinku s fytázovým doplňkem 176 mg (800 FTU) (Goodphyte company) 2 tablety denně k dosažení maximální absorpce zinku, oba doplňky budou podávat 4 dny před injekcí botulotoxinu.
|
glukonát zinečnatý 50 mg1 denně s fytázovým doplňkem 176 mg (800 FTU) (společnost Goodphyte) 2 tablety denně
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina II
Pacienti v intervenční skupině II budou užívat glukonát zinečnatý 50 mg (Now food company) 1 denně ke zvýšení hladiny zinku, 4 dny před injekcemi botulotoxinu.
|
glukonát zinečnatý 50 mg 1 denně, 4 dny před injekcemi botulotoxinu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze injekce botulotoxinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální displej
Časové okno: Zobrazení dásní bude měřeno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce.
|
K měření velikosti gingiválního zobrazení bude použit digitální fotoaparát k pořízení blízkých periorálních i čelních fotografií s úsměvem.
Bude věnována pozornost zachycení spontánního úsměvu.
Pro standardizaci fotografií bude použita měřící stupnice s pravítkem.
|
Zobrazení dásní bude měřeno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická aktivita svalů úsměvu (EMG)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
Složený svalový akční potenciál je elektromyografické vyšetření, které měří simultánní akční potenciály pro skupinu svalových vláken ve stejné oblasti.
|
výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
|
Typ úsměvu
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce:
|
Klasifikace podle (Rubin 1974) podle vzoru neuromuskulárního úsměvu Tři hlavní typy: Úsměv komisury: úsměv Mony Lisy, kde jsou koutky úst vytaženy nahoru a ven a následují stažení zvedačů horních rtů, aby se ukázaly horní zuby. Špičkový (psí) úsměv: Dominantní je levator labii superioris. Nejprve se stahují a odhalují špičáky. Ústní koutky se druhotně stahují, aby vytáhly rty nahoru a ven. Komplexní úsměv: všechny zvedací plošiny rtů, zvedací plošiny ústních koutků a depresory dolních rtů se stahují ve stejnou dobu, aby ukázaly všechny horní a dolní zuby |
výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce:
|
|
Estetika (Symetrie) pro operátory
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce:
|
Skupina 12 zubních lékařů vyhodnotí fotografické záznamy před a po a výsledky ohodnotí na 1 až 5 bodové škále.
|
výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce:
|
|
Spokojenost pacienta (sebehodnocení s úsměvem)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
|
Bude měřeno pomocí dotazníku pomocí Likertovy škály
|
2 týdny, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Mawda M Hussain, Bachelor, Cairo University
- Studijní židle: Nesma F Shemais, lecturer, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18514PER3_3_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .