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L'effetto del Botox nei pazienti con sorriso gommoso con e senza integrazione di zinco e fitasi.

19 settembre 2024 aggiornato da: Mawda Mohamed Hussain Eltoum, Cairo University

L'effetto della tossina botulinica A nei pazienti con eccessiva visualizzazione gengivale con e senza integrazione di zinco e fitasi: uno studio clinico randomizzato

Verranno eseguiti i partecipanti con problemi estetici di eccessiva visualizzazione gengivale che soddisfano i criteri di inclusione, inclusa l'anamnesi, l'esame clinico e la terapia iniziale.

La terapia iniziale consisterà nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale e lo sbrigliamento sottogengivale, se necessario. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale. I pazienti che hanno un rapporto di lunghezza e larghezza della corona inadeguato o una corona clinica corta riceveranno una procedura di allungamento estetico della corona per regolare i livelli gengivali prima di essere inclusi in questo studio.

Pazienti nel gruppo di intervento assumerò gluconato di zinco 50 mg 1 al giorno per aumentare il livello di zinco con supplemento di fitasi 176 mg (800FTU) 2 compresse al giorno per ottenere il massimo assorbimento di zinco, entrambi gli integratori verranno somministrati per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica . I pazienti nel gruppo di intervento II assumeranno gluconato di zinco 50 mg 1 al giorno per aumentare il livello di zinco, 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo iniezioni di tossina botulinica. Le fotografie cliniche verranno scattate al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esame iniziale:

Verranno eseguiti i partecipanti con problemi estetici di eccessiva visualizzazione gengivale che soddisfano i criteri di inclusione, inclusa l'anamnesi, l'esame clinico e la terapia iniziale.

La terapia iniziale consisterà nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale e lo sbrigliamento sottogengivale, se necessario. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale.

Procedure preoperatorie:

I pazienti che hanno un rapporto di lunghezza e larghezza della corona inadeguato o una corona clinica corta riceveranno una procedura di allungamento estetico della corona per regolare i livelli gengivali prima di essere inclusi in questo studio.

Fotografie cliniche:

Le fotografie cliniche verranno scattate al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento.

Gruppo di intervento I:

Pazienti nel gruppo di intervento assumerò gluconato di zinco 50 mg (azienda alimentare Now) 1 al giorno per aumentare il livello di zinco con supplemento di fitasi 176 mg (800FTU) (azienda Goodphyte) 2 compresse al giorno per ottenere il massimo assorbimento di zinco, entrambi gli integratori lo faranno essere somministrato per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.

Gruppo di intervento II:

I pazienti del gruppo di intervento II assumeranno gluconato di zinco 50 mg (ora azienda alimentare) 1 al giorno per aumentare il livello di zinco, 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.

Gruppo di controllo:

I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo iniezioni di tossina botulinica.

Iniezione di tossina botulinica di tipo A:

I pazienti verranno iniettati su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità), il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso l'elevatore labii superioris alaeque nasi (LLSAN), in un'unica iniezione. Questo punto di riferimento sarà identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza del LLSAN, del levatore del labbro superiore (LLS) e dei muscoli minori zigomatico e si trova 1 cm lateralmente all'ala in orizzontale e 3 cm sopra la linea del labbro in verticale sia negli uomini che nelle donne (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).

Assistenza postoperatoria:

Dopo l'iniezione di Botox i pazienti verranno istruiti a:

  1. Rimanere in posizione eretta per 4 ore dopo l'iniezione (i pazienti possono sdraiarsi in posizione reclinata, ma non distesi)
  2. Astenersi dall'esercizio aerobico che aumenta la frequenza cardiaca.
  3. Non massaggiare o manipolare le aree iniettate per 24 ore dopo le iniezioni,
  4. Astenersi dall'utilizzare l'ibuprofene per 24 ore dopo l'iniezione.
  5. Se compaiono lividi, applicare del ghiaccio sull'area per 15 minuti ogni ora per ridurre i lividi.

Seguito:

Il Botox avrà effetto gradualmente nell’arco di 7-10 giorni con risultati ottimali dopo 2 settimane. Dopo 2 settimane i pazienti sarebbero venuti per un'ulteriore dose di ritocco (1 unità in ciascun punto di iniezione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con eccessiva visualizzazione gengivale > 3 mm e con dimensioni cliniche della corona normali.
  2. Adulti >18 anni.
  3. Non fumatori.
  4. Sistematicamente sano.
  5. Labbro ipermobile e lieve VME.

Criteri di esclusione:

  1. EVME grave.
  2. Femmine in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con gengiva infiammata o ingrossamento gengivale.
  4. Infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
  5. Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di BTX-A o BTX-B (ad es. BTX, albumina umana, soluzione salina, lattosio e succinato di sodio).
  6. Pazienti che utilizzano anticolinesterasici o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare.
  7. Psicologicamente instabili o con motivazioni discutibili e aspettative non realistiche.
  8. Il loro sostentamento dipende da movimenti ed espressioni facciali intatti (ad es. attori, cantanti, musicisti e altre personalità dei media).
  9. Affetto da un disturbo neuromuscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento I
Pazienti nel gruppo di intervento assumerò gluconato di zinco 50 mg (azienda alimentare Now) 1 al giorno per aumentare il livello di zinco con supplemento di fitasi 176 mg (800FTU) (azienda Goodphyte) 2 compresse al giorno per ottenere il massimo assorbimento di zinco, entrambi gli integratori lo faranno essere somministrato per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
zinco gluconato 50 mg1 al giorno con integratore di fitasi 176 mg (800FTU) (azienda Goodphyte) 2 compresse al giorno
Comparatore attivo: Gruppo di intervento II
I pazienti del gruppo di intervento II assumeranno gluconato di zinco 50 mg (ora azienda alimentare) 1 al giorno per aumentare il livello di zinco, 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
zinco gluconato 50 mg 1 al giorno, 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo iniezioni di tossina botulinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione gengivale
Lasso di tempo: La visualizzazione gengivale verrà misurata al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi.
Per misurare la quantità di visualizzazione gengivale, verrà utilizzata una fotocamera digitale per scattare fotografie del sorriso periorale e frontale in primo piano. Verrà prestata attenzione a catturare un sorriso spontaneo non posato. Per la standardizzazione delle fotografie verrà utilizzata una scala di misurazione con righello.
La visualizzazione gengivale verrà misurata al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrica dei muscoli del sorriso (EMG)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 3 mesi
Il potenziale d'azione muscolare composto è un'indagine elettromiografia che misura i potenziali d'azione simultanei di un gruppo di fibre muscolari nella stessa area
basale, 2 settimane e 3 mesi
Tipo di sorriso
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 3 mesi:

Classificazione secondo (Rubin 1974) secondo il modello del sorriso neuromuscolare

Tre tipologie principali:

Il sorriso della commissura: sorriso della Gioconda, dove gli angoli della bocca vengono sollevati e verso l'esterno seguiti dagli elevatori delle labbra superiori che si contraggono per mostrare i denti superiori.

Il sorriso canino (canino): il levator labii superioris è dominante. Si contraggono per primi, esponendo i canini. Gli angoli della bocca si contraggono secondariamente per tirare le labbra verso l'alto e verso l'esterno.

Il sorriso complesso: tutti gli elevatori delle labbra, gli elevatori degli angoli della bocca e i depressori delle labbra inferiori si contraggono contemporaneamente per mostrare tutti i denti superiori e inferiori

basale, 2 settimane e 3 mesi:
Estetica (simmetria) per gli operatori
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 3 mesi:
Un gruppo di 12 dentisti valuterà le registrazioni fotografiche prima e dopo e valuterà i risultati su una scala da 1 a 5.
basale, 2 settimane e 3 mesi:
Soddisfazione del paziente (autovalutazione del sorriso)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi

Verrà misurato utilizzando un questionario utilizzando la scala Likert

  1. Molto insoddisfatto
  2. Insoddisfatto
  3. Neutro
  4. Soddisfatto
  5. Molto soddisfatto
2 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
  • Investigatore principale: Mawda M Hussain, Bachelor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Nesma F Shemais, lecturer, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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