- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06577285
L'effetto del Botox nei pazienti con sorriso gommoso con e senza integrazione di zinco e fitasi.
L'effetto della tossina botulinica A nei pazienti con eccessiva visualizzazione gengivale con e senza integrazione di zinco e fitasi: uno studio clinico randomizzato
Verranno eseguiti i partecipanti con problemi estetici di eccessiva visualizzazione gengivale che soddisfano i criteri di inclusione, inclusa l'anamnesi, l'esame clinico e la terapia iniziale.
La terapia iniziale consisterà nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale e lo sbrigliamento sottogengivale, se necessario. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale. I pazienti che hanno un rapporto di lunghezza e larghezza della corona inadeguato o una corona clinica corta riceveranno una procedura di allungamento estetico della corona per regolare i livelli gengivali prima di essere inclusi in questo studio.
Pazienti nel gruppo di intervento assumerò gluconato di zinco 50 mg 1 al giorno per aumentare il livello di zinco con supplemento di fitasi 176 mg (800FTU) 2 compresse al giorno per ottenere il massimo assorbimento di zinco, entrambi gli integratori verranno somministrati per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica . I pazienti nel gruppo di intervento II assumeranno gluconato di zinco 50 mg 1 al giorno per aumentare il livello di zinco, 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo iniezioni di tossina botulinica. Le fotografie cliniche verranno scattate al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esame iniziale:
Verranno eseguiti i partecipanti con problemi estetici di eccessiva visualizzazione gengivale che soddisfano i criteri di inclusione, inclusa l'anamnesi, l'esame clinico e la terapia iniziale.
La terapia iniziale consisterà nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale e lo sbrigliamento sottogengivale, se necessario. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale.
Procedure preoperatorie:
I pazienti che hanno un rapporto di lunghezza e larghezza della corona inadeguato o una corona clinica corta riceveranno una procedura di allungamento estetico della corona per regolare i livelli gengivali prima di essere inclusi in questo studio.
Fotografie cliniche:
Le fotografie cliniche verranno scattate al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento.
Gruppo di intervento I:
Pazienti nel gruppo di intervento assumerò gluconato di zinco 50 mg (azienda alimentare Now) 1 al giorno per aumentare il livello di zinco con supplemento di fitasi 176 mg (800FTU) (azienda Goodphyte) 2 compresse al giorno per ottenere il massimo assorbimento di zinco, entrambi gli integratori lo faranno essere somministrato per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
Gruppo di intervento II:
I pazienti del gruppo di intervento II assumeranno gluconato di zinco 50 mg (ora azienda alimentare) 1 al giorno per aumentare il livello di zinco, 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
Gruppo di controllo:
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo iniezioni di tossina botulinica.
Iniezione di tossina botulinica di tipo A:
I pazienti verranno iniettati su entrambi i lati nel "punto Yonsei" (3 Unità), il punto che mirerebbe a 3 muscoli responsabili dell'elevazione del labbro superiore durante il sorriso, incluso l'elevatore labii superioris alaeque nasi (LLSAN), in un'unica iniezione. Questo punto di riferimento sarà identificato come il centro di un triangolo formato dalla convergenza del LLSAN, del levatore del labbro superiore (LLS) e dei muscoli minori zigomatico e si trova 1 cm lateralmente all'ala in orizzontale e 3 cm sopra la linea del labbro in verticale sia negli uomini che nelle donne (Hwang et al. 2009) e (Nasr et al. 2015).
Assistenza postoperatoria:
Dopo l'iniezione di Botox i pazienti verranno istruiti a:
- Rimanere in posizione eretta per 4 ore dopo l'iniezione (i pazienti possono sdraiarsi in posizione reclinata, ma non distesi)
- Astenersi dall'esercizio aerobico che aumenta la frequenza cardiaca.
- Non massaggiare o manipolare le aree iniettate per 24 ore dopo le iniezioni,
- Astenersi dall'utilizzare l'ibuprofene per 24 ore dopo l'iniezione.
- Se compaiono lividi, applicare del ghiaccio sull'area per 15 minuti ogni ora per ridurre i lividi.
Seguito:
Il Botox avrà effetto gradualmente nell’arco di 7-10 giorni con risultati ottimali dopo 2 settimane. Dopo 2 settimane i pazienti sarebbero venuti per un'ulteriore dose di ritocco (1 unità in ciascun punto di iniezione)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mawda M Hussain, Bachelor
- Numero di telefono: +201501005110
- Email: mawda.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nesma F Shemais, lecturer
- Numero di telefono: +201005615697
- Email: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con eccessiva visualizzazione gengivale > 3 mm e con dimensioni cliniche della corona normali.
- Adulti >18 anni.
- Non fumatori.
- Sistematicamente sano.
- Labbro ipermobile e lieve VME.
Criteri di esclusione:
- EVME grave.
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con gengiva infiammata o ingrossamento gengivale.
- Infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di BTX-A o BTX-B (ad es. BTX, albumina umana, soluzione salina, lattosio e succinato di sodio).
- Pazienti che utilizzano anticolinesterasici o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare.
- Psicologicamente instabili o con motivazioni discutibili e aspettative non realistiche.
- Il loro sostentamento dipende da movimenti ed espressioni facciali intatti (ad es. attori, cantanti, musicisti e altre personalità dei media).
- Affetto da un disturbo neuromuscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento I
Pazienti nel gruppo di intervento assumerò gluconato di zinco 50 mg (azienda alimentare Now) 1 al giorno per aumentare il livello di zinco con supplemento di fitasi 176 mg (800FTU) (azienda Goodphyte) 2 compresse al giorno per ottenere il massimo assorbimento di zinco, entrambi gli integratori lo faranno essere somministrato per 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
|
zinco gluconato 50 mg1 al giorno con integratore di fitasi 176 mg (800FTU) (azienda Goodphyte) 2 compresse al giorno
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento II
I pazienti del gruppo di intervento II assumeranno gluconato di zinco 50 mg (ora azienda alimentare) 1 al giorno per aumentare il livello di zinco, 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
|
zinco gluconato 50 mg 1 al giorno, 4 giorni prima delle iniezioni di tossina botulinica.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo iniezioni di tossina botulinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visualizzazione gengivale
Lasso di tempo: La visualizzazione gengivale verrà misurata al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi.
|
Per misurare la quantità di visualizzazione gengivale, verrà utilizzata una fotocamera digitale per scattare fotografie del sorriso periorale e frontale in primo piano.
Verrà prestata attenzione a catturare un sorriso spontaneo non posato.
Per la standardizzazione delle fotografie verrà utilizzata una scala di misurazione con righello.
|
La visualizzazione gengivale verrà misurata al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività elettrica dei muscoli del sorriso (EMG)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 3 mesi
|
Il potenziale d'azione muscolare composto è un'indagine elettromiografia che misura i potenziali d'azione simultanei di un gruppo di fibre muscolari nella stessa area
|
basale, 2 settimane e 3 mesi
|
|
Tipo di sorriso
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 3 mesi:
|
Classificazione secondo (Rubin 1974) secondo il modello del sorriso neuromuscolare Tre tipologie principali: Il sorriso della commissura: sorriso della Gioconda, dove gli angoli della bocca vengono sollevati e verso l'esterno seguiti dagli elevatori delle labbra superiori che si contraggono per mostrare i denti superiori. Il sorriso canino (canino): il levator labii superioris è dominante. Si contraggono per primi, esponendo i canini. Gli angoli della bocca si contraggono secondariamente per tirare le labbra verso l'alto e verso l'esterno. Il sorriso complesso: tutti gli elevatori delle labbra, gli elevatori degli angoli della bocca e i depressori delle labbra inferiori si contraggono contemporaneamente per mostrare tutti i denti superiori e inferiori |
basale, 2 settimane e 3 mesi:
|
|
Estetica (simmetria) per gli operatori
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 3 mesi:
|
Un gruppo di 12 dentisti valuterà le registrazioni fotografiche prima e dopo e valuterà i risultati su una scala da 1 a 5.
|
basale, 2 settimane e 3 mesi:
|
|
Soddisfazione del paziente (autovalutazione del sorriso)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
|
Verrà misurato utilizzando un questionario utilizzando la scala Likert
|
2 settimane, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
- Investigatore principale: Mawda M Hussain, Bachelor, Cairo University
- Cattedra di studio: Nesma F Shemais, lecturer, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18514PER3_3_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .