- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06577285
Effekten af botox hos patienter med gummismil med og uden zink- og phytasetilskud.
Effekten af botulinumtoksin A hos patienter med overdreven tandkødsdisplay med og uden zink- og phytasetilskud: et randomiseret klinisk forsøg
Deltagere med æstetisk bekymring for overdreven tandkødsdisplay, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive udført, herunder historieoptagelse, klinisk undersøgelse og indledende terapi.
Den indledende terapi vil bestå af parodontal behandling (fase I-terapi) inklusive supragingival skalering, subgingival debridement om nødvendigt. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker. Patienter, der har utilstrækkelig kronelængde og -breddeforhold eller kort klinisk krone, vil modtage en æstetisk kroneforlængelseprocedure for at justere tandkødsniveauer, før de inkluderes i denne undersøgelse.
Patienter i interventionsgruppen I vil tage zinkgluconat 50 mg 1 pr. dag for at øge zinkniveauet med fytasetilskud 176mg (800FTU) 2 tabletter pr. dag for at give den maksimale optagelse af zink, begge tilskud vil blive givet i 4 dage før botulinumtoksininjektioner . Patienter i interventionsgruppe II vil tage zinkgluconat 50 mg 1 dagligt for at øge zinkniveauet 4 dage før injektioner med botulinumtoksin.
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage Botulinum toksin-injektioner. Kliniske fotografier vil blive taget ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende eksamen:
Deltagere med æstetisk bekymring for overdreven tandkødsdisplay, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive udført, herunder historieoptagelse, klinisk undersøgelse og indledende terapi.
Den indledende terapi vil bestå af parodontal behandling (fase I-terapi) inklusive supragingival skalering, subgingival debridement om nødvendigt. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker.
Præoperative procedurer:
Patienter, der har utilstrækkelig kronelængde og -breddeforhold eller kort klinisk krone, vil modtage en æstetisk kroneforlængelseprocedure for at justere tandkødsniveauer, før de inkluderes i denne undersøgelse.
Kliniske fotografier:
Kliniske fotografier vil blive taget ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder postoperativt.
Interventionsgruppe I:
Patienter i interventionsgruppen I vil tage zinkgluconat 50 mg (Now food company) 1 om dagen for at øge zinkniveauet med fytasetilskud 176mg (800FTU) (Goodphyte company) 2 tabletter om dagen for at give den maksimale optagelse af zink, begge kosttilskud vil gives i 4 dage før injektioner med botulinumtoksin.
Interventionsgruppe II:
Patienter i interventionsgruppe II vil tage zinkgluconat 50 mg (Now food company) 1 om dagen for at øge zinkniveauet, 4 dage før botulinumtoksininjektioner.
Kontrolgruppe:
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage Botulinum toksin-injektioner.
Botulinumtoksin type A injektion:
Patienterne vil blive injiceret på begge sider i "Yonsei-punktet" (3 Units) det punkt, der vil målrette mod 3 muskler, der er ansvarlige for overlæbeløft under smil, inklusive levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), i en enkelt injektion. Dette vartegn vil blive identificeret som midten af en trekant dannet af konvergensen af LLSAN, levator labii superioris (LLS) og Zygomaticus minor-musklerne og er placeret 1 cm lateralt for ala vandret og 3 cm over læbelinjen lodret. hos både mænd og kvinder (Hwang et al. 2009) og (Nasr et al. 2015).
Postoperativ behandling:
Efter Botox-injektion vil patienterne blive instrueret i:
- Forbliv oprejst i 4 timer efter injektionen (patienter kan ligge i tilbagelænet stilling, men ikke ligge fladt)
- Afstå fra aerob træning, der øger pulsen.
- Ikke at massere eller manipulere injicerede områder i 24 timer efter injektioner,
- Afstå fra at bruge ibuprofen i 24 timer efter injektion.
- Hvis der opstår blå mærker, påfør is på området i 15 minutter hver time for at mindske blå mærker.
Følg op:
Botox vil gradvist træde i kraft over 7-10 dage med optimalt resultat efter 2 uger. Efter 2 uger ville patienterne komme til en ekstra touch-up dosis (1 enhed ved hvert injektionspunkt)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mawda M Hussain, Bachelor
- Telefonnummer: +201501005110
- E-mail: mawda.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nesma F Shemais, lecturer
- Telefonnummer: +201005615697
- E-mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med overdreven tandkødsdisplay >3 mm og med normale kliniske kronedimensioner.
- Voksne >18 år.
- Ikke-rygere.
- Systemisk sund.
- Hypermobil læbe og mild VME.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig VME.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Patienter med betændt tandkød eller tandkødsforstørrelse.
- Betændelse eller infektion på injektionsstedet.
- Patienter med kendt allergi over for nogen af komponenterne i BTX-A eller BTX-B (dvs. BTX, humant albumin, saltvand, lactose og natriumsuccinat).
- Patienter, der bruger anticholinesterase eller andre midler, der forstyrrer neuromuskulær transmission.
- Psykologisk ustabile eller som har tvivlsomme motiver og urealistiske forventninger.
- Afhængig af intakte ansigtsbevægelser og udtryk for deres levebrød (f.eks. skuespillere, sangere, musikere og andre mediepersonligheder).
- Plaget af en neuromuskulær lidelse (f. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe I
Patienter i interventionsgruppen I vil tage zinkgluconat 50 mg (Now food company) 1 om dagen for at øge zinkniveauet med fytasetilskud 176mg (800FTU) (Goodphyte company) 2 tabletter om dagen for at give den maksimale optagelse af zink, begge kosttilskud vil gives i 4 dage før injektioner med botulinumtoksin.
|
zinkgluconat 50 mg1 pr. dag med fytasetilskud 176mg (800FTU) (Goodphyte company) 2 tabletter pr. dag
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe II
Patienter i interventionsgruppe II vil tage zinkgluconat 50 mg (Now food company) 1 om dagen for at øge zinkniveauet, 4 dage før botulinumtoksininjektioner.
|
zinkgluconat 50 mg 1 dagligt, 4 dage før injektioner med botulinumtoksin.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage Botulinum toksin-injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival display
Tidsramme: Tandkødsdisplayet vil blive målt ved baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder.
|
For at måle mængden af tandkødsdisplay, vil et digitalkamera blive brugt til at tage nærbilleder af periorale såvel som frontale smilende fotografier.
Der vil blive sørget for at fange et spontant smil, der ikke er opstillet.
En måleskala med lineal vil blive brugt til standardisering af fotografierne.
|
Tandkødsdisplayet vil blive målt ved baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder, 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk aktivitet af smilemusklerne (EMG)
Tidsramme: baseline, 2 uger og 3 måneder
|
Det sammensatte muskelaktionspotentiale er en elektromyografisk undersøgelse, der måler de samtidige aktionspotentialer for en gruppe muskelfibre i samme område
|
baseline, 2 uger og 3 måneder
|
|
Smil type
Tidsramme: baseline, 2 uger og 3 måneder:
|
Klassificering af (Rubin 1974) efter neuromuskulært smilemønster Tre hovedtyper: Kommissærsmilet: Mona Lisas smil, hvor mundvigene trækkes op og udad efterfulgt af løfterne på overlæberne, der trækker sig sammen for at vise de øverste tænder. Bøllesmilet (hundesmilet): Levator labii superioris er dominerende. De trækker sig først sammen og blotter hjørnetænderne. Mundens hjørner trækker sig sekundært sammen for at trække læberne opad og udad. Det komplekse smil: alle elevatorerne på læberne, elevatorerne i mundvigene og depressorerne på underlæberne trækker sig sammen på samme tid for at vise alle de øvre og nedre tænder |
baseline, 2 uger og 3 måneder:
|
|
Æstetik (symmetri) for operatører
Tidsramme: baseline, 2 uger og 3 måneder:
|
En gruppe på 12 tandlæger vil evaluere før og efter fotografiske optegnelser og vurdere resultaterne på en 1 til 5 skala.
|
baseline, 2 uger og 3 måneder:
|
|
Patienttilfredshed (smil selvevaluering)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
|
Vil blive målt ved at bruge spørgeskema ved hjælp af Likert skala
|
2 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
- Ledende efterforsker: Mawda M Hussain, Bachelor, Cairo University
- Studiestol: Nesma F Shemais, lecturer, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18514PER3_3_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .