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Die Wirkung von Botox bei Patienten mit Zahnfleischlächeln mit und ohne Zink- und Phytase-Supplementierung.

19. September 2024 aktualisiert von: Mawda Mohamed Hussain Eltoum, Cairo University

Die Wirkung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit übermäßiger Zahnfleischdarstellung mit und ohne Zink- und Phytase-Supplementierung: Eine randomisierte klinische Studie

Teilnehmer mit ästhetischen Bedenken hinsichtlich einer übermäßigen Zahnfleischdarstellung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durchgeführt, einschließlich Anamnese, klinischer Untersuchung und Ersttherapie.

Die anfängliche Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie), einschließlich supragingivaler Zahnsteinentfernung und bei Bedarf subgingivalem Debridement. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken. Patienten mit einem unzureichenden Verhältnis von Kronenlänge und -breite oder einer kurzen klinischen Krone erhalten vor der Aufnahme in diese Studie ein ästhetisches Kronenverlängerungsverfahren zur Anpassung des Zahnfleischniveaus.

Patienten in der Interventionsgruppe I nehmen Zinkgluconat 50 mg 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, mit Phytase-Ergänzung 176 mg (800 FTU) 2 Tabletten pro Tag, um die maximale Absorption von Zink zu erreichen; beide Nahrungsergänzungsmittel werden 4 Tage lang vor Botulinumtoxin-Injektionen verabreicht . Patienten in der Interventionsgruppe II nehmen 50 mg 1 Zinkgluconat pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur Botulinumtoxin-Injektionen. Klinische Fotos werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation, angefertigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erstuntersuchung:

Teilnehmer mit ästhetischen Bedenken hinsichtlich einer übermäßigen Zahnfleischdarstellung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durchgeführt, einschließlich Anamnese, klinischer Untersuchung und Ersttherapie.

Die anfängliche Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie), einschließlich supragingivaler Zahnsteinentfernung und bei Bedarf subgingivalem Debridement. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken.

Präoperative Maßnahmen:

Patienten mit einem unzureichenden Verhältnis von Kronenlänge und -breite oder einer kurzen klinischen Krone erhalten vor der Aufnahme in diese Studie ein ästhetisches Kronenverlängerungsverfahren zur Anpassung des Zahnfleischniveaus.

Klinische Fotos:

Klinische Fotos werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate postoperativ gemacht.

Interventionsgruppe I:

Patienten in der Interventionsgruppe I nehmen 50 mg Zinkgluconat (Now Food Company) 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, mit Phytase-Ergänzung 176 mg (800 FTU) (Goodphyte Company) 2 Tabletten pro Tag, um die maximale Absorption von Zink zu erreichen, beide Nahrungsergänzungsmittel 4 Tage lang vor Botulinumtoxin-Injektionen verabreicht werden.

Interventionsgruppe II:

Patienten in der Interventionsgruppe II nehmen 50 mg Zinkgluconat (Now Food Company) 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen.

Kontrollgruppe:

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die Botulinumtoxin-Injektionen.

Injektion von Botulinumtoxin Typ A:

Den Patienten wird auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, der Punkt, der mit einer einzigen Injektion drei Muskeln anspricht, die für die Anhebung der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des Levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN). Dieser Orientierungspunkt wird als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz des LLSAN, des Levator labii superioris (LLS) und des Zygomaticus-Minor-Muskels gebildet wird, und befindet sich horizontal 1 cm seitlich der Ala und vertikal 3 cm oberhalb der Lippenlinie sowohl bei Männern als auch bei Frauen (Hwang et al. 2009) und (Nasr et al. 2015).

Nachsorge:

Nach der Botox-Injektion werden die Patienten angewiesen:

  1. Bleiben Sie nach der Injektion 4 Stunden lang aufrecht (Patienten können in einer zurückgelehnten Position liegen, aber nicht flach liegen)
  2. Vermeiden Sie Aerobic-Übungen, die die Herzfrequenz erhöhen.
  3. 24 Stunden nach der Injektion die injizierten Stellen nicht massieren oder manipulieren,
  4. Verzichten Sie 24 Stunden nach der Injektion auf die Anwendung von Ibuprofen.
  5. Wenn Blutergüsse auftreten, legen Sie jede Stunde 15 Minuten lang Eis auf die betroffene Stelle, um Blutergüsse zu reduzieren.

Nachverfolgen:

Die Wirkung von Botox entfaltet sich nach und nach über einen Zeitraum von 7–10 Tagen, wobei das optimale Ergebnis nach 2 Wochen erreicht wird. Nach 2 Wochen kamen die Patienten für eine zusätzliche Auffrischungsdosis (1 Einheit an jedem Injektionspunkt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit übermäßiger Gingivadarstellung > 3 mm und mit normalen klinischen Kronenabmessungen.
  2. Erwachsene >18 Jahre.
  3. Nichtraucher.
  4. Systemisch gesund.
  5. Hypermobile Lippe und leichte VME.

Ausschlusskriterien:

  1. Schweres VME.
  2. Schwangere oder stillende Weibchen.
  3. Patienten mit Zahnfleischentzündung oder Zahnfleischvergrößerung.
  4. Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle.
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von BTX-A oder BTX-B (d. h. BTX, Humanalbumin, Kochsalzlösung, Laktose und Natriumsuccinat).
  6. Patienten, die Anticholinesterase oder andere Wirkstoffe einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen.
  7. Psychisch instabil oder mit fragwürdigen Motiven und unrealistischen Erwartungen.
  8. Sie sind für ihren Lebensunterhalt auf intakte Gesichtsbewegungen und Mimik angewiesen (z. B. Schauspieler, Sänger, Musiker und andere Medienpersönlichkeiten).
  9. Leiden Sie unter einer neuromuskulären Störung (z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe I
Patienten in der Interventionsgruppe I nehmen 50 mg Zinkgluconat (Now Food Company) 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, mit Phytase-Ergänzung 176 mg (800 FTU) (Goodphyte Company) 2 Tabletten pro Tag, um die maximale Absorption von Zink zu erreichen, beide Nahrungsergänzungsmittel 4 Tage lang vor Botulinumtoxin-Injektionen verabreicht werden.
Zinkgluconat 50 mg1 pro Tag mit Phytase-Ergänzung 176 mg (800FTU) (Firma Goodphyte) 2 Tabletten pro Tag
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe II
Patienten in der Interventionsgruppe II nehmen 50 mg Zinkgluconat (Now Food Company) 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen.
Zinkgluconat 50 mg 1 pro Tag, 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die Botulinumtoxin-Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischdarstellung
Zeitfenster: Die Zahnfleischdarstellung wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monaten, 3 Monaten gemessen.
Um das Ausmaß der Zahnfleischdarstellung zu messen, wird eine Digitalkamera verwendet, um sowohl periorale als auch frontale Lächeln-Nahaufnahmen zu machen. Es wird darauf geachtet, ein nicht gestelltes, spontanes Lächeln einzufangen. Zur Standardisierung der Fotos wird eine Messskala mit Lineal verwendet.
Die Zahnfleischdarstellung wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monaten, 3 Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Aktivität der Lächelnmuskulatur (EMG)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 3 Monate
Das zusammengesetzte Muskelaktionspotential ist eine elektromyographische Untersuchung, die die gleichzeitigen Aktionspotentiale für eine Gruppe von Muskelfasern im selben Bereich misst
Grundlinie, 2 Wochen und 3 Monate
Lächeln-Typ
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate:

Klassifizierung nach (Rubin 1974) nach neuromuskulärem Lächelnmuster

Drei Haupttypen:

Das Kommissurenlächeln: Mona-Lisa-Lächeln, bei dem die Mundwinkel nach oben und außen gezogen werden, gefolgt von einer Kontraktion der Levatoren der Oberlippe, um die oberen Zähne sichtbar zu machen.

Das Eckzahnlächeln: Der Levator labii superioris ist dominant. Sie ziehen sich zuerst zusammen und legen die Eckzähne frei. Die Mundwinkel ziehen sich sekundär zusammen, um die Lippen nach oben und außen zu ziehen.

Das komplexe Lächeln: Alle Lippenheber, die Mundwinkelheber und die Unterlippen ziehen sich gleichzeitig zusammen, um alle oberen und unteren Zähne sichtbar zu machen

Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate:
Ästhetik (Symmetrie) für Bediener
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate:
Eine Gruppe von 12 Zahnärzten wertet die Vorher- und Nachher-Fotoaufzeichnungen aus und bewertet die Ergebnisse auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten.
Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate:
Patientenzufriedenheit (Lächeln-Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate

Wird mithilfe eines Fragebogens unter Verwendung der Likert-Skala gemessen

  1. Sehr unzufrieden
  2. Unzufrieden
  3. Neutral
  4. Befriedigt
  5. Sehr zufrieden
2 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
  • Hauptermittler: Mawda M Hussain, Bachelor, Cairo University
  • Studienstuhl: Nesma F Shemais, lecturer, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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