- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06577285
Die Wirkung von Botox bei Patienten mit Zahnfleischlächeln mit und ohne Zink- und Phytase-Supplementierung.
Die Wirkung von Botulinumtoxin A bei Patienten mit übermäßiger Zahnfleischdarstellung mit und ohne Zink- und Phytase-Supplementierung: Eine randomisierte klinische Studie
Teilnehmer mit ästhetischen Bedenken hinsichtlich einer übermäßigen Zahnfleischdarstellung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durchgeführt, einschließlich Anamnese, klinischer Untersuchung und Ersttherapie.
Die anfängliche Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie), einschließlich supragingivaler Zahnsteinentfernung und bei Bedarf subgingivalem Debridement. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken. Patienten mit einem unzureichenden Verhältnis von Kronenlänge und -breite oder einer kurzen klinischen Krone erhalten vor der Aufnahme in diese Studie ein ästhetisches Kronenverlängerungsverfahren zur Anpassung des Zahnfleischniveaus.
Patienten in der Interventionsgruppe I nehmen Zinkgluconat 50 mg 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, mit Phytase-Ergänzung 176 mg (800 FTU) 2 Tabletten pro Tag, um die maximale Absorption von Zink zu erreichen; beide Nahrungsergänzungsmittel werden 4 Tage lang vor Botulinumtoxin-Injektionen verabreicht . Patienten in der Interventionsgruppe II nehmen 50 mg 1 Zinkgluconat pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur Botulinumtoxin-Injektionen. Klinische Fotos werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation, angefertigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erstuntersuchung:
Teilnehmer mit ästhetischen Bedenken hinsichtlich einer übermäßigen Zahnfleischdarstellung, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durchgeführt, einschließlich Anamnese, klinischer Untersuchung und Ersttherapie.
Die anfängliche Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie), einschließlich supragingivaler Zahnsteinentfernung und bei Bedarf subgingivalem Debridement. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken.
Präoperative Maßnahmen:
Patienten mit einem unzureichenden Verhältnis von Kronenlänge und -breite oder einer kurzen klinischen Krone erhalten vor der Aufnahme in diese Studie ein ästhetisches Kronenverlängerungsverfahren zur Anpassung des Zahnfleischniveaus.
Klinische Fotos:
Klinische Fotos werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate postoperativ gemacht.
Interventionsgruppe I:
Patienten in der Interventionsgruppe I nehmen 50 mg Zinkgluconat (Now Food Company) 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, mit Phytase-Ergänzung 176 mg (800 FTU) (Goodphyte Company) 2 Tabletten pro Tag, um die maximale Absorption von Zink zu erreichen, beide Nahrungsergänzungsmittel 4 Tage lang vor Botulinumtoxin-Injektionen verabreicht werden.
Interventionsgruppe II:
Patienten in der Interventionsgruppe II nehmen 50 mg Zinkgluconat (Now Food Company) 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen.
Kontrollgruppe:
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die Botulinumtoxin-Injektionen.
Injektion von Botulinumtoxin Typ A:
Den Patienten wird auf beiden Seiten in den „Yonsei-Punkt“ (3 Einheiten) injiziert, der Punkt, der mit einer einzigen Injektion drei Muskeln anspricht, die für die Anhebung der Oberlippe beim Lächeln verantwortlich sind, einschließlich des Levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN). Dieser Orientierungspunkt wird als Zentrum eines Dreiecks identifiziert, das durch die Konvergenz des LLSAN, des Levator labii superioris (LLS) und des Zygomaticus-Minor-Muskels gebildet wird, und befindet sich horizontal 1 cm seitlich der Ala und vertikal 3 cm oberhalb der Lippenlinie sowohl bei Männern als auch bei Frauen (Hwang et al. 2009) und (Nasr et al. 2015).
Nachsorge:
Nach der Botox-Injektion werden die Patienten angewiesen:
- Bleiben Sie nach der Injektion 4 Stunden lang aufrecht (Patienten können in einer zurückgelehnten Position liegen, aber nicht flach liegen)
- Vermeiden Sie Aerobic-Übungen, die die Herzfrequenz erhöhen.
- 24 Stunden nach der Injektion die injizierten Stellen nicht massieren oder manipulieren,
- Verzichten Sie 24 Stunden nach der Injektion auf die Anwendung von Ibuprofen.
- Wenn Blutergüsse auftreten, legen Sie jede Stunde 15 Minuten lang Eis auf die betroffene Stelle, um Blutergüsse zu reduzieren.
Nachverfolgen:
Die Wirkung von Botox entfaltet sich nach und nach über einen Zeitraum von 7–10 Tagen, wobei das optimale Ergebnis nach 2 Wochen erreicht wird. Nach 2 Wochen kamen die Patienten für eine zusätzliche Auffrischungsdosis (1 Einheit an jedem Injektionspunkt).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mawda M Hussain, Bachelor
- Telefonnummer: +201501005110
- E-Mail: mawda.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nesma F Shemais, lecturer
- Telefonnummer: +201005615697
- E-Mail: nesma.shemais@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit übermäßiger Gingivadarstellung > 3 mm und mit normalen klinischen Kronenabmessungen.
- Erwachsene >18 Jahre.
- Nichtraucher.
- Systemisch gesund.
- Hypermobile Lippe und leichte VME.
Ausschlusskriterien:
- Schweres VME.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Patienten mit Zahnfleischentzündung oder Zahnfleischvergrößerung.
- Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von BTX-A oder BTX-B (d. h. BTX, Humanalbumin, Kochsalzlösung, Laktose und Natriumsuccinat).
- Patienten, die Anticholinesterase oder andere Wirkstoffe einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen.
- Psychisch instabil oder mit fragwürdigen Motiven und unrealistischen Erwartungen.
- Sie sind für ihren Lebensunterhalt auf intakte Gesichtsbewegungen und Mimik angewiesen (z. B. Schauspieler, Sänger, Musiker und andere Medienpersönlichkeiten).
- Leiden Sie unter einer neuromuskulären Störung (z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe I
Patienten in der Interventionsgruppe I nehmen 50 mg Zinkgluconat (Now Food Company) 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, mit Phytase-Ergänzung 176 mg (800 FTU) (Goodphyte Company) 2 Tabletten pro Tag, um die maximale Absorption von Zink zu erreichen, beide Nahrungsergänzungsmittel 4 Tage lang vor Botulinumtoxin-Injektionen verabreicht werden.
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Zinkgluconat 50 mg1 pro Tag mit Phytase-Ergänzung 176 mg (800FTU) (Firma Goodphyte) 2 Tabletten pro Tag
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe II
Patienten in der Interventionsgruppe II nehmen 50 mg Zinkgluconat (Now Food Company) 1 pro Tag ein, um den Zinkspiegel zu erhöhen, 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen.
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Zinkgluconat 50 mg 1 pro Tag, 4 Tage vor Botulinumtoxin-Injektionen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die Botulinumtoxin-Injektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnfleischdarstellung
Zeitfenster: Die Zahnfleischdarstellung wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monaten, 3 Monaten gemessen.
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Um das Ausmaß der Zahnfleischdarstellung zu messen, wird eine Digitalkamera verwendet, um sowohl periorale als auch frontale Lächeln-Nahaufnahmen zu machen.
Es wird darauf geachtet, ein nicht gestelltes, spontanes Lächeln einzufangen.
Zur Standardisierung der Fotos wird eine Messskala mit Lineal verwendet.
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Die Zahnfleischdarstellung wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monaten, 3 Monaten gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrische Aktivität der Lächelnmuskulatur (EMG)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 3 Monate
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Das zusammengesetzte Muskelaktionspotential ist eine elektromyographische Untersuchung, die die gleichzeitigen Aktionspotentiale für eine Gruppe von Muskelfasern im selben Bereich misst
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Grundlinie, 2 Wochen und 3 Monate
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Lächeln-Typ
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate:
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Klassifizierung nach (Rubin 1974) nach neuromuskulärem Lächelnmuster Drei Haupttypen: Das Kommissurenlächeln: Mona-Lisa-Lächeln, bei dem die Mundwinkel nach oben und außen gezogen werden, gefolgt von einer Kontraktion der Levatoren der Oberlippe, um die oberen Zähne sichtbar zu machen. Das Eckzahnlächeln: Der Levator labii superioris ist dominant. Sie ziehen sich zuerst zusammen und legen die Eckzähne frei. Die Mundwinkel ziehen sich sekundär zusammen, um die Lippen nach oben und außen zu ziehen. Das komplexe Lächeln: Alle Lippenheber, die Mundwinkelheber und die Unterlippen ziehen sich gleichzeitig zusammen, um alle oberen und unteren Zähne sichtbar zu machen |
Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate:
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Ästhetik (Symmetrie) für Bediener
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate:
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Eine Gruppe von 12 Zahnärzten wertet die Vorher- und Nachher-Fotoaufzeichnungen aus und bewertet die Ergebnisse auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 3 Monate:
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Patientenzufriedenheit (Lächeln-Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
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Wird mithilfe eines Fragebogens unter Verwendung der Likert-Skala gemessen
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2 Wochen, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
- Hauptermittler: Mawda M Hussain, Bachelor, Cairo University
- Studienstuhl: Nesma F Shemais, lecturer, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18514PER3_3_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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