Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity VLP-Polio u kojenců a batolat

Kritéria zahrnutí:

• Zdravá batolata ve věku 12-18 měsíců v době screeningu, která v prvním roce života dokončila primární imunizaci vakcínou proti obrně podle národního vládního programu.
• Zdravé děti ve věku 6 týdnů až 2 měsíce (42 až 98 dní, přičemž den narození je považován za den života 1), kteří nedostali žádnou vakcínu proti obrně.
• Schopnost získat písemný informovaný souhlas od rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců).
• Účastníci a jejich rodiče nebo zákonní zástupci mohou dodržovat zkušební postupy, jsou k dispozici po dobu sledování a mají k dispozici vhodný telefonický kontakt.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro první dávku:

• Současná obrna nebo anamnéza dětské obrny.
• Batolata, u kterých uplynulo méně než 5 měsíců od poslední dávky vakcíny proti obrně.
• Děti narozené v < 37 týdnech těhotenství.
• Děti s porodní hmotností < 2500 g a tělesnou hmotností < 3500 g v době zápisu.
• Tělesná teplota ≥37,5°C (po splnění tohoto kritéria může být návštěva přeplánována).
• Mít vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžkou podvýživu atd.
• Jakékoli středně těžké nebo těžké akutní onemocnění.
• Jakékoli abnormální životní funkce.
• Anamnéza epilepsie, křečí nebo rodiče s vrozenou kognitivní poruchou, demencí nebo mentálním postižením.
• Absolvovali imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu, léčbu glukokortikoidy atd. (vyjma lokální léčby, povrchové léčby akutní nesouběžné dermatitidy nebo sprejové léčby alergické rýmy).
• Obdrželi nebo plánují přijímat krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobuliny během období studie nebo před vakcinací studie.
• Anamnéza závažných nežádoucích příhod a/nebo závažných alergických reakcí (např. systémové alergické reakce) na kteroukoli složku studované vakcíny.
• Anamnéza známé poruchy koagulace nebo poruchy krve, která by mohla způsobit anémii nebo nadměrné krvácení (např. talasémie, nedostatek koagulačních faktorů, těžká anémie při narození).
• Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření (např. anamnéza onemocnění slinivky, jater, sleziny, ledvin nebo resekce v anamnéze).
• Podání ostatních vakcín do 7 dnů.
• Účast v jiných intervenčních studiích během 28 dnů před screeningem a/nebo během účasti ve studii.
• Člen domácnosti nebo sourozenec, který dostal nebo má dostat OPV v předchozích 3 měsících do 5 týdnů po třetí dávce základní imunizační série.
• Účastník je přímým potomkem (dítěm nebo vnukem) jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, smluvní výzkumnou organizací (CRO), zkoušejícím nebo pracovníky studijního místa.
• Historie nebo současné důkazy o jakémkoli stavu nebo terapii, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, naznačovat podezření na onemocnění nebo není v nejlepším zájmu účastníků účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele.
• Jakékoli zdravotní stavy v rodinné anamnéze, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly ovlivnit výsledky studie.
• Jakýkoli důvod nebo stav, který zkoušející považuje za dostatečný k tomu, aby účastník nebyl způsobilý k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení pro následující dávky:

• Závažná alergická reakce po předchozím očkování.
• Závažné nežádoucí účinky způsobené předchozím očkováním.
• Nově zjištěné příznaky nebo nově vzniklé případy po prvním očkování, které nesplňují kritéria pro zařazení pro první dávku nebo které splňují kritéria pro vyloučení pro první dávku. Rozhodnutí o ukončení účasti rozhoduje zkoušející.
• Jiné důvody vyloučení zvažované vyšetřujícím lékařem.