En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​VLP-polio hos spædbørn og småbørn

Inklusionskriterier:

• Raske småbørn i alderen 12-18 måneder på screeningstidspunktet og har afsluttet primær immunisering af poliovaccine i henhold til det nationale regeringsprogram i det første leveår.
• Raske spædbørn i alderen 6 uger til 2 måneder (42 til 98 dage, hvor fødselsdagen betragtes som levedag 1), og som ikke har modtaget poliovacciner.
• Kan indhente skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge.
• Deltagere og deres forældre eller værge(r) kan overholde forsøgsprocedurer, er tilgængelige under opfølgningens varighed og har en passende telefonkontakt til rådighed.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for den første dosis:

• Aktuel poliosygdom eller historie med poliosygdom.
• Småbørn, der har et interval på mindre end 5 måneder siden deres sidste dosis af poliovaccinen.
• Spædbørn født ved < 37 ugers graviditet.
• Børn med en fødselsvægt < 2500g og en kropsvægt < 3500g på tilmeldingstidspunktet.
• Kropstemperatur ≥37,5°C (besøget kan blive omlagt, når dette kriterium er opfyldt).
• Har medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Enhver moderat eller svær akut sygdom.
• Eventuelle unormale vitale tegn.
• Anamnese med epilepsi, kramper eller forælder med medfødt kognitiv funktionsnedsættelse, demens eller intellektuelle handicap.
• Har fået immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling, glukokortikoidbehandling etc. (ekskl. lokalbehandling, overfladebehandling af akut ikke-samtidig dermatitis eller spraybehandling af allergisk rhinitis).
• Modtaget eller planlægger at modtage blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner i hele undersøgelsesperioden eller før undersøgelsesvaccination.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger og/eller alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. systemiske allergiske reaktioner) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Anamnese med kendte koagulationsforstyrrelser eller blodsygdomme, der kan forårsage anæmi eller overdreven blødning (f.eks. thalassæmi, koagulationsfaktormangel, alvorlig anæmi ved fødslen).
• Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse (f.eks. historie med bugspytkirtel, lever, milt, nyresygdom eller resektionshistorie).
• Administration af andre vacciner inden for 7 dage.
• Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for 28 dage før screening og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Husstandsmedlem eller søskende, der har modtaget eller er planlagt til at modtage OPV inden for de foregående 3 måneder indtil 5 uger efter den tredje dosis af den primære immuniseringsserie.
• Deltageren er en direkte efterkommer (barn eller barnebarn) af enhver person, der er ansat af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO), investigatoren eller personale på studiestedet.
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller terapi, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, indikerer mistanke om sygdomme eller ikke er i deltagernes bedste interesse at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker.
• Familiehistorie af eventuelle medicinske tilstande, som efter den undersøgende læges mening kan påvirke forsøgsresultaterne.
• Enhver grund eller betingelse, som investigator anser for tilstrækkelig til at gøre en deltager ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for de efterfølgende doser:

• Alvorlig allergisk reaktion efter den tidligere vaccination.
• Alvorlige bivirkninger forårsaget af den tidligere vaccination.
• Nyligt identificerede symptomer eller nyopståede tilfælde efter første vaccination, som ikke opfylder inklusionskriterierne for den første dosis, eller som opfylder eksklusionskriterierne for den første dosis. Beslutningen om at afbryde deltagelsen bestemmes af efterforskeren.
• Andre årsager til udelukkelse vurderet af den undersøgende læge.