Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VLP-Polio bei Säuglingen und Kleinkindern

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kleinkinder im Alter von 12 bis 18 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings, die im ersten Lebensjahr die Grundimmunisierung gegen Polio gemäß dem nationalen Regierungsprogramm abgeschlossen haben.
• Gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 2 Monaten (42 bis 98 Tage, wobei der Geburtstag als Lebenstag 1 gilt) und die keine Polio-Impfung erhalten haben.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten einholen.
• Die Teilnehmer und ihre Eltern bzw. Erziehungsberechtigten können die Verfahrensabläufe der Verhandlung einhalten, stehen für die Dauer der Nachuntersuchung zur Verfügung und verfügen über einen geeigneten Telefonkontakt.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Aktuelle Polio-Erkrankung oder Vorgeschichte einer Polio-Erkrankung.
• Kleinkinder, bei denen seit der letzten Impfung gegen Polio weniger als 5 Monate vergangen sind.
• Säuglinge, die in der < 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• Kinder mit einem Geburtsgewicht < 2500g und einem Körpergewicht < 3500g zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Körpertemperatur ≥37,5 °C (der Besuch kann verschoben werden, wenn dieses Kriterium erfüllt ist).
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung usw. haben.
• Jede mittelschwere oder schwere akute Erkrankung.
• Alle abnormalen Vitalfunktionen.
• Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Eltern mit angeborener kognitiver Behinderung, Demenz oder geistiger Behinderung.
• Sie haben eine immunsuppressive Behandlung, eine zytotoxische Behandlung, eine Glukokortikoidbehandlung usw. erhalten (ausgenommen lokale Behandlung, Oberflächenbehandlung bei akuter, nicht gleichzeitig auftretender Dermatitis oder Sprühbehandlung bei allergischer Rhinitis).
• Sie haben während des gesamten Studienzeitraums oder vor der Studienimpfung Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline erhalten oder planen deren Erhalt.
• Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und/oder schwerer allergischer Reaktionen (z. B. systemische allergische Reaktionen) auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
• Vorgeschichte bekannter Gerinnungsstörungen oder Bluterkrankungen, die Anämie oder übermäßige Blutungen verursachen könnten (z. B. Thalassämie, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Anämie bei der Geburt).
• Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, ermittelt durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung (z. B. Pankreas-, Leber-, Milz- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte einer Resektion).
• Verabreichung anderer Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen.
• Teilnahme an anderen interventionellen Studien innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und/oder während der Studienteilnahme.
• Haushaltsmitglied oder Geschwister, das in den letzten 3 Monaten bis 5 Wochen nach der dritten Dosis der Grundimmunisierungsserie OPV erhalten hat oder erhalten soll.
• Der Teilnehmer ist ein direkter Nachkomme (Kind oder Enkel) einer Person, die beim Sponsor, der Auftragsforschungsorganisation (CRO), dem Prüfer oder dem Personal des Studienzentrums beschäftigt ist.
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung oder Therapie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers während der gesamten Studiendauer beeinträchtigen, auf vermutete Krankheiten hinweisen oder nicht im besten Interesse der Teilnehmer an der Teilnahme liegen könnte Meinung des behandelnden Prüfers.
• Familienanamnese jeglicher Erkrankungen, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
• Jeder Grund oder jede Bedingung, die der Prüfer als ausreichend erachtet, um einen Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie auszuschließen.

Ausschlusskriterien für die Folgedosen:

• Schwere allergische Reaktion nach der vorherigen Impfung.
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die durch die vorherige Impfung verursacht wurden.
• Neu festgestellte Symptome oder neu aufgetretene Fälle nach der ersten Impfung, die nicht die Einschlusskriterien für die erste Dosis erfüllen oder die die Ausschlusskriterien für die erste Dosis erfüllen. Die Entscheidung, die Teilnahme abzubrechen, liegt beim Ermittler.
• Weitere vom untersuchenden Arzt berücksichtigte Ausschlussgründe.