Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della VLP-Polio nei neonati e nei bambini piccoli

Criteri di inclusione:

• Bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi al momento dello screening e che hanno completato l'immunizzazione primaria del vaccino antipolio secondo il programma del governo nazionale nel primo anno di vita.
• Neonati sani di età compresa tra 6 settimane e 2 mesi (da 42 a 98 giorni, con il giorno di nascita considerato giorno di vita 1) e che non hanno ricevuto alcun vaccino antipolio.
• In grado di ottenere il consenso informato scritto da parte dei genitori o dei tutori legali.
• I partecipanti e i loro genitori o tutori legali possono attenersi alle procedure del processo, sono disponibili per la durata del follow-up e hanno a disposizione un contatto telefonico adeguato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la prima dose:

• Attuale malattia polio o storia di malattia polio.
• Bambini piccoli che hanno trascorso un intervallo inferiore a 5 mesi dall'ultima dose di vaccino antipolio.
• Neonati nati a < 37 settimane di gestazione.
• Bambini con peso alla nascita < 2500 g e peso corporeo < 3500 g al momento dell'iscrizione.
• Temperatura corporea ≥ 37,5°C (la visita potrà essere riprogrammata una volta soddisfatto questo criterio).
• Presentano malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
• Qualsiasi malattia acuta moderata o grave.
• Eventuali segni vitali anormali.
• Storia di epilessia, convulsioni o genitore con disabilità cognitiva congenita, demenza o disabilità intellettiva.
• Hanno ricevuto un trattamento immunosoppressore, un trattamento citotossico, un trattamento con glucocorticoidi, ecc. (escluso il trattamento locale, il trattamento superficiale della dermatite acuta non concomitante o il trattamento spray della rinite allergica).
• Ricevuto o pianificato di ricevere prodotti ematici/plasma o immunoglobuline durante il periodo dello studio o prima della vaccinazione in studio.
• Storia di eventi avversi gravi e/o reazioni allergiche gravi (ad es. reazioni allergiche sistemiche) a qualsiasi componente del vaccino in studio.
• Storia di disturbi noti della coagulazione o disturbi del sangue che potrebbero causare anemia o sanguinamento eccessivo (ad esempio talassemia, carenze di fattori della coagulazione, grave anemia alla nascita).
• Individui immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta determinata dall'anamnesi medica e/o dall'esame fisico (ad esempio, storia di malattie del pancreas, del fegato, della milza, dei reni o storia di resezione).
• Somministrazione di altri vaccini entro 7 giorni.
• Partecipazione ad altri studi interventistici entro 28 giorni prima dello screening e/o durante la partecipazione allo studio.
• Membro della famiglia o fratello che ha ricevuto o è programmato per ricevere OPV nei 3 mesi precedenti fino a 5 settimane dopo la terza dose della serie di immunizzazione primaria.
• Il partecipante è un discendente diretto (figlio o nipote) di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), dallo sperimentatore o dal personale del sito di studio.
• Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione o terapia che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, indicare malattie sospette o non è nel migliore interesse dei partecipanti partecipare allo studio parere dello sperimentatore curante.
• Storia familiare di eventuali condizioni mediche che, secondo l'opinione del medico inquirente, potrebbero influenzare i risultati dello studio.
• Qualsiasi motivo o condizione che lo sperimentatore considera sufficiente per rendere un partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione per le dosi successive:

• Grave reazione allergica dopo la vaccinazione precedente.
• Eventi avversi gravi causati dalla precedente vaccinazione.
• Sintomi recentemente identificati o casi recentemente verificatisi dopo la prima vaccinazione che non soddisfano i criteri di inclusione per la prima dose o che soddisfano i criteri di esclusione per la prima dose. La decisione di interrompere la partecipazione è determinata dallo sperimentatore.
• Altri motivi di esclusione valutati dal medico accertatore.