Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rodiny Onyx
27. srpna 2024 aktualizováno: Min Ku Chon, Pusan National University Yangsan Hospital
Bezpečnost a účinnost 1měsíční duální protidestičkové terapie u starších pacientů s vysokým krvácením a ischemickým rizikem s ischemickou chorobou srdeční po implantaci systému koronárních stentů uvolňujících zotarolimus (rodina Onyx, Medtronic, Minneapolis, MN); Multicentrická, prospektivní, observační studie
Pozorování bezpečnosti a účinnosti 1měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) po perkutánní koronární intervenci za použití stentů Onyx family u starších pacientů ve věku 75 let nebo starších
Přehled studie
Detailní popis
U starších pacientů ve věku 75 let nebo starších, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci pomocí stentů uvolňujících léky z rodiny Onyx, sledujte bezpečnost a účinnost přechodu z duální protidestičkové terapie na jedinou terapii po dobu jednoho měsíce po měsíci duální protidestičkové terapie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Ku Chon, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-10-2562-6258
- E-mail: chonmingu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50611
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Min Ku Chon, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-10-2562-6258
- E-mail: chonmingu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci s použitím rodinných stentů Onyx u osob ve věku 75 let nebo starších
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 75 a více let.
- Způsobilé pro intervenční postupy.
- Důkaz ischemie myokardu nebo stenózy koronární tepny ≥ 50 %.
- Schopný užívat antiagregancia minimálně 1 měsíc po zákroku.
- Pacienti, kteří podstoupili zákroky na koronárních tepnách se stentem ZES (Medtronic, Minneapolis, MN, rodina Onyx™).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, zotarolimus a kontrastní látky (pacienti s prokázanou přecitlivělostí na kontrastní látky, které mohou být účinně premedikovány steroidy a difenhydraminem [např. zapsáno. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazováni).
- Pacienti s aktivním patologickým krvácením.
- Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
- Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie).
- Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ve věku 75 a více let
Starší pacienti ve věku 75 let nebo starší
|
Bezpečnost a účinnost 1měsíčního DAPT u starších pacientů s vysokým rizikem ischemie a krvácení po perkutánní koronární intervenci s Onyx Family stenty
Ostatní jména:
|
|
Způsobilé pro intervenční postupy
„Pacienti vyžadující výkon PCI (perkutánní koronární intervence).
|
Bezpečnost a účinnost 1měsíčního DAPT u starších pacientů s vysokým rizikem ischemie a krvácení po perkutánní koronární intervenci s Onyx Family stenty
Ostatní jména:
|
|
Důkaz ischemie myokardu nebo stenózy koronární tepny ≥ 50 %
Pacienti s prokázanou ischemií myokardu nebo stenózou koronární tepny ≥ 50 % na koronarografii
|
Bezpečnost a účinnost 1měsíčního DAPT u starších pacientů s vysokým rizikem ischemie a krvácení po perkutánní koronární intervenci s Onyx Family stenty
Ostatní jména:
|
|
Schopný užívat antiagregancia minimálně 1 měsíc po zákroku
Pacienti po výkonu mohou užívat antiagregancia
|
Bezpečnost a účinnost 1měsíčního DAPT u starších pacientů s vysokým rizikem ischemie a krvácení po perkutánní koronární intervenci s Onyx Family stenty
Ostatní jména:
|
|
Pacienti, kteří podstoupili zákroky na koronárních tepnách se stentem ZES
Pacienti, kteří podstoupili zákroky na koronárních tepnách s Onyx™ family stentem
|
Bezpečnost a účinnost 1měsíčního DAPT u starších pacientů s vysokým rizikem ischemie a krvácení po perkutánní koronární intervenci s Onyx Family stenty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE 12 měsíců po intervenci na koronární arterii
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
MACCE je definována jako složenina mortality ze všech příčin, IM a cerebrovaskulárních příhod 12 měsíců po indexové proceduře
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Úmrtnost ze všech příčin do 1 roku po výkonu
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Srdeční mortalita do 1 roku po výkonu
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Infarkt myokardu (IM) do 1 roku po výkonu
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Cévní mozkové příhody
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Cévní mozkové příhody do 1 roku po výkonu
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Cílová revaskularizace cév (TVR) do 1 roku po výkonu
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) do 1 roku po výkonu
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Trombóza stentu (kritéria ARC)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Trombóza stentu (kritéria ARC) do 1 roku po výkonu
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2 až 5
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) typu 2 až 5 až 1 rok po zákroku
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Ku Chon, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRONYX STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .