Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Onyx-Familie

Einschlusskriterien:

• 75 Jahre oder älter.
• Berechtigt für interventionelle Verfahren.
• Hinweise auf Myokardischämie oder Koronararterienstenose ≥ 50 %.
• Kann nach dem Eingriff mindestens einen Monat lang Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
• Patienten, bei denen Koronararterieneingriffe mit einem ZES-Stent (Medtronic, Minneapolis, MN, Onyx™-Familie) durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus und Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vorbehandelt werden können [z. B. Hautausschlag]). eingeschrieben. Personen mit echter Anaphylaxie gegenüber vorherigen Kontrastmitteln sollten jedoch nicht eingeschlossen werden.
• Patienten mit aktiver pathologischer Blutung.
• Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operation innerhalb von 2 Monaten.
• Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer bekannten Koagulopathie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie).
• Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach ärztlicher Einschätzung des Prüfers vor Ort).
• Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.