Undersøgelsen for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Onyx-familien
27. august 2024 opdateret af: Min Ku Chon, Pusan National University Yangsan Hospital
Sikkerhed og effektivitet af 1-måneders dobbelt antiblodpladebehandling hos ældre patienter med høj blødning og iskæmisk risiko med koronararteriesygdom efter implantation af Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem (Onyx Family, Medtronic, Minneapolis, MN); En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse
Observation af sikkerheden og effekten af 1-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) efter perkutan koronar intervention med Onyx familie stents hos ældre patienter i alderen 75 år eller ældre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For ældre patienter i alderen 75 år eller ældre, der gennemgår perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stenter fra Onyx-familien, skal man observere sikkerheden og effektiviteten af overgangen fra dobbelt trombocythæmmende behandling til enkeltbehandling i et år efter én måneds dobbelt trombocythæmmende behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Ku Chon, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-10-2562-6258
- E-mail: chonmingu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50611
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Min Ku Chon, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-10-2562-6258
- E-mail: chonmingu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention med Onyx-familiestents hos dem i alderen 75 år eller ældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 år eller derover.
- Berettiget til interventionsprocedurer.
- Tegn på myokardieiskæmi eller koronararteriestenose ≥ 50 %.
- Kan tage blodpladehæmmende i mindst 1 måned efter indgrebet.
- Patienter, der gennemgik koronararterieprocedurer med ZES (Medtronic, Minneapolis, MN, Onyx™ familie) stent.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, zotarolimus og kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan være tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes).
- Patienter med aktiv patologisk blødning.
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
- Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (inklusive heparin-induceret trombocytopeni).
- Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
75 år eller derover
Ældre patienter i alderen 75 år eller ældre
|
Sikkerhed og effektivitet af 1-måneders DAPT hos ældre patienter med høj risiko for iskæmi og blødning efter perkutan koronarintervention med Onyx-familiestents
Andre navne:
|
|
Berettiget til interventionsprocedurer
"Patienter, der kræver PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedure
|
Sikkerhed og effektivitet af 1-måneders DAPT hos ældre patienter med høj risiko for iskæmi og blødning efter perkutan koronarintervention med Onyx-familiestents
Andre navne:
|
|
Tegn på myokardieiskæmi eller koronararteriestenose ≥ 50 %
Patienter med tegn på myokardieiskæmi eller koronararteriestenose ≥ 50 % på koronar angiografi
|
Sikkerhed og effektivitet af 1-måneders DAPT hos ældre patienter med høj risiko for iskæmi og blødning efter perkutan koronarintervention med Onyx-familiestents
Andre navne:
|
|
Kan tage blodpladehæmmende i mindst 1 måned efter indgrebet
Patienter i stand til at tage antiblodplader efter proceduren
|
Sikkerhed og effektivitet af 1-måneders DAPT hos ældre patienter med høj risiko for iskæmi og blødning efter perkutan koronarintervention med Onyx-familiestents
Andre navne:
|
|
Patienter, der gennemgik koronararterieprocedurer med ZES-stent
Patienter, der gennemgik koronararterieprocedurer med Onyx™ familiestent
|
Sikkerhed og effektivitet af 1-måneders DAPT hos ældre patienter med høj risiko for iskæmi og blødning efter perkutan koronarintervention med Onyx-familiestents
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE 12 måneder efter koronararterieintervention
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
MACCE defineret som en sammensætning af dødelighed af alle årsager, MI og cerebrovaskulære hændelser 12 måneder efter indeksproceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Dødelighed af alle årsager op til 1 år efter indgrebet
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Hjertedødelighed op til 1 år efter indgrebet
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Myokardieinfarkt (MI) op til 1 år efter indgrebet
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Cerebrovaskulære hændelser op til 1 år efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Mål karrevaskularisering (TVR) op til 1 år efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Mål revaskularisering af læsion (TLR) op til 1 år efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Stenttrombose (ARC-kriterier)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Stenttrombose (ARC-kriterier) op til 1 år efter indgrebet
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5 op til 1 år efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Ku Chon, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRONYX STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .