Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je model 3D-PANC MSP lepší než CT pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu u pacientů s PCA?

9. září 2026 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Je technologie 3D zobrazování lepší než počítačová tomografie při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu u pacientů s hraničním nebo lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu?

Prospektivní multicentrická studie, do které budou po dobu jednoho roku zařazeni všichni pacienti s hraničním nebo lokálně pokročilým adenokarciomem pankreatu podstupující neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickou exploraci s kurativním záměrem. Budou vyhodnoceny předoperační snímky tradiční technologií CT a 3D-MSP s porovnáním proměnných přesnosti (senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty, plocha pod křivkou, index konkordance) obou technik se zlatým standardem (výsledky operace a histopatologické analýzy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací představuje léčbu volby u pacientů s hraničním a lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu (PAC). Přestože je počítačová tomografie (CT) diagnostickou technikou volby pro stanovení stadia PAC, má velmi nízkou přesnost při detekci těch pacientů, kteří mohou mít prospěch z chirurgické resekce po neoadjuvantní chemoterapii. V důsledku toho nabývá na významu studium technologií počítačového zpracování obrazu. Neexistují však žádné prospektivní validační studie těchto technologií, které by určily jejich užitečnost při předoperačním hodnocení pacientů s PCA podstupujících neoadjuvantní terapii.

Prospektivní multicentrická studie, do které budou po dobu jednoho roku zařazeni všichni pacienti s hraničním nebo lokálně pokročilým PAC podstupující neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickou exploraci s kurativním záměrem. Budou vyhodnoceny předoperační snímky tradiční technologií CT a 3D-MSP s porovnáním proměnných přesnosti (senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty, plocha pod křivkou, index konkordance) obou technik se zlatým standardem (výsledky operace a histopatologické analýzy).

Bude provedena prospektivní multicentrická studie s kontrolní skupinou. Vzhledem k tomu, že se jedná o vyhodnocení diagnostického testu, nebude nutné zařazené pacienty randomizovat, protože každý pacient bude hodnocen pomocí obou studovaných technik, bude tedy sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
      • Badajoz, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko
      • Candelaria, Španělsko
      • Castellon, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Seville, Španělsko
      • Tarragona, Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou hraničního nebo lokálně pokročilého PAC hlavy slinivky břišní, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu ve španělských nemocnicích s bohatými zkušenostmi s léčbou pacientů s adenokarcinomem slinivky břišní a kteří jsou součástí výzkumné skupiny v oblasti chirurgie slinivky břišní.

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Pacienti s diagnózou hraničního nebo lokálně pokročilého PAC hlavy slinivky břišní, jak jsou definováni National Comprehensive Cancer Network (NCCN), kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu a kteří podstoupili chirurgickou exploraci s resektivním záměrem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Progrese onemocnění během neoadjuvantní léčby.
  • Žádné předoperační CT vyšetření.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová crossover skupina
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí předoperační CT (konvenční protokol) a 3D-MSP rekonstrukci. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky operace a anatomickopatologické studie. Každý pacient bude hodnocen oběma technikami studie, bude tedy sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Postup: Technologie trojrozměrného zobrazování (model 3D-PANC MSP)
Zpracování CT snímků získaných v každém centru pro tvorbu 3D modelu bude centrálně provádět tým radiologů a počítačových specialistů společnosti Cella Medical Solutions. Tento tým bude zaslepený vůči zprávám o CT vyšetřeních. Pro každého pacienta budou vyplněny 4 NCCN kontrolní seznamy bez znalosti výsledku operace nebo AP studie: 2 na základě konvenčního CT a dva na základě 3D- studie MSP.
Postup: Skupina počítačové tomografie (konvenční CT)
Bude provedeno vícefázové CT (venózní fáze a pankreatografická fáze) s 1 mm silnými řezy a sériemi snímků v koronálních, axiálních a sagitálních rekonstrukcích. Tento CT model bude proveden při diagnóze onemocnění a po dokončení neoadjuvantní chemoterapie. Oba CT snímky budou nezávisle hlášeny radiologem z nemocnice původu. Předoperační CT vyšetření bude také vyhodnoceno a posteriori radiologem sponzorského centra s odborností v PAC. Obě zprávy (jedna od radiologa centra a jedna od radiologa sponzorského centra) budou použity k vyplnění listu proměnných zobrazovací studie na základě nejnovější verze pokynů NCCN 2022. Radiologové nebudou znát výsledek operace nebo anatomické patologické studie v době dokončení zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat přesnost 3D-MSP modelu oproti konvenčnímu CT pro předoperační diagnostiku cévního postižení (venózního a/nebo arteriálního) po neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s hraniční nebo lokálně pokročilou PCA.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Cévní (arteriální a/nebo žilní) postižení nádorem. Senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty a plocha pod ROC křivkou předoperačního hodnocení konvenčním CT a 3D-MSP modelem budou porovnány s výsledkem operace a patologickou anatomií nádoru (zlatý standard).
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat přesnost 3D-MSP technologie při průkazu odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty a plocha pod ROC křivkou předoperačního hodnocení konvenčním CT a 3D-MSP modelem budou porovnány s výsledkem operace a patologickou anatomií nádoru (zlatý standard).
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Zjistit, zda má kvantitativní texturní analýza (radiomika) vyšší senzitivitu a specificitu než CT pro diagnostiku cévního postižení (venózního a/nebo arteriálního) ve studované skupině.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
A posteriori provede radiomický tým Cella analýzu textury jak nádorové tkáně, tak přilehlé tkáně. Bude extrahováno přibližně 1500 prvků souvisejících s intenzitou (histogram), tvarem (objem), transformačním a radiálním deskriptorem.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Ověřte užitečnost technologie 3D-MSP pro aplikaci ve výuce, komunikaci s pacientem a chirurgickém plánování.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
K subjektivnímu určení užitečnosti 3D modelu bude použit průzkum s více otázkami a více odpověďmi. Na průzkumy budou odpovídat odborní pankreatičtí chirurgové a rezidenti, kteří se nezúčastnili a kteří nejsou obeznámeni s výsledkem operace a patologickou anatomií. Budeme hodnotit 3 oblasti zájmu: anatomii, chirurgické plánování a výuku. Bude také zkoumána schopnost 3D modelu pro komunikaci mezi pacientem a lékařem. Pacienti si po operaci vizualizují tradiční CT snímky a 3D model
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D-PANC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit