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Il modello 3D-PANC MSP è superiore alla TC nella valutazione della risposta al trattamento neoadiuvante nei pazienti con PCA?

9 settembre 2026 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

La tecnologia di imaging 3D è superiore alla tomografia computerizzata nella valutazione della risposta al trattamento neoadiuvante in pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline o localmente avanzato?

Studio prospettico multicentrico in cui saranno inclusi per un anno tutti i pazienti con adenocarcioma pancreatico borderline o localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante ed esplorazione chirurgica con intento curativo. Verranno valutate le immagini preoperatorie mediante tecnologia TC tradizionale e 3D-MSP, confrontando le variabili di accuratezza (sensibilità, specificità, valori predittivi, area sotto la curva, indice di concordanza) di entrambe le tecniche con il gold standard (risultati dell'intervento e analisi istopatologica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico rappresenta il trattamento di scelta per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico (PAC) borderline e localmente avanzato. Nonostante sia la tecnica diagnostica di scelta per la stadiazione del PAC, la tomografia computerizzata (TC) ha un'accuratezza molto bassa nell'individuare quei pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla resezione chirurgica dopo chemioterapia neoadiuvante. Di conseguenza, lo studio delle tecnologie di elaborazione computerizzata delle immagini sta acquisendo importanza. Tuttavia, non esistono studi prospettici di validazione di queste tecnologie per determinarne l’utilità nella valutazione preoperatoria dei pazienti con PCA sottoposti a terapia neoadiuvante.

Verrà incluso per un anno uno studio prospettico multicentrico in cui saranno inclusi per un anno tutti i pazienti con PAC borderline o localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante ed esplorazione chirurgica con intento curativo. Verranno valutate le immagini preoperatorie mediante tecnologia TC tradizionale e 3D-MSP, confrontando le variabili di accuratezza (sensibilità, specificità, valori predittivi, area sotto la curva, indice di concordanza) di entrambe le tecniche con il gold standard (risultati dell'intervento e analisi istopatologica).

Verrà effettuato uno studio prospettico multicentrico con gruppo di controllo. Trattandosi della valutazione di un test diagnostico, non sarà necessario randomizzare i pazienti inclusi, poiché ciascun paziente verrà valutato mediante entrambe le tecniche oggetto di studio, fungendo così da controllo a sé stante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General de Alicante
        • Contatto:
      • Badajoz, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar (Barcelona)
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
      • Candelaria, Spagna
      • Castellon, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General de Castellon
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Seville, Spagna
      • Tarragona, Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di PAC borderline o localmente avanzato della testa del pancreas che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante in ospedali spagnoli con una vasta esperienza nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas e che fanno parte del gruppo di ricerca sulla chirurgia pancreatica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti con diagnosi di PAC borderline o localmente avanzato della testa del pancreas, come definito dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN), che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante e che si sottopongono ad esplorazione chirurgica con intento resettivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Progressione della malattia durante il trattamento neoadiuvante.
  • Nessuna TAC preoperatoria.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi incrociati
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a TC preoperatoria (protocollo convenzionale) e ricostruzione 3D-MSP. Tali risultati verranno confrontati con i risultati dell'intervento chirurgico e dello studio anatomopatologico. Ciascun paziente verrà valutato mediante entrambe le tecniche dello studio, fungendo così da controllo.
Procedura: Tecnologia di imaging tridimensionale (modello 3D-PANC MSP)
L'elaborazione delle immagini TC ottenute in ciascun centro per la creazione del modello 3D sarà eseguita centralmente dal team di radiologi e informatici dell'azienda Cella Medical Solutions. Questa squadra sarà cieca rispetto ai referti delle scansioni TC. Per ciascun paziente verranno compilate 4 check-list NCCN senza conoscere il risultato dell'intervento o dello studio AP: 2 basate sulla TC convenzionale e due basate sulla 3D- Studio MSP.
Procedura: Gruppo di tomografia computerizzata (TC convenzionale)
Verrà eseguita una TC multifase (fase venosa e fase pancreatografica) con fettine di 1mm di spessore e serie di immagini in ricostruzioni coronali, assiali e sagittali. Questo modello CT verrà eseguito alla diagnosi della malattia e dopo il completamento del trattamento chemioterapico neoadiuvante. Entrambe le scansioni TC verranno refertate in modo indipendente da un radiologo dell'ospedale di origine. La TC preoperatoria verrà valutata anche a posteriori da un radiologo del centro promotore esperto in PAC. Entrambi i referti (quello del radiologo del centro e quello del radiologo del centro sponsor) verranno utilizzati per compilare il foglio delle variabili dello studio di imaging basato sull'ultima versione delle linee guida NCCN 2022. I radiologi non conosceranno l'esito dell'intervento o dello studio anatomopatologico al momento della compilazione del referto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'accuratezza del modello 3D-MSP rispetto alla TC convenzionale per la diagnosi preoperatoria del coinvolgimento vascolare (venoso e/o arterioso) dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con PCA borderline o localmente avanzato.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Coinvolgimento vascolare (arterioso e/o venoso) da parte del tumore. La sensibilità, la specificità, i valori predittivi e l'area sotto la curva ROC della valutazione preoperatoria mediante TC convenzionale e modello 3D-MSP saranno confrontati con il risultato dell'intervento e con l'anatomia patologica del tumore (gold standard).
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare l'accuratezza della tecnologia 3D-MSP nell'evidenziare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
La sensibilità, la specificità, i valori predittivi e l'area sotto la curva ROC della valutazione preoperatoria mediante TC convenzionale e modello 3D-MSP saranno confrontati con il risultato dell'intervento e con l'anatomia patologica del tumore (gold standard).
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Determinare se l'analisi quantitativa della struttura (radiomica) ha una sensibilità e specificità più elevate rispetto alla TC per diagnosticare il coinvolgimento vascolare (venoso e/o arterioso) nel gruppo di studio.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Successivamente, l'équipe di radiomica di Cella effettuerà un'analisi strutturale sia del tessuto tumorale che del tessuto adiacente. Verranno estratte circa 1500 caratteristiche relative all'intensità (istogramma), alla forma (volume), ai descrittori basati sulla trasformazione e radiali.
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Convalidare l'utilità della tecnologia 3D-MSP per l'applicazione nell'insegnamento, nella comunicazione con il paziente e nella pianificazione chirurgica.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio con più domande e più risposte per determinare soggettivamente l'utilità del modello 3D. Ai sondaggi risponderanno chirurghi pancreatici esperti e residenti che non hanno partecipato e che non hanno familiarità con l'esito dell'intervento e l'anatomia patologica. Valuteremo 3 aree di interesse: anatomia, pianificazione chirurgica e didattica. Verrà inoltre esplorata la capacità del modello 3D per la comunicazione paziente-medico. I pazienti visualizzano le tradizionali immagini TC e il modello 3D dopo l'intervento chirurgico
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D-PANC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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