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Ist das 3D-PANC MSP-Modell der CT zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung bei PCA-Patienten überlegen?

9. September 2026 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ist die 3D-Bildgebungstechnologie der Computertomographie bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit grenzwertigem oder lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom überlegen?

Prospektive multizentrische Studie, in die alle Patienten mit grenzwertigem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer chirurgischen Untersuchung mit kurativer Absicht unterziehen, für ein Jahr eingeschlossen werden. Präoperative Bilder mit herkömmlicher CT- und 3D-MSP-Technologie werden ausgewertet und die Genauigkeitsvariablen (Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte, Fläche unter der Kurve, Konkordanzindex) beider Techniken mit dem Goldstandard (Ergebnisse der Operation und histopathologische Analyse) verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation stellt die Behandlung der Wahl für Patienten mit grenzwertigem und lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (PAC) dar. Obwohl die Computertomographie (CT) das diagnostische Verfahren der Wahl für das PAC-Stadieneinteilung ist, weist sie eine sehr geringe Genauigkeit bei der Erkennung derjenigen Patienten auf, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie von einer chirurgischen Resektion profitieren könnten. Daher gewinnt die Erforschung computergestützter Bildverarbeitungstechnologien zunehmend an Bedeutung. Allerdings gibt es keine prospektiven Validierungsstudien dieser Technologien, um ihren Nutzen bei der präoperativen Beurteilung von PCA-Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, zu bestimmen.

Eine prospektive multizentrische Studie, in die alle Patienten mit grenzwertigem oder lokal fortgeschrittenem PAC, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer chirurgischen Untersuchung mit kurativer Absicht unterziehen, ein Jahr lang eingeschlossen werden. Präoperative Bilder mit herkömmlicher CT- und 3D-MSP-Technologie werden ausgewertet und die Genauigkeitsvariablen (Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte, Fläche unter der Kurve, Konkordanzindex) beider Techniken mit dem Goldstandard (Ergebnisse der Operation und histopathologische Analyse) verglichen.

Es wird eine prospektive, multizentrische Studie mit Kontrollgruppe durchgeführt. Da es sich um die Auswertung eines diagnostischen Tests handelt, ist eine Randomisierung der eingeschlossenen Patienten nicht erforderlich, da jeder Patient mit beiden untersuchten Techniken beurteilt wird und somit als seine eigene Kontrolle dient.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar (Barcelona)
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Candelaria, Spanien
      • Castellon, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Castellon
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien
      • Valencia, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines grenzwertigen oder lokal fortgeschrittenen PAC des Pankreaskopfes, die eine neoadjuvante Behandlung in spanischen Krankenhäusern erhalten haben, über umfassende Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas verfügen und Teil der Forschungsgruppe für Pankreaschirurgie sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit der Diagnose eines grenzwertigen oder lokal fortgeschrittenen PAC des Pankreaskopfes gemäß der Definition des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), die eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben und sich einer chirurgischen Untersuchung mit resektiver Absicht unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Krankheitsverlauf während neoadjuvanter Behandlung.
  • Kein präoperativer CT-Scan.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall-Crossover-Gruppe
Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden einer präoperativen CT (konventionelles Protokoll) und einer 3D-MSP-Rekonstruktion unterzogen. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Operation und der anatomopathologischen Untersuchung verglichen. Jeder Patient wird mit beiden Techniken der Studie untersucht und dient somit als seine eigene Kontrolle.
Verfahren: Dreidimensionale Bildgebungstechnologie (3D-PANC MSP-Modell)
Die Verarbeitung der in jedem Zentrum gewonnenen CT-Bilder zur Erstellung des 3D-Modells erfolgt zentral durch das Team aus Radiologen und Informatikern der Firma Cella Medical Solutions. Dieses Team wird für die Berichte der CT-Scans blind sein. Für jeden Patienten werden 4 NCCN-Checklisten ausgefüllt, ohne das Ergebnis der Operation oder der AP-Studie zu kennen: 2 basierend auf der konventionellen CT und zwei basierend auf der 3D- MSP-Studie.
Verfahren: Gruppe Computertomographie (konventionelle CT)
Es wird eine Mehrphasen-CT (venöse Phase und pankreatographische Phase) mit 1 mm dicken Schichten und Bildserien in koronalen, axialen und sagittalen Rekonstruktionen durchgeführt. Dieses CT-Modell wird bei der Krankheitsdiagnose und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie-Behandlung durchgeführt. Beide CT-Scans werden unabhängig voneinander von einem Radiologen des Herkunftskrankenhauses berichtet. Der präoperative CT-Scan wird auch im Nachhinein von einem Radiologen des Sponsorzentrums mit Erfahrung in PAC ausgewertet. Beide Berichte (der vom Radiologen des Zentrums und der vom Radiologen des Sponsorzentrums) werden zum Ausfüllen des Variablenblatts für die Bildgebungsstudie basierend auf der neuesten Version der NCCN 2022-Richtlinien verwendet. Zum Zeitpunkt der Erstellung des Berichts wissen die Radiologen weder über das Ergebnis der Operation noch über die anatomische Pathologiestudie Bescheid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit des 3D-MSP-Modells mit der konventionellen CT zur präoperativen Diagnose einer Gefäßbeteiligung (venös und/oder arteriell) nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit grenzwertiger oder lokal fortgeschrittener PCA.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Gefäßbefall (arteriell und/oder venös) durch den Tumor. Die Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Fläche unter der ROC-Kurve der präoperativen Auswertung mittels konventioneller CT und 3D-MSP-Modell werden mit dem Ergebnis der Operation und der pathologischen Anatomie des Tumors (Goldstandard) verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Genauigkeit der 3D-MSP-Technologie beim Nachweis des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Die Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Fläche unter der ROC-Kurve der präoperativen Auswertung mittels konventioneller CT und 3D-MSP-Modell werden mit dem Ergebnis der Operation und der pathologischen Anatomie des Tumors (Goldstandard) verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Um festzustellen, ob die quantitative Texturanalyse (Radiomics) eine höhere Sensitivität und Spezifität als die CT zur Diagnose einer Gefäßbeteiligung (venös und/oder arteriell) in der Studiengruppe aufweist.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Im Nachhinein wird Cellas Radiomics-Team eine Texturanalyse sowohl am Tumorgewebe als auch am angrenzenden Gewebe durchführen. Ungefähr 1500 Merkmale im Zusammenhang mit Intensität (Histogramm), Form (Volumen), transformbasierten und radialen Deskriptoren werden extrahiert.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Validieren Sie den Nutzen der 3D-MSP-Technologie für den Einsatz in der Lehre, Patientenkommunikation und Operationsplanung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Eine Umfrage mit mehreren Fragen und mehreren Antworten wird verwendet, um den Nutzen des 3D-Modells subjektiv zu bestimmen. Die Umfragen werden von erfahrenen Bauchspeicheldrüsenchirurgen und Assistenzärzten beantwortet, die nicht teilgenommen haben und mit dem Ergebnis der Operation und der pathologischen Anatomie nicht vertraut sind. Wir werden drei Interessengebiete bewerten: Anatomie, chirurgische Planung und Lehre. Die Fähigkeit des 3D-Modells zur Kommunikation zwischen Patient und Arzt wird ebenfalls untersucht. Patienten visualisieren nach der Operation die herkömmlichen CT-Bilder und das 3D-Modell
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D-PANC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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