Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er 3D-PANC MSP-modellen bedre end CT til vurdering af respons på neoadjuverende behandling hos PCA-patienter?

9. september 2026 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Er 3-D billedteknologi overlegen i forhold til computertomografi i vurderingen af ​​respons på neoadjuverende behandling hos patienter med borderline eller lokalt avanceret pancreatisk adenokarcinom?

Prospektivt multicenterstudie, hvor alle patienter med borderline eller lokalt fremskreden pancreas-adenokarciom, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi og kirurgisk udforskning med helbredende hensigt, vil blive inkluderet i et år. Præoperative billeder med traditionel CT- og 3D-MSP-teknologi vil blive evalueret ved at sammenligne nøjagtighedsvariablerne (sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier, areal under kurven, konkordansindeks) for begge teknikker med guldstandarden (resultater af kirurgi og histopatologisk analyse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kirurgi repræsenterer den foretrukne behandling for patienter med borderline og lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom (PAC). På trods af at den er den foretrukne diagnostiske teknik til PAC-stadieinddeling, har computertomografi (CT) en meget lav nøjagtighed til at opdage de patienter, der kan have gavn af kirurgisk resektion efter neoadjuverende kemoterapi. Studiet af computeriserede billedbehandlingsteknologier får derfor stadig større betydning. Der er dog ingen prospektive valideringsundersøgelser af disse teknologier til at bestemme deres anvendelighed i den præoperative evaluering af PCA-patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi.

Et prospektivt multicenterstudie, hvor alle patienter med borderline eller lokalt fremskreden PAC, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi og kirurgisk udforskning med helbredende hensigt, vil blive inkluderet i et år. Præoperative billeder med traditionel CT- og 3D-MSP-teknologi vil blive evalueret ved at sammenligne nøjagtighedsvariablerne (sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier, areal under kurven, konkordansindeks) for begge teknikker med guldstandarden (resultater af kirurgi og histopatologisk analyse).

En prospektiv, multicenter undersøgelse med kontrolgruppe vil blive udført. Da dette er evalueringen af ​​en diagnostisk test, vil det ikke være nødvendigt at randomisere de inkluderede patienter, da hver patient vil blive evalueret ved hjælp af begge undersøgte teknikker, og dermed tjene som hans eller hendes egen kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar (Barcelona)
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Candelaria, Spanien
      • Castellon, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General de Castellon
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen borderline eller lokalt fremskreden PAC i bugspytkirtlens hoved, som har modtaget neoadjuverende behandling på spanske hospitaler med stor erfaring i behandling af patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen, og som er en del af forskergruppen for pancreaskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med diagnosen borderline eller lokalt fremskreden PAC i hovedet af bugspytkirtlen, som defineret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN), som har modtaget neoadjuverende behandling, og som gennemgår kirurgisk udforskning med resektiv hensigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter under 18 år.
  • Sygdomsprogression under neoadjuverende behandling.
  • Ingen præoperativ CT-scanning.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case-crossover gruppe
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå præoperativ CT (konventionel protokol) og 3D-MSP rekonstruktion. Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af operationen og den anatomopatologiske undersøgelse. Hver patient vil blive evalueret ved begge teknikker i undersøgelsen, og dermed tjene som hans eller hendes egen kontrol.
Procedure: Tredimensionel billedteknologi (3D-PANC MSP-model)
Behandlingen af ​​CT-billederne opnået i hvert center til oprettelse af 3D-modellen vil blive udført centralt af teamet af radiologer og dataloger fra virksomheden Cella Medical Solutions. Dette hold vil blive blindet for rapporterne fra CT-scanningerne. For hver patient vil 4 NCCN-tjeklister blive udfyldt uden at kende resultatet af operationen eller AP-studiet: 2 baseret på den konventionelle CT og to baseret på 3D- MSP undersøgelse.
Procedure: Computerstyret tomografigruppe (konventionel CT)
En multifase CT (venøs fase og pancreatografisk fase) med 1 mm tykke skiver og serier af billeder i koronale, aksiale og sagittale rekonstruktioner vil blive udført. Denne CT-model vil blive udført ved sygdomsdiagnostik og efter afslutning af neoadjuverende kemoterapibehandling. Begge CT-scanninger vil blive rapporteret uafhængigt af en radiolog fra det oprindelige hospital. Den præoperative CT-scanning vil også blive evalueret efterfølgende af en radiolog fra sponsorcentret med ekspertise i PAC. Begge rapporter (den fra centrets radiolog og den fra sponsorcentrets radiolog) vil blive brugt til at udfylde arket med billeddiagnostiksvariabler baseret på den seneste version af NCCN 2022-retningslinjerne. Radiologerne vil ikke kende resultatet af operationen eller den anatomiske patologiundersøgelse på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​rapporten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne nøjagtigheden af ​​3D-MSP-modellen versus konventionel CT til præoperativ diagnose af vaskulær involvering (venøs og/eller arteriel) efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med borderline eller lokalt fremskreden PCA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Vaskulær (arteriel og/eller venøs) involvering af tumoren. Sensitiviteten, specificiteten, prædiktive værdier og arealet under ROC-kurven for den præoperative evaluering med konventionel CT- og 3D-MSP-model vil blive sammenlignet med resultatet af operationen og tumorens patologiske anatomi (guldstandard).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere nøjagtigheden af ​​3D-MSP-teknologi til at påvise respons på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Sensitiviteten, specificiteten, prædiktive værdier og arealet under ROC-kurven for den præoperative evaluering med konventionel CT- og 3D-MSP-model vil blive sammenlignet med resultatet af operationen og tumorens patologiske anatomi (guldstandard).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
At bestemme om kvantitativ teksturanalyse (radiomiks) har en højere sensitivitet og specificitet end CT til diagnosticering af vaskulær involvering (venøs og/eller arteriel) i undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
A posteriori vil en teksturanalyse blive udført på både tumorvæv og tilstødende væv af Cellas radiomiksteam. Cirka 1500 funktioner relateret til intensitet (histogram), form (volumen), transformationsbaserede og radiale deskriptorer vil blive udtrukket.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Validere anvendeligheden af ​​3D-MSP teknologi til anvendelse i undervisning, patientkommunikation og kirurgisk planlægning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
En multi-spørgsmål, multi-respons undersøgelse vil blive brugt til subjektivt at bestemme anvendeligheden af ​​3D-modellen. Undersøgelserne vil blive besvaret af eksperter i bugspytkirtelkirurger og beboere, som ikke deltog, og som ikke er bekendt med resultatet af operationen og den patologiske anatomi. Vi vil evaluere 3 interesseområder: anatomi, kirurgisk planlægning og undervisning. 3D-modellens evne til patient-læge kommunikation vil også blive udforsket. Patienterne visualiserer de traditionelle CT-billeder og 3D-modellen efter operationen ved
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D-PANC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner