- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06583915
Suché jehlování versus transkutánní elektrická nervová stimulace v léčbě syndromu myofasciální bolesti a dysfunkce
Srovnávací studie suchého jehlování versus transkutánní elektrická nervová stimulace v léčbě pacienta se syndromem myofasciální bolesti pomocí elektromyografie a vizuální analogové škály: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je převládajícím postižením mezi jednotlivci, kteří trpí problémy s muskuloskeletální bolestí. Tento stav je charakterizován bolestí vycházející ze svalu a okolní fascie. Pacienti typicky vykazují lokalizovanou bolest v omezené oblasti nebo referovanou bolest s různými vzory.
Fyzikální vyšetření může navíc odhalit spouštěcí body na postižených svalech. MPS lze rozdělit na akutní a chronickou formu. Akutní MPS často odezní spontánně nebo nekomplikovanou léčbou. Chronická MPS má však obvykle horší prognózu a symptomy mohou přetrvávat šest měsíců nebo déle.
Suché vpichování zahrnuje vložení pevné nitkovité jehly do spouštěcího bodu bez podání jakékoli látky. Byly předloženy různé teorie vysvětlující mechanismy, kterými suchá jehla zmírňuje bolest. Patří mezi ně teorie „gate control“, modulace endogenních opioidů, jako je B-endorfin, encefaliny a dynorfiny, narušení centrální senzibilizace prostřednictvím aktivace vláken Aβ vedoucí k inhibici synaptického přenosu mezi vlákny Aβ a C a buňkami míchy. hřbetní roh kvůli jejich pomalejšímu vedení impulsů a dokonce byly navrženy účinky placeba. Když je jehla zasunuta do spouštěcího bodu, může vyvolat reakci lokálního škubnutí. Tato reflexní kontrakce spouštěcího bodu může také usnadnit fyziologické změny, včetně snížení spontánní elektrické aktivity a koncentrace zánětlivých a nociceptivních chemikálií, což nakonec vede k relaxaci spouštěcího bodu.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je považována za vysoce bezpečnou a nákladově efektivní metodu zvládání chronické i akutní bolesti. Podle teorie ovládání brány využívá TENS nízkonapěťové elektrické impulsy, které jsou aplikovány na centrální nervový systém. Modulace vnímání bolesti indukovaná TENS je připisována náboru Ap aferentních vláken v zadním rohu míšním, což zabraňuje aktivaci bolesti vedené v tenkém vláknu. Elektrická stimulace účinně inhibuje přenos bolestivých impulsů přes míchu a stimuluje uvolňování endogenních opioidů mozkem. Jeho bezpečný, neinvazivní, levný a účinný způsob poskytování analgezie se sníženými potenciálními nežádoucími účinky ve srovnání s jinými léčebnými modalitami.
V tomto výzkumu se snažíme vyhodnotit, že TENS je vhodnou léčbou pro pacienty s MPDS, která by eliminovala potřebu jiné léčebné modality. Očekávaným přínosem v této studii je nalezení nejlepší léčby MPDS snižující bolest, svalovou ztuhlost a omezené otevírání úst.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa ElGengehy, PhD
- Telefonní číslo: +201221089223
- E-mail: mostafa.elgengehe@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti si stěžují na bolest žvýkacích svalů trvající tři měsíce nebo déle.
- Přítomnost spouštěcích bodů v temporalis, žvýkacím nebo laterálním m. pterygoideus identifikovaná klinickým vyšetřením a palpací.
- Průměrná intenzita bolesti alespoň 4 na 10bodové škále
- Bolest v preaurikulární oblasti nebo v uchu během klidu nebo funkce
Kritéria vyloučení:
- Žádný předchozí chirurgický zákrok na temporomandibulárním kloubu (TMJ).
- Pacienti s neurologickými poruchami, koagulopatií, vaskulárním onemocněním, autoimunitním onemocněním (systémový lupus, revmatoidní artritida), fibromyalgií
- Těhotenství
- Současné užívání opioidů
- Příjem analgetik, myorelaxancií, protizánětlivých léků, jako jsou NSAID a benzodiazepiny,
- Pacienti s těžkým traumatem nebo infekcemi v TMK
- Tempromandibulární dysfunkce (TMD) s kloubním původem (jakýkoli typ vnitřní poruchy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) od (1-10), kde 1 je nejmenší bolest a 10 je maximální bolest
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová ztuhlost
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
použití elektromyografie k měření svalové odezvy nebo elektrické aktivity v reakci na nervovou stimulaci svalu (volt)
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Omezení otevírání úst
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Měření otevření svalů pomocí digitálního kalibru (mikrometr)
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Porucha spánku
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Hodnocení poruchy spánku pomocí dotazníku Ano nebo Ne
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Úzkost
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Hodnocení úzkosti pomocí dotazníku Ano nebo Ne
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku Ano nebo Ne
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- OMFS333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .