- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583915
Trockennadelung vs. transkutane elektrische Nervenstimulation bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzdysfunktionssyndroms
Vergleichsstudie zur Trockennadelung im Vergleich zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei der Behandlung von Patienten mit myofaszialem Schmerzdysfunktionssyndrom unter Verwendung von Elektromyographie und visueller Analogskala: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist eine häufige Erkrankung bei Menschen mit Schmerzen im Bewegungsapparat. Dieser Zustand ist durch Schmerzen gekennzeichnet, die vom Muskel und der umgebenden Faszie ausgehen. Patienten zeigen typischerweise lokalisierte Schmerzen in einer begrenzten Region oder ausstrahlende Schmerzen mit unterschiedlichen Mustern.
Darüber hinaus können körperliche Untersuchungen Triggerpunkte an den betroffenen Muskeln aufdecken. MPS kann in akute und chronische Formen eingeteilt werden. Akutes MPS verschwindet oft spontan oder durch unkomplizierte Behandlungen. Allerdings hat chronisches MPS typischerweise eine schlechtere Prognose und die Symptome können sechs Monate oder länger anhalten.
Beim Dry Needling wird eine feste, fadenförmige Nadel in einen Triggerpunkt eingeführt, ohne dass eine Substanz verabreicht wird. Es wurden verschiedene Theorien aufgestellt, um die Mechanismen zu erklären, durch die Dry Needling Schmerzen lindert. Dazu gehören die „Gate-Control“-Theorie, die Modulation endogener Opioide wie B-Endorphin, Enzephaline und Dynorphine sowie die Störung der zentralen Sensibilisierung durch Aktivierung von Aβ-Fasern, was zur Hemmung der synaptischen Übertragung zwischen Aβ- und C-Fasern und Zellen des Rückenmarks führt Es wurde vermutet, dass sie aufgrund ihrer langsameren Impulsleitung eine Wirkung auf das Hinterhorn haben, es wurden sogar Placebo-Effekte vermutet. Wenn eine Nadel in einen Triggerpunkt eingeführt wird, kann dies eine lokale Zuckungsreaktion hervorrufen. Diese reflexartige Kontraktion des Triggerpunkts kann auch physiologische Veränderungen begünstigen, einschließlich der Verringerung der spontanen elektrischen Aktivität und der Konzentration entzündlicher und nozizeptiver Chemikalien, was letztendlich zur Entspannung des Triggerpunkts führt.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) gilt als äußerst sichere und kostengünstige Methode zur Behandlung chronischer und akuter Schmerzen. Gemäß der Gate-Control-Theorie verwendet TENS elektrische Niederspannungsimpulse, die an das Zentralnervensystem angelegt werden. Die durch TENS induzierte Modulation der Schmerzwahrnehmung wird auf die Rekrutierung afferenter Aβ-Fasern im Hinterhorn des Rückenmarks zurückgeführt, wodurch die Aktivierung von Schmerzen verhindert wird, die über dünne Fasern geleitet werden. Die elektrische Stimulation hemmt wirksam die Übertragung schmerzhafter Impulse durch das Rückenmark und stimuliert die Freisetzung körpereigener Opioide durch das Gehirn. Es ist eine sichere, nichtinvasive, kostengünstige und wirksame Methode zur Analgesie mit geringeren potenziellen Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden.
In dieser Forschung wollen wir evaluieren, dass TENS eine geeignete Behandlung für MPDS-Patienten ist, die die Notwendigkeit einer anderen Behandlungsmodalität überflüssig machen würde. Der erwartete Nutzen dieser Studie besteht darin, die beste Behandlung für MPDS zu finden, die Schmerzen, Muskelsteifheit und eingeschränkte Mundöffnung reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa ElGengehy, PhD
- Telefonnummer: +201221089223
- E-Mail: mostafa.elgengehe@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten klagen über Schmerzen in der Kaumuskulatur, die drei Monate oder länger anhalten.
- Vorhandensein von Triggerpunkten im Temporalis-, Masseter- oder lateralen Pterygoidmuskel, identifiziert durch klinische Untersuchung und Palpation.
- Durchschnittliche Schmerzstärke von mindestens 4 auf einer 10-Punkte-Skala
- Schmerzen im präaurikulären Bereich oder im Ohr während Ruhe oder Funktion
Ausschlusskriterien:
- Kein vorheriger chirurgischer Eingriff am Kiefergelenk
- Patienten mit neurologischen Störungen, Koagulopathie, Gefäßerkrankungen, Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis) und Fibromyalgie
- Schwangerschaft
- Aktueller Opioidkonsum
- Einnahme von Analgetika, Muskelrelaxantien, entzündungshemmenden Medikamenten wie NSAIDs und Benzodiazepinen,
- Patienten mit schwerem Trauma oder Infektionen im Kiefergelenk
- Tempromandibuläre Dysfunktion (TMD) mit Gelenkursprung (jede Art von innerer Störung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von (1-10), wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelsteifheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Verwendung der Elektromyographie zur Messung der Muskelreaktion oder elektrischen Aktivität als Reaktion auf eine Nervenstimulation des Muskels (Volt)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Einschränkung beim Öffnen des Mundes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Messung der Muskelöffnung mit digitalem Kaliber (Mikrometer)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Schlafstörung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Beurteilung der Schlafstörung anhand eines Ja- oder Nein-Fragebogens
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Beurteilung der Angst anhand eines Ja- oder Nein-Fragebogens
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Beurteilung der Patientenzufriedenheit anhand eines Ja- oder Nein-Fragebogens
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- OMFS333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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