- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583915
Dry Needling vs stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella gestione della sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale
Studio comparativo tra dry needling e stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella gestione di pazienti con sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale utilizzando l'elettromiografia e la scala analogica visiva: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è un disturbo diffuso tra gli individui che soffrono di problemi di dolore muscoloscheletrico. Questa condizione è caratterizzata da dolore proveniente dal muscolo e dalla fascia circostante. I pazienti tipicamente mostrano dolore localizzato in una regione confinata o dolore riferito con modelli diversi.
Inoltre, gli esami fisici possono rivelare punti trigger sui muscoli interessati. La MPS può essere classificata in forme acute e croniche. La MPS acuta spesso si risolve spontaneamente o con trattamenti semplici. Tuttavia, la MPS cronica ha tipicamente una prognosi peggiore e i sintomi possono persistere per sei mesi o più.
Il dry needling prevede l'inserimento di un ago filiforme solido in un punto trigger senza la somministrazione di alcuna sostanza. Sono state avanzate varie teorie per spiegare i meccanismi attraverso i quali il dry needling allevia il dolore. Questi includono la teoria del "gate control", la modulazione degli oppioidi endogeni come B-endorfina, encefaline e dinorfine, l'interruzione della sensibilizzazione centrale attraverso l'attivazione delle fibre Aβ con conseguente inibizione della trasmissione sinaptica tra le fibre Aβ e C e le cellule del midollo spinale corno dorsale a causa della loro conduzione degli impulsi più lenta e sono stati suggeriti persino effetti placebo. Quando un ago viene inserito in un punto trigger, può suscitare una risposta di contrazione locale. Questa contrazione riflessiva del punto trigger può anche facilitare i cambiamenti fisiologici, inclusa la riduzione dell’attività elettrica spontanea e la concentrazione di sostanze chimiche infiammatorie e nocicettive, con conseguente rilassamento del punto trigger.
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è considerata una modalità altamente sicura ed economica per la gestione del dolore sia cronico che acuto. Secondo la teoria del controllo del cancello, la TENS utilizza impulsi elettrici a bassa tensione applicati al sistema nervoso centrale. La modulazione della percezione del dolore indotta dalla TENS è attribuita al reclutamento delle fibre afferenti Aβ nel corno posteriore del midollo spinale, che impedisce l'attivazione del dolore condotto nelle fibre sottili. La stimolazione elettrica inibisce efficacemente la trasmissione degli impulsi dolorosi attraverso il midollo spinale e stimola il rilascio di oppioidi endogeni da parte del cervello. È un metodo sicuro, non invasivo, economico ed efficace per fornire analgesia con potenziali effetti avversi ridotti rispetto ad altre modalità di trattamento.
In questa ricerca, miriamo a valutare che la TENS sia un trattamento adatto per i pazienti con MPDS, che eliminerebbe la necessità di un'altra modalità di trattamento. Il beneficio atteso in questo studio è trovare il miglior trattamento per la MPDS che riduca il dolore, la rigidità muscolare e l'apertura limitata della bocca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa ElGengehy, PhD
- Numero di telefono: +201221089223
- Email: mostafa.elgengehe@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che lamentano dolore ai muscoli masticatori che dura da tre mesi o più.
- Presenza di punti trigger nel muscolo temporale, massetere o pterigoideo laterale identificati mediante esame clinico e palpazione.
- Gravità media del dolore pari ad almeno 4 su una scala a 10 punti
- Dolore nella zona preauricolare o nell'orecchio durante il riposo o la funzione
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente intervento chirurgico sull'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
- Pazienti con disturbi neurologici, coagulopatia, malattie vascolari, malattie autoimmuni (lupus sistemico, artrite reumatoide), fibromialgia
- Gravidanza
- Uso attuale di oppioidi
- Assunzione di analgesici, miorilassanti, farmaci antinfiammatori come i FANS e le benzodiazepine,
- Pazienti con traumi gravi o infezioni dell'ATM
- Disfunzione temporo-mandibolare (TMD) con origine articolare (qualsiasi tipo di disturbo interno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da (1-10) dove 1 è il dolore minimo e 10 è il dolore massimo
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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utilizzando l'elettromiografia per misurare la risposta muscolare o l'attività elettrica in risposta a una stimolazione nervosa del muscolo (volt)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Limitazione nell'apertura della bocca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Misurazione dell'apertura muscolare mediante calibro digitale (micrometro)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Valutare il disturbo del sonno attraverso il questionario Sì o No
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Valutare l’ansia attraverso un questionario Sì o No
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Valutazione della soddisfazione del paziente tramite questionario Sì o No
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindrome
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMFS333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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