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Dry Needling vs stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella gestione della sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale

31 agosto 2024 aggiornato da: Amina amr sayed mohamed salama, Cairo University

Studio comparativo tra dry needling e stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella gestione di pazienti con sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale utilizzando l'elettromiografia e la scala analogica visiva: uno studio clinico randomizzato

La sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale (MPDS) è la forma più comune di disturbi temporo-mandibolari. A causa della natura multifattoriale del problema, la sua gestione non è ancora definita. Questo studio clinico randomizzato mirava a valutare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea rispetto al dry needling per la gestione di tale condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è un disturbo diffuso tra gli individui che soffrono di problemi di dolore muscoloscheletrico. Questa condizione è caratterizzata da dolore proveniente dal muscolo e dalla fascia circostante. I pazienti tipicamente mostrano dolore localizzato in una regione confinata o dolore riferito con modelli diversi.

Inoltre, gli esami fisici possono rivelare punti trigger sui muscoli interessati. La MPS può essere classificata in forme acute e croniche. La MPS acuta spesso si risolve spontaneamente o con trattamenti semplici. Tuttavia, la MPS cronica ha tipicamente una prognosi peggiore e i sintomi possono persistere per sei mesi o più.

Il dry needling prevede l'inserimento di un ago filiforme solido in un punto trigger senza la somministrazione di alcuna sostanza. Sono state avanzate varie teorie per spiegare i meccanismi attraverso i quali il dry needling allevia il dolore. Questi includono la teoria del "gate control", la modulazione degli oppioidi endogeni come B-endorfina, encefaline e dinorfine, l'interruzione della sensibilizzazione centrale attraverso l'attivazione delle fibre Aβ con conseguente inibizione della trasmissione sinaptica tra le fibre Aβ e C e le cellule del midollo spinale corno dorsale a causa della loro conduzione degli impulsi più lenta e sono stati suggeriti persino effetti placebo. Quando un ago viene inserito in un punto trigger, può suscitare una risposta di contrazione locale. Questa contrazione riflessiva del punto trigger può anche facilitare i cambiamenti fisiologici, inclusa la riduzione dell’attività elettrica spontanea e la concentrazione di sostanze chimiche infiammatorie e nocicettive, con conseguente rilassamento del punto trigger.

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è considerata una modalità altamente sicura ed economica per la gestione del dolore sia cronico che acuto. Secondo la teoria del controllo del cancello, la TENS utilizza impulsi elettrici a bassa tensione applicati al sistema nervoso centrale. La modulazione della percezione del dolore indotta dalla TENS è attribuita al reclutamento delle fibre afferenti Aβ nel corno posteriore del midollo spinale, che impedisce l'attivazione del dolore condotto nelle fibre sottili. La stimolazione elettrica inibisce efficacemente la trasmissione degli impulsi dolorosi attraverso il midollo spinale e stimola il rilascio di oppioidi endogeni da parte del cervello. È un metodo sicuro, non invasivo, economico ed efficace per fornire analgesia con potenziali effetti avversi ridotti rispetto ad altre modalità di trattamento.

In questa ricerca, miriamo a valutare che la TENS sia un trattamento adatto per i pazienti con MPDS, che eliminerebbe la necessità di un'altra modalità di trattamento. Il beneficio atteso in questo studio è trovare il miglior trattamento per la MPDS che riduca il dolore, la rigidità muscolare e l'apertura limitata della bocca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che lamentano dolore ai muscoli masticatori che dura da tre mesi o più.
  2. Presenza di punti trigger nel muscolo temporale, massetere o pterigoideo laterale identificati mediante esame clinico e palpazione.
  3. Gravità media del dolore pari ad almeno 4 su una scala a 10 punti
  4. Dolore nella zona preauricolare o nell'orecchio durante il riposo o la funzione

Criteri di esclusione:

  1. Nessun precedente intervento chirurgico sull'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
  2. Pazienti con disturbi neurologici, coagulopatia, malattie vascolari, malattie autoimmuni (lupus sistemico, artrite reumatoide), fibromialgia
  3. Gravidanza
  4. Uso attuale di oppioidi
  5. Assunzione di analgesici, miorilassanti, farmaci antinfiammatori come i FANS e le benzodiazepine,
  6. Pazienti con traumi gravi o infezioni dell'ATM
  7. Disfunzione temporo-mandibolare (TMD) con origine articolare (qualsiasi tipo di disturbo interno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da (1-10) dove 1 è il dolore minimo e 10 è il dolore massimo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
utilizzando l'elettromiografia per misurare la risposta muscolare o l'attività elettrica in risposta a una stimolazione nervosa del muscolo (volt)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Limitazione nell'apertura della bocca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Misurazione dell'apertura muscolare mediante calibro digitale (micrometro)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Valutare il disturbo del sonno attraverso il questionario Sì o No
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Valutare l’ansia attraverso un questionario Sì o No
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite questionario Sì o No
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

mancanza di approvazione da parte del comitato etico della ricerca sull'uso secondario degli IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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