Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnatelnost bodnutí prstu vs. venózní krve pro monitorování takrolimu

23. června 2025 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vývoj metody LC-MS/MS pro měření koncentrace takrolimu a kreatininu z krve odebrané píchnutím do prstu pomocí zařízení Mitra

K odmítnutí transplantovaného orgánu dochází, když imunitní systém napadne transplantovaný orgán. Aby se zabránilo odmítnutí, jsou pacientům po transplantaci podávána imunosupresiva, která mohou potlačit útok imunitního systému na transplantovaný orgán. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin, užívají imunosupresiva, jako je takrolimus, ale dávkování musí být pečlivě sledováno prostřednictvím pravidelných krevních testů, aby se zabránilo komplikacím, jako je selhání orgánů a poškození ledvin. Současná praxe v Nottingham University Hospitals NHS Trust spočívá v tom, že pacientům po transplantaci ledviny, kteří jsou sledováni na takrolimus, jsou pravidelně odebírány vzorky krve venepunkcí (žily) a vzorky jsou odesílány do laboratoře k měření pomocí kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC -MS/MS), technika používaná v chemii k identifikaci a kvantifikaci látek ve vzorku. Pacienti si také často nechají změřit hladinu kreatininu v krvi, aby získali představu o zdraví ledvin. Návštěvy u praktického lékaře/nemocnice pro tento typ odběru krve mohou narušovat každodenní život pacienta a napínat zdroje NHS. Alternativní proces odběru vzorků krve zahrnuje použití ručního zařízení na odběr krve nazývaného zařízení Mitra, které je navrženo tak, aby pacientům umožnilo odebírat vzorky doma píchnutím do prstu a poslat je poštou k analýze. Tato metoda je zvláště výhodná pro ty, pro které jsou návštěvy nemocnice náročné nebo pro ně je venepunkce bolestivá.

Tato studie si klade za cíl vyvinout metodu LC-MS/MS pro měření takrolimu a kreatininu pomocí vzorků z prstu odebraných na zařízení Mitra. Za tímto účelem bude pacientům po transplantaci ledviny, kteří podstupují rutinní venepunkci k měření takrolimu a kreatininu, současně odebrán vzorek z prstu pomocí zařízení Mitra. Vzorky z venepunkce i vzorky z prstu budou analyzovány pomocí stávající technologie LC-MS/MS ke stanovení hodnot takrolimu a kreatininu. Bude optimalizována metoda analýzy LC-MS/MS pro vzorky z prstu odebrané pomocí zařízení Mitra a následně výsledky získané pomocí této metody budou porovnány s výsledky získanými ze vzorků odebraných venepunkcí, aby byla zajištěna konzistence výsledků. Shoda výsledků mezi oběma analytickými metodami potvrdí vhodnost metody LC-MS/MS pro měření takrolimu a kreatininu pomocí vzorků odebraných pomocí zařízení Mitra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující renální kliniku, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (tacrolimus) a vyžadují pravidelné sledování.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti navštěvující renální kliniku, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (tacrolimus) a vyžadují pravidelné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace vlastní metody LC-MS/MS a kvantitativního softwaru L4L-Analyst pro měření takrolimu a kreatininu pomocí kapilárních vzorků z prstu odebraných zařízením Mitra.
Časové okno: 6 měsíců
Validace interní LC-MS/MS metody pro měření takrolimu a kreatininu pomocí kapilárních vzorků z prstu odebraných zařízením Mitra podle standardů UKAS, v souladu s ISO 15189, pro rutinní klinickou praxi.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k posouzení, zda nová metoda odběru vzorků zlepšuje zkušenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů pomocí 5-ti bodové Likertovy škály
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna M Fullerton, PhD, FRCPath, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24PA006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit