- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06585293
Srovnatelnost bodnutí prstu vs. venózní krve pro monitorování takrolimu
Vývoj metody LC-MS/MS pro měření koncentrace takrolimu a kreatininu z krve odebrané píchnutím do prstu pomocí zařízení Mitra
K odmítnutí transplantovaného orgánu dochází, když imunitní systém napadne transplantovaný orgán. Aby se zabránilo odmítnutí, jsou pacientům po transplantaci podávána imunosupresiva, která mohou potlačit útok imunitního systému na transplantovaný orgán. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin, užívají imunosupresiva, jako je takrolimus, ale dávkování musí být pečlivě sledováno prostřednictvím pravidelných krevních testů, aby se zabránilo komplikacím, jako je selhání orgánů a poškození ledvin. Současná praxe v Nottingham University Hospitals NHS Trust spočívá v tom, že pacientům po transplantaci ledviny, kteří jsou sledováni na takrolimus, jsou pravidelně odebírány vzorky krve venepunkcí (žily) a vzorky jsou odesílány do laboratoře k měření pomocí kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC -MS/MS), technika používaná v chemii k identifikaci a kvantifikaci látek ve vzorku. Pacienti si také často nechají změřit hladinu kreatininu v krvi, aby získali představu o zdraví ledvin. Návštěvy u praktického lékaře/nemocnice pro tento typ odběru krve mohou narušovat každodenní život pacienta a napínat zdroje NHS. Alternativní proces odběru vzorků krve zahrnuje použití ručního zařízení na odběr krve nazývaného zařízení Mitra, které je navrženo tak, aby pacientům umožnilo odebírat vzorky doma píchnutím do prstu a poslat je poštou k analýze. Tato metoda je zvláště výhodná pro ty, pro které jsou návštěvy nemocnice náročné nebo pro ně je venepunkce bolestivá.
Tato studie si klade za cíl vyvinout metodu LC-MS/MS pro měření takrolimu a kreatininu pomocí vzorků z prstu odebraných na zařízení Mitra. Za tímto účelem bude pacientům po transplantaci ledviny, kteří podstupují rutinní venepunkci k měření takrolimu a kreatininu, současně odebrán vzorek z prstu pomocí zařízení Mitra. Vzorky z venepunkce i vzorky z prstu budou analyzovány pomocí stávající technologie LC-MS/MS ke stanovení hodnot takrolimu a kreatininu. Bude optimalizována metoda analýzy LC-MS/MS pro vzorky z prstu odebrané pomocí zařízení Mitra a následně výsledky získané pomocí této metody budou porovnány s výsledky získanými ze vzorků odebraných venepunkcí, aby byla zajištěna konzistence výsledků. Shoda výsledků mezi oběma analytickými metodami potvrdí vhodnost metody LC-MS/MS pro měření takrolimu a kreatininu pomocí vzorků odebraných pomocí zařízení Mitra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti navštěvující renální kliniku, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (tacrolimus) a vyžadují pravidelné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace vlastní metody LC-MS/MS a kvantitativního softwaru L4L-Analyst pro měření takrolimu a kreatininu pomocí kapilárních vzorků z prstu odebraných zařízením Mitra.
Časové okno: 6 měsíců
|
Validace interní LC-MS/MS metody pro měření takrolimu a kreatininu pomocí kapilárních vzorků z prstu odebraných zařízením Mitra podle standardů UKAS, v souladu s ISO 15189, pro rutinní klinickou praxi.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k posouzení, zda nová metoda odběru vzorků zlepšuje zkušenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti pacientů pomocí 5-ti bodové Likertovy škály
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna M Fullerton, PhD, FRCPath, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24PA006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .