Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignelighed af fingerstik vs venøst ​​blod til overvågning af tacrolimus

23. juni 2025 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Udvikling af en LC-MS/MS-metode til måling af tacrolimus- og kreatininkoncentration fra fingerstiksblod indsamlet ved hjælp af Mitra-enheden

Organtransplantatafstødning opstår, når immunsystemet angriber det transplanterede organ. For at forhindre afstødning får transplanterede patienter immunsuppressive lægemidler, som kan undertrykke immunsystemet i at angribe det transplanterede organ. Patienter, der har fået en nyretransplantation, tager immunsuppressive lægemidler såsom tacrolimus, men doseringen skal overvåges nøje gennem regelmæssige blodprøver for at undgå komplikationer som organsvigt og nyreskade. Den nuværende praksis på Nottingham University Hospitals NHS Trust er, at nyretransplanterede patienter, der overvåges for tacrolimus, får regelmæssige blodprøver taget ved venepunktur (vene), og prøverne sendes til laboratoriet for at blive målt ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC) -MS/MS), en teknik, der bruges i kemi til at identificere og kvantificere stoffer i en prøve. Patienter vil også ofte få målt deres blod-kreatinin for at få en idé om nyres sundhed. Besøg hos den praktiserende læge/hospitalet for denne type blodopsamling kan være forstyrrende for en patients dagligdag og strækker NHS's ressourcer. En alternativ blodprøvetagningsproces involverer brugen af ​​en håndholdt blodopsamlingsanordning kaldet en Mitra-enhed, designet til at give patienterne mulighed for at indsamle prøver derhjemme gennem et fingerstik og sende dem med posten til analyse. Denne metode er især gavnlig for dem, der finder hospitalsbesøg udfordrende eller venepunktur smertefulde.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en LC-MS/MS-metode til måling af tacrolimus og kreatinin ved hjælp af fingerstikprøver indsamlet på Mitra-enheden. For at gøre dette vil nyretransplanterede patienter, som får rutinemæssig venepunktur for at måle tacrolimus og kreatinin, samtidig få en fingerstikprøve udtaget ved hjælp af Mitra-apparatet. Både venepunkturprøven og fingerstikprøverne vil blive analyseret ved hjælp af eksisterende LC-MS/MS-teknologi for at bestemme tacrolimus- og kreatininværdier. LC-MS/MS-analysemetoden for fingerstikprøverne indsamlet ved hjælp af Mitra-enheden vil blive optimeret, og resultater opnået ved hjælp af denne metode vil derefter blive sammenlignet med resultaterne opnået fra venepunktur-indsamlede prøver for at sikre ensartede resultater. Overensstemmelse mellem resultaterne mellem de to analysemetoder vil bekræfte egnetheden af ​​LC-MS/MS-metoden til måling af tacrolimus og kreatinin ved hjælp af prøver indsamlet med Mitra-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i nyreklinik, som modtager immunsuppressiv behandling (tacrolimus) og kræver regelmæssig monitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i nyreklinik, som modtager immunsuppressiv behandling (tacrolimus) og kræver regelmæssig monitorering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af en intern LC-MS/MS-metode og L4L-Analyst kvantitativ software til måling af tacrolimus og kreatinin ved hjælp af kapillære fingerstikprøver indsamlet med en Mitra-enhed.
Tidsramme: 6 måneder
Validering af en intern LC-MS/MS-metode til måling af tacrolimus og kreatinin ved hjælp af kapillære fingerstikprøver indsamlet med en Mitra-enhed i henhold til UKAS-standarder, i overensstemmelse med ISO 15189, til rutinemæssig klinisk praksis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for at vurdere, om den nye prøveindsamlingsmetode forbedrer patientoplevelsen
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema ved hjælp af en 5-punkts likert-skala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna M Fullerton, PhD, FRCPath, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24PA006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner