- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06585293
Sammenlignelighed af fingerstik vs venøst blod til overvågning af tacrolimus
Udvikling af en LC-MS/MS-metode til måling af tacrolimus- og kreatininkoncentration fra fingerstiksblod indsamlet ved hjælp af Mitra-enheden
Organtransplantatafstødning opstår, når immunsystemet angriber det transplanterede organ. For at forhindre afstødning får transplanterede patienter immunsuppressive lægemidler, som kan undertrykke immunsystemet i at angribe det transplanterede organ. Patienter, der har fået en nyretransplantation, tager immunsuppressive lægemidler såsom tacrolimus, men doseringen skal overvåges nøje gennem regelmæssige blodprøver for at undgå komplikationer som organsvigt og nyreskade. Den nuværende praksis på Nottingham University Hospitals NHS Trust er, at nyretransplanterede patienter, der overvåges for tacrolimus, får regelmæssige blodprøver taget ved venepunktur (vene), og prøverne sendes til laboratoriet for at blive målt ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC) -MS/MS), en teknik, der bruges i kemi til at identificere og kvantificere stoffer i en prøve. Patienter vil også ofte få målt deres blod-kreatinin for at få en idé om nyres sundhed. Besøg hos den praktiserende læge/hospitalet for denne type blodopsamling kan være forstyrrende for en patients dagligdag og strækker NHS's ressourcer. En alternativ blodprøvetagningsproces involverer brugen af en håndholdt blodopsamlingsanordning kaldet en Mitra-enhed, designet til at give patienterne mulighed for at indsamle prøver derhjemme gennem et fingerstik og sende dem med posten til analyse. Denne metode er især gavnlig for dem, der finder hospitalsbesøg udfordrende eller venepunktur smertefulde.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en LC-MS/MS-metode til måling af tacrolimus og kreatinin ved hjælp af fingerstikprøver indsamlet på Mitra-enheden. For at gøre dette vil nyretransplanterede patienter, som får rutinemæssig venepunktur for at måle tacrolimus og kreatinin, samtidig få en fingerstikprøve udtaget ved hjælp af Mitra-apparatet. Både venepunkturprøven og fingerstikprøverne vil blive analyseret ved hjælp af eksisterende LC-MS/MS-teknologi for at bestemme tacrolimus- og kreatininværdier. LC-MS/MS-analysemetoden for fingerstikprøverne indsamlet ved hjælp af Mitra-enheden vil blive optimeret, og resultater opnået ved hjælp af denne metode vil derefter blive sammenlignet med resultaterne opnået fra venepunktur-indsamlede prøver for at sikre ensartede resultater. Overensstemmelse mellem resultaterne mellem de to analysemetoder vil bekræfte egnetheden af LC-MS/MS-metoden til måling af tacrolimus og kreatinin ved hjælp af prøver indsamlet med Mitra-enheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i nyreklinik, som modtager immunsuppressiv behandling (tacrolimus) og kræver regelmæssig monitorering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af en intern LC-MS/MS-metode og L4L-Analyst kvantitativ software til måling af tacrolimus og kreatinin ved hjælp af kapillære fingerstikprøver indsamlet med en Mitra-enhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Validering af en intern LC-MS/MS-metode til måling af tacrolimus og kreatinin ved hjælp af kapillære fingerstikprøver indsamlet med en Mitra-enhed i henhold til UKAS-standarder, i overensstemmelse med ISO 15189, til rutinemæssig klinisk praksis.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for at vurdere, om den nye prøveindsamlingsmetode forbedrer patientoplevelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienttilfredshedsspørgeskema ved hjælp af en 5-punkts likert-skala
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna M Fullerton, PhD, FRCPath, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24PA006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .