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Vergleichbarkeit von Fingerabdruck und venösem Blut zur Tacrolimus-Überwachung

23. Juni 2025 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Entwicklung einer LC-MS/MS-Methode zur Messung der Tacrolimus- und Kreatininkonzentration aus Fingerabdruckblut, das mit dem Mitra-Gerät entnommen wurde

Eine Abstoßung eines Organtransplantats tritt auf, wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift. Um eine Abstoßung zu verhindern, erhalten Transplantationspatienten immunsuppressive Medikamente, die das Immunsystem daran hindern können, das transplantierte Organ anzugreifen. Patienten nach einer Nierentransplantation nehmen immunsuppressive Medikamente wie Tacrolimus ein. Die Dosierung muss jedoch durch regelmäßige Blutuntersuchungen genau überwacht werden, um Komplikationen wie Organversagen und Nierenschäden zu vermeiden. Die aktuelle Praxis am Nottingham University Hospitals NHS Trust besteht darin, dass Nierentransplantationspatienten, die auf Tacrolimus überwacht werden, regelmäßig Blutproben durch Venenpunktion (Vene) entnommen werden und die Proben zur Messung mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC) an das Labor geschickt werden -MS/MS), eine Technik, die in der Chemie zur Identifizierung und Quantifizierung von Substanzen in einer Probe verwendet wird. Bei Patienten wird häufig auch der Kreatininwert im Blut gemessen, um einen Eindruck von der Nierengesundheit zu erhalten. Besuche beim Hausarzt/Krankenhaus für diese Art der Blutentnahme können den Alltag eines Patienten stören und die Ressourcen des NHS belasten. Ein alternatives Verfahren zur Blutprobenentnahme umfasst die Verwendung eines tragbaren Blutentnahmegeräts namens Mitra-Gerät, mit dem Patienten zu Hause durch einen Fingerstich Proben entnehmen und diese zur Analyse per Post versenden können. Diese Methode ist besonders nützlich für diejenigen, die Krankenhausbesuche als schwierig oder eine Venenpunktion als schmerzhaft empfinden.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer LC-MS/MS-Methode zur Messung von Tacrolimus und Kreatinin unter Verwendung von Fingerstichproben, die auf dem Mitra-Gerät gesammelt wurden. Zu diesem Zweck wird bei Nierentransplantationspatienten, die sich einer routinemäßigen Venenpunktion zur Messung von Tacrolimus und Kreatinin unterziehen, gleichzeitig eine Fingerabdruckprobe mit dem Mitra-Gerät entnommen. Sowohl die Venenpunktionsprobe als auch die Fingerabdruckproben werden mithilfe der vorhandenen LC-MS/MS-Technologie analysiert, um die Tacrolimus- und Kreatininwerte zu bestimmen. Die LC-MS/MS-Analysemethode für die mit dem Mitra-Gerät entnommenen Fingerabdruckproben wird optimiert und anschließend werden die mit dieser Methode erhaltenen Ergebnisse mit den Ergebnissen der durch Venenpunktion entnommenen Proben verglichen, um die Konsistenz der Ergebnisse sicherzustellen. Die Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen den beiden Analysemethoden bestätigt die Eignung der LC-MS/MS-Methode für die Messung von Tacrolimus und Kreatinin anhand von Proben, die mit dem Mitra-Gerät entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Nierenklinik aufsuchen, eine immunsuppressive Behandlung (Tacrolimus) erhalten und eine regelmäßige Überwachung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Nierenklinik aufsuchen, eine immunsuppressive Behandlung (Tacrolimus) erhalten und eine regelmäßige Überwachung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung einer hauseigenen LC-MS/MS-Methode und der quantitativen Software L4L-Analyst zur Messung von Tacrolimus und Kreatinin anhand kapillarer Fingerabdruckproben, die mit einem Mitra-Gerät entnommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Validierung einer firmeninternen LC-MS/MS-Methode zur Messung von Tacrolimus und Kreatinin unter Verwendung kapillarer Fingerabdruckproben, die mit einem Mitra-Gerät gemäß UKAS-Standards gemäß ISO 15189 für die routinemäßige klinische Praxis entnommen wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung, ob die neue Probenentnahmemethode das Patientenerlebnis verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna M Fullerton, PhD, FRCPath, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24PA006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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