- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06585293
Vergleichbarkeit von Fingerabdruck und venösem Blut zur Tacrolimus-Überwachung
Entwicklung einer LC-MS/MS-Methode zur Messung der Tacrolimus- und Kreatininkonzentration aus Fingerabdruckblut, das mit dem Mitra-Gerät entnommen wurde
Eine Abstoßung eines Organtransplantats tritt auf, wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift. Um eine Abstoßung zu verhindern, erhalten Transplantationspatienten immunsuppressive Medikamente, die das Immunsystem daran hindern können, das transplantierte Organ anzugreifen. Patienten nach einer Nierentransplantation nehmen immunsuppressive Medikamente wie Tacrolimus ein. Die Dosierung muss jedoch durch regelmäßige Blutuntersuchungen genau überwacht werden, um Komplikationen wie Organversagen und Nierenschäden zu vermeiden. Die aktuelle Praxis am Nottingham University Hospitals NHS Trust besteht darin, dass Nierentransplantationspatienten, die auf Tacrolimus überwacht werden, regelmäßig Blutproben durch Venenpunktion (Vene) entnommen werden und die Proben zur Messung mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC) an das Labor geschickt werden -MS/MS), eine Technik, die in der Chemie zur Identifizierung und Quantifizierung von Substanzen in einer Probe verwendet wird. Bei Patienten wird häufig auch der Kreatininwert im Blut gemessen, um einen Eindruck von der Nierengesundheit zu erhalten. Besuche beim Hausarzt/Krankenhaus für diese Art der Blutentnahme können den Alltag eines Patienten stören und die Ressourcen des NHS belasten. Ein alternatives Verfahren zur Blutprobenentnahme umfasst die Verwendung eines tragbaren Blutentnahmegeräts namens Mitra-Gerät, mit dem Patienten zu Hause durch einen Fingerstich Proben entnehmen und diese zur Analyse per Post versenden können. Diese Methode ist besonders nützlich für diejenigen, die Krankenhausbesuche als schwierig oder eine Venenpunktion als schmerzhaft empfinden.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer LC-MS/MS-Methode zur Messung von Tacrolimus und Kreatinin unter Verwendung von Fingerstichproben, die auf dem Mitra-Gerät gesammelt wurden. Zu diesem Zweck wird bei Nierentransplantationspatienten, die sich einer routinemäßigen Venenpunktion zur Messung von Tacrolimus und Kreatinin unterziehen, gleichzeitig eine Fingerabdruckprobe mit dem Mitra-Gerät entnommen. Sowohl die Venenpunktionsprobe als auch die Fingerabdruckproben werden mithilfe der vorhandenen LC-MS/MS-Technologie analysiert, um die Tacrolimus- und Kreatininwerte zu bestimmen. Die LC-MS/MS-Analysemethode für die mit dem Mitra-Gerät entnommenen Fingerabdruckproben wird optimiert und anschließend werden die mit dieser Methode erhaltenen Ergebnisse mit den Ergebnissen der durch Venenpunktion entnommenen Proben verglichen, um die Konsistenz der Ergebnisse sicherzustellen. Die Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen den beiden Analysemethoden bestätigt die Eignung der LC-MS/MS-Methode für die Messung von Tacrolimus und Kreatinin anhand von Proben, die mit dem Mitra-Gerät entnommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Nierenklinik aufsuchen, eine immunsuppressive Behandlung (Tacrolimus) erhalten und eine regelmäßige Überwachung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung einer hauseigenen LC-MS/MS-Methode und der quantitativen Software L4L-Analyst zur Messung von Tacrolimus und Kreatinin anhand kapillarer Fingerabdruckproben, die mit einem Mitra-Gerät entnommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierung einer firmeninternen LC-MS/MS-Methode zur Messung von Tacrolimus und Kreatinin unter Verwendung kapillarer Fingerabdruckproben, die mit einem Mitra-Gerät gemäß UKAS-Standards gemäß ISO 15189 für die routinemäßige klinische Praxis entnommen wurden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Beurteilung, ob die neue Probenentnahmemethode das Patientenerlebnis verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donna M Fullerton, PhD, FRCPath, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24PA006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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