- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06585293
Comparabilità tra puntura del dito e sangue venoso per il monitoraggio del tacrolimus
Sviluppo di un metodo LC-MS/MS per la misurazione della concentrazione di tacrolimus e creatinina dal sangue prelevato tramite puntura del dito utilizzando il dispositivo Mitra
Il rigetto del trapianto d’organo si verifica quando il sistema immunitario attacca l’organo trapiantato. Per prevenire il rigetto, ai pazienti trapiantati vengono somministrati farmaci immunosoppressori che possono impedire al sistema immunitario di attaccare l'organo trapiantato. I pazienti che hanno subito un trapianto di rene assumono farmaci immunosoppressori come il tacrolimus, ma il dosaggio deve essere attentamente monitorato attraverso esami del sangue regolari per evitare complicazioni come insufficienza d'organo e danno renale. La pratica attuale presso l'NHS Trust degli ospedali universitari di Nottingham prevede che i pazienti sottoposti a trapianto di rene monitorati per tacrolimus ricevano regolarmente campioni di sangue mediante venipuntura (vena) e i campioni vengano inviati al laboratorio per essere misurati utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC) -MS/MS), una tecnica utilizzata in chimica per identificare e quantificare le sostanze in un campione. Ai pazienti viene spesso misurata anche la creatinina nel sangue per avere un'idea della salute dei reni. Le visite al medico di famiglia/all'ospedale per questo tipo di prelievo di sangue possono compromettere la vita quotidiana del paziente e impegnare al massimo le risorse del servizio sanitario nazionale. Un processo alternativo di raccolta dei campioni di sangue prevede l’uso di un dispositivo portatile per la raccolta del sangue chiamato dispositivo Mitra, progettato per consentire ai pazienti di raccogliere campioni a casa attraverso una puntura sul dito e inviarli per posta per l’analisi. Questo metodo è particolarmente utile per coloro che trovano impegnative le visite ospedaliere o dolorose la venipuntura.
Questo studio mira a sviluppare un metodo LC-MS/MS per la misurazione di tacrolimus e creatinina, utilizzando campioni prelevati dal dito raccolti sul dispositivo Mitra. Per fare ciò, i pazienti sottoposti a trapianto di rene sottoposti a puntura di routine per misurare tacrolimus e creatinina verranno prelevati contemporaneamente un campione prelevato tramite puntura del dito utilizzando il dispositivo Mitra. Sia il campione di venipuntura che i campioni prelevati dal dito verranno analizzati utilizzando la tecnologia LC-MS/MS esistente per determinare i valori di tacrolimus e creatinina. Il metodo di analisi LC-MS/MS per i campioni prelevati tramite puntura del dito utilizzando il dispositivo Mitra sarà ottimizzato e quindi i risultati ottenuti utilizzando questo metodo verranno confrontati con i risultati ottenuti dai campioni raccolti tramite venipuntura per garantire la coerenza dei risultati. La concordanza dei risultati tra i due metodi di analisi confermerà l'idoneità del metodo LC-MS/MS per la misurazione di tacrolimus e creatinina utilizzando campioni raccolti utilizzando il dispositivo Mitra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che frequentano una clinica renale che ricevono un trattamento immunosoppressore (tacrolimus) e richiedono un monitoraggio regolare.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida di un metodo LC-MS/MS interno e del software quantitativo L4L-Analyst per la misurazione di tacrolimus e creatinina utilizzando campioni capillari prelevati tramite puntura del dito con un dispositivo Mitra.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Convalida di un metodo LC-MS/MS interno per la misurazione di tacrolimus e creatinina utilizzando campioni capillari prelevati tramite polpastrello con un dispositivo Mitra secondo gli standard UKAS, in conformità con ISO 15189, per la pratica clinica di routine.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per valutare se il nuovo metodo di raccolta dei campioni migliora l'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna M Fullerton, PhD, FRCPath, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24PA006
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