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Comparabilità tra puntura del dito e sangue venoso per il monitoraggio del tacrolimus

23 giugno 2025 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Sviluppo di un metodo LC-MS/MS per la misurazione della concentrazione di tacrolimus e creatinina dal sangue prelevato tramite puntura del dito utilizzando il dispositivo Mitra

Il rigetto del trapianto d’organo si verifica quando il sistema immunitario attacca l’organo trapiantato. Per prevenire il rigetto, ai pazienti trapiantati vengono somministrati farmaci immunosoppressori che possono impedire al sistema immunitario di attaccare l'organo trapiantato. I pazienti che hanno subito un trapianto di rene assumono farmaci immunosoppressori come il tacrolimus, ma il dosaggio deve essere attentamente monitorato attraverso esami del sangue regolari per evitare complicazioni come insufficienza d'organo e danno renale. La pratica attuale presso l'NHS Trust degli ospedali universitari di Nottingham prevede che i pazienti sottoposti a trapianto di rene monitorati per tacrolimus ricevano regolarmente campioni di sangue mediante venipuntura (vena) e i campioni vengano inviati al laboratorio per essere misurati utilizzando cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC) -MS/MS), una tecnica utilizzata in chimica per identificare e quantificare le sostanze in un campione. Ai pazienti viene spesso misurata anche la creatinina nel sangue per avere un'idea della salute dei reni. Le visite al medico di famiglia/all'ospedale per questo tipo di prelievo di sangue possono compromettere la vita quotidiana del paziente e impegnare al massimo le risorse del servizio sanitario nazionale. Un processo alternativo di raccolta dei campioni di sangue prevede l’uso di un dispositivo portatile per la raccolta del sangue chiamato dispositivo Mitra, progettato per consentire ai pazienti di raccogliere campioni a casa attraverso una puntura sul dito e inviarli per posta per l’analisi. Questo metodo è particolarmente utile per coloro che trovano impegnative le visite ospedaliere o dolorose la venipuntura.

Questo studio mira a sviluppare un metodo LC-MS/MS per la misurazione di tacrolimus e creatinina, utilizzando campioni prelevati dal dito raccolti sul dispositivo Mitra. Per fare ciò, i pazienti sottoposti a trapianto di rene sottoposti a puntura di routine per misurare tacrolimus e creatinina verranno prelevati contemporaneamente un campione prelevato tramite puntura del dito utilizzando il dispositivo Mitra. Sia il campione di venipuntura che i campioni prelevati dal dito verranno analizzati utilizzando la tecnologia LC-MS/MS esistente per determinare i valori di tacrolimus e creatinina. Il metodo di analisi LC-MS/MS per i campioni prelevati tramite puntura del dito utilizzando il dispositivo Mitra sarà ottimizzato e quindi i risultati ottenuti utilizzando questo metodo verranno confrontati con i risultati ottenuti dai campioni raccolti tramite venipuntura per garantire la coerenza dei risultati. La concordanza dei risultati tra i due metodi di analisi confermerà l'idoneità del metodo LC-MS/MS per la misurazione di tacrolimus e creatinina utilizzando campioni raccolti utilizzando il dispositivo Mitra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano una clinica renale che ricevono un trattamento immunosoppressore (tacrolimus) e richiedono un monitoraggio regolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che frequentano una clinica renale che ricevono un trattamento immunosoppressore (tacrolimus) e richiedono un monitoraggio regolare.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di un metodo LC-MS/MS interno e del software quantitativo L4L-Analyst per la misurazione di tacrolimus e creatinina utilizzando campioni capillari prelevati tramite puntura del dito con un dispositivo Mitra.
Lasso di tempo: 6 mesi
Convalida di un metodo LC-MS/MS interno per la misurazione di tacrolimus e creatinina utilizzando campioni capillari prelevati tramite polpastrello con un dispositivo Mitra secondo gli standard UKAS, in conformità con ISO 15189, per la pratica clinica di routine.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per valutare se il nuovo metodo di raccolta dei campioni migliora l'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna M Fullerton, PhD, FRCPath, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24PA006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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