Studie PERSEVERE
10. září 2026 aktualizováno: Inari Medical
RCT vysoce rizikové plicní embolie porovnání systému FlowTriever vs. standardní péče
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jen Foss
- Telefonní číslo: 978-587-6598
- E-mail: jenifer.foss@stryker.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tine Devolder
- Telefonní číslo: +32 476 53 88 05
- E-mail: tine.devolder@stryker.com
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas Meneveau, MD, PhD
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Nicolas Piliero, MD
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Hopital Arnaud de Villeneuve, Montpellier
-
Kontakt:
- Francoise Roubille, MD
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHU Nîmes Caremeau
-
Kontakt:
- Benoit Lattuca, MD, PhD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
-
Kontakt:
- Olivier Sanchez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo
- Nábor
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Karim Ibrahim, MD
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Kontakt:
- Ralf-Thorsten Hoffmann, MD
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitatsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, MD
-
München, Německo
- Nábor
- Munich LMU
-
Kontakt:
- Konstantin Stark, MD
-
Regensburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinik Regensburg
-
Kontakt:
- Stefan Stadler, MD
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Free Hospital London
-
Kontakt:
- Gerry Coghlan, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Christopher Moore, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Barry Weinstock, MD
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Joel Garcia-Fernandez, MD
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Clinton Wrigley, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Wissam Jaber, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Gabriel Hernandez, MD
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Kareem Niazi, MD
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- SUNY, The University at Buffalo
-
Kontakt:
- David Zlotnick, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Nábor
- Summa Akron
-
Kontakt:
- Mark Rea, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- UPHS Penn Health System
-
Kontakt:
- Taisei Kobayashi, MD
-
Kontakt:
- Russell Rosenberg, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Mithun Chakravarthy, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 152123
- Nábor
- UPMC
-
Kontakt:
- Catalin Toma, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- HCA Tristar/Centennial
-
Kontakt:
- Samuel Horr, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
- Nábor
- HCA Medical City Heart & Spine
-
Kontakt:
- Srinivas Yallapragada, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- HCA Methodist Health San Antonio
-
Kontakt:
- Chandra Kunavarapu, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
-
Kontakt:
- Juan Carlos Ruiz, MD, PhD
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz Madrid
-
Kontakt:
- Raul Moreno, MD, PhD
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Gregor Leibundgut, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk při zápisu ≥18 let
- Objektivní průkaz defektu proximální náplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně
- Vysoce riziková třída akutní PE
- Dysfunkce PK, jak je definován poměr RV/LV ≥1,0
- Schopnost zahájit randomizovanou indexovou léčbu do 4 hodin
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud to není možné, prostřednictvím zákonného oprávněného zástupce, s povolením výzkumu bez předchozího souhlasu jako třetí možnost (pouze pro weby v Evropě a Spojeném království), za předpokladu souladu se schváleními IRB/EC a dodržování regulačních a etických norem a národní normy
Kritéria vyloučení:
- Prodloužená zástava srdce se ztrátou vědomí a/nebo neurologickým deficitem.
- Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že pacient není vhodný pro katetrizační intervenci
- Známé již existující CTEPH nebo CT známky chronické PE, které mohou poukazovat na již existující CTEPH
- Nedávná mrtvice (<14 dní)
- Nedávná operace lebky nebo páteře (<14 dní)
- Život ohrožující aktivní krvácení nebo krvácení do kritické oblasti
- Známý intrakraniální nádor
- Zdravotní stav v konečné fázi s očekávanou délkou života < 3 měsíce (bez ohledu na závažnost akutní PE), jak určí zkoušející
- Známá citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit
- Neschopnost antikoagulovat pacienta nebo je známo, že má heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT)
- Současná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která může narušovat provádění této studie
- Ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu v době zařazení
- Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila jeho pohodu nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná protokolem), včetně kontraindikace použití systému FlowTriever podle místního schváleného označení
- Subjekt je součástí zranitelné populace (např. aktuálně těhotná, kojící nebo ve vězení) podle místních definic
- Subjekt již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie
- Subjekt podstoupil předchozí trombolytickou (systémovou nebo katetrizační) nebo trombektomickou (chirurgickou nebo katetrizační) terapii pro index PE během 30 dnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Standardní péče o léčbu plicní embolie
|
|
Aktivní komparátor: FlowTriever
|
Mechanická trombektomie pro plicní embolii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený klinický koncový bod následujících posuzovaných příhod:
Časové okno: Dřívější z počátečního propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci
|
|
Dřívější z počátečního propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Při prvním propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci a při návštěvě po 3 měsících podle toho, co nastane dříve
|
Při prvním propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci a při návštěvě po 3 měsících podle toho, co nastane dříve
|
|
Srdeční zástava
Časové okno: Při prvním propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci podle toho, co nastane dříve
|
Při prvním propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci podle toho, co nastane dříve
|
|
Záchrana alternativní terapeutické strategie
Časové okno: Při prvním propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci podle toho, co nastane dříve
|
Při prvním propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci podle toho, co nastane dříve
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Při prvním propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci a při návštěvě po 3 měsících podle toho, co nastane dříve
|
Při prvním propuštění z nemocnice nebo 7 dní po randomizaci a při návštěvě po 3 měsících podle toho, co nastane dříve
|
|
ECMO podpora života
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
7 dní po randomizaci
|
|
Úmrtnost související s PE
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Opakované přijetí ze všech důvodů a související s PE
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
30 dní a 90 dní
|
|
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Kvalita života související s PE podle PEmb-QoL
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím podle EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Diagnostika poškození po PE
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna poměru diastolického průměru PK/LV (RV/LV) měřená echokardiografií od výchozí hodnoty
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Meneveau, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Jean Minjoz, Besançon, France
- Vrchní vyšetřovatel: John M Moriarty, MD, Westwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Giri, MD, MPH, Penn Medicine, Philadelphia, PA, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .