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Lo studio PERSEVERE

10 settembre 2026 aggiornato da: Inari Medical
RCT sull'embolia polmonare ad alto rischio che confronta il sistema FlowTriever con lo standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Besançon University Hospital
        • Contatto:
          • Nicolas Meneveau, MD, PhD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Nicolas Piliero, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve, Montpellier
        • Contatto:
          • Francoise Roubille, MD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes Caremeau
        • Contatto:
          • Benoit Lattuca, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
        • Contatto:
          • Olivier Sanchez, MD, PhD
  • Germania
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz
        • Contatto:
          • Karim Ibrahim, MD
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contatto:
          • Ralf-Thorsten Hoffmann, MD
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contatto:
          • Tommaso Gori, MD
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Munich LMU
        • Contatto:
          • Konstantin Stark, MD
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Regensburg
        • Contatto:
          • Stefan Stadler, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital London
        • Contatto:
          • Gerry Coghlan, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
        • Contatto:
          • Juan Carlos Ruiz, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz Madrid
        • Contatto:
          • Raul Moreno, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Christopher Moore, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contatto:
          • Barry Weinstock, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Joel Garcia-Fernandez, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Clinton Wrigley, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Wissam Jaber, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Gabriel Hernandez, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Kareem Niazi, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • SUNY, The University at Buffalo
        • Contatto:
          • David Zlotnick, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Akron
        • Contatto:
          • Mark Rea, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • UPHS Penn Health System
        • Contatto:
          • Taisei Kobayashi, MD
        • Contatto:
          • Russell Rosenberg, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
          • Mithun Chakravarthy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 152123
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
          • Catalin Toma, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • HCA Tristar/Centennial
        • Contatto:
          • Samuel Horr, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • HCA Medical City Heart & Spine
        • Contatto:
          • Srinivas Yallapragada, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • HCA Methodist Health San Antonio
        • Contatto:
          • Chandra Kunavarapu, MD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
          • Gregor Leibundgut, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età all'arruolamento ≥18 anni
  2. Evidenza oggettiva di un difetto di riempimento prossimale in almeno un'arteria polmonare principale o lobare
  3. Classe ad alto rischio di EP acuta
  4. Disfunzione RV, come definito rapporto RV/LV ≥1,0
  5. Capacità di iniziare il trattamento Index randomizzato entro 4 ore
  6. Disposti e in grado di fornire il consenso informato o, se non in grado, tramite un rappresentante legale autorizzato, di consentire la ricerca senza previo consenso come terza opzione (solo per i siti europei e del Regno Unito), a condizione che siano conformi alle approvazioni IRB/CE e al rispetto delle norme normative ed etiche e gli standard nazionali

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco prolungato con perdita di coscienza e/o deficit neurologico.
  2. Evidenze di imaging o altre prove che suggeriscono, a parere dello sperimentatore, che il paziente non è idoneo all'intervento basato su catetere
  3. CTEPH preesistente nota o segni TC di EP cronica che possono indicare CTEPH preesistente
  4. Ictus recente (<14 giorni)
  5. Chirurgia cranica o spinale recente (<14 giorni)
  6. Sanguinamento attivo o emorragia pericolosa per la vita in un'area critica
  7. Tumore intracranico noto
  8. Condizione medica allo stadio terminale con aspettativa di vita <3 mesi (indipendentemente dalla gravità dell'EP acuta), come determinato dallo sperimentatore
  9. Nota sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente pretrattata
  10. Impossibilità di effettuare l'anticoagulazione del paziente o presenza nota di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  11. Attuale partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con lo svolgimento di questo studio
  12. Aritmie ventricolari refrattarie al trattamento al momento dell'arruolamento
  13. Il soggetto presenta qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, compromettere il benessere o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo), comprese una controindicazione all'uso del sistema FlowTriever secondo l'etichettatura approvata a livello locale
  14. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile (ad esempio, attualmente incinta, che allatta al seno o detenuta) secondo le definizioni locali
  15. Il soggetto ha precedentemente completato o ritirato questo studio
  16. Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia trombolitica (sistemica o diretta da catetere) o trombectomia (chirurgica o basata su catetere) per EP indice, entro 30 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Procedura: Standard di cura
Standard di trattamento per l'embolia polmonare
Comparatore attivo: FlowTriever
Dispositivo: Sistema FlowTriever
Trombectomia meccanica per embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito dei seguenti eventi aggiudicati:
Lasso di tempo: Il prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione
  1. Mortalità per tutte le cause
  2. Arresto cardiaco
  3. Piano di salvataggio per una strategia terapeutica alternativa
  4. Emorragia importante
  5. Supporto vitale ECMO
Il prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione e alla visita di 3 mesi
Prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione e alla visita di 3 mesi
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: Non prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione
Non prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione
Piano di salvataggio per una strategia terapeutica alternativa
Lasso di tempo: Non prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione
Non prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione
Emorragia importante
Lasso di tempo: Prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione e alla visita di 3 mesi
Prima della dimissione ospedaliera iniziale o 7 giorni dopo la randomizzazione e alla visita di 3 mesi
Supporto vitale ECMO
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità correlata all’EP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riammissioni per tutte le cause e per EP
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
30 giorni e 90 giorni
Giorni di vita fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Qualità della vita correlata all'PE, secondo PEmb-QoL
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Qualità della vita generale correlata alla salute, secondo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diagnosi di compromissione post-PE
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del rapporto diametro diastolico RV/LV (RV/LV) misurato mediante ecocardiografia rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inari Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Meneveau, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Jean Minjoz, Besançon, France
  • Investigatore principale: John M Moriarty, MD, Westwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USA
  • Investigatore principale: Jay Giri, MD, MPH, Penn Medicine, Philadelphia, PA, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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