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Die PERSEVERE-Studie

10. September 2026 aktualisiert von: Inari Medical
RCT einer Hochrisiko-Lungenembolie im Vergleich des FlowTriever-Systems mit dem Pflegestandard

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
          • Karim Ibrahim, MD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kontakt:
          • Ralf-Thorsten Hoffmann, MD
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, MD
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Munich LMU
        • Kontakt:
          • Konstantin Stark, MD
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Regensburg
        • Kontakt:
          • Stefan Stadler, MD
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolas Meneveau, MD, PhD
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Nicolas Piliero, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Arnaud de Villeneuve, Montpellier
        • Kontakt:
          • Francoise Roubille, MD
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes Caremeau
        • Kontakt:
          • Benoit Lattuca, MD, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
        • Kontakt:
          • Olivier Sanchez, MD, PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Gregor Leibundgut, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Ruiz, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz Madrid
        • Kontakt:
          • Raul Moreno, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Christopher Moore, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
          • Barry Weinstock, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Joel Garcia-Fernandez, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Clinton Wrigley, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Wissam Jaber, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Gabriel Hernandez, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Kareem Niazi, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • SUNY, The University at Buffalo
        • Kontakt:
          • David Zlotnick, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Akron
        • Kontakt:
          • Mark Rea, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • UPHS Penn Health System
        • Kontakt:
          • Taisei Kobayashi, MD
        • Kontakt:
          • Russell Rosenberg, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Mithun Chakravarthy, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 152123
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
          • Catalin Toma, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • HCA Tristar/Centennial
        • Kontakt:
          • Samuel Horr, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • HCA Medical City Heart & Spine
        • Kontakt:
          • Srinivas Yallapragada, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • HCA Methodist Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Chandra Kunavarapu, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital London
        • Kontakt:
          • Gerry Coghlan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei Einschreibung ≥18 Jahre
  2. Objektiver Nachweis eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappenarterie der Pulmonalarterie
  3. Hochrisikoklasse der akuten PE
  4. RV-Dysfunktion, wie definiertes RV/LV-Verhältnis ≥1,0
  5. Möglichkeit, innerhalb von 4 Stunden mit der randomisierten Indexbehandlung zu beginnen
  6. Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder, falls dies nicht möglich ist, durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, mit der Erlaubnis von Forschung ohne vorherige Zustimmung als dritte Option (nur für Standorte in Europa und im Vereinigten Königreich), vorausgesetzt, dass die IRB/EG-Genehmigungen eingehalten werden und behördliche und ethische Vorschriften eingehalten werden und nationale Standards

Ausschlusskriterien:

  1. Längerer Herzstillstand mit Bewusstlosigkeit und/oder neurologischem Defizit.
  2. Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Patient für eine katheterbasierte Intervention nicht geeignet ist
  3. Bekannte vorbestehende CTEPH oder CT-Anzeichen einer chronischen PE, die auf eine vorbestehende CTEPH hinweisen können
  4. Kürzlicher Schlaganfall (<14 Tage)
  5. Kürzlich durchgeführte Schädel- oder Wirbelsäulenoperationen (<14 Tage)
  6. Lebensbedrohliche aktive Blutung oder Blutung in einem kritischen Bereich
  7. Bekannter intrakranieller Tumor
  8. Medizinischer Zustand im Endstadium mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten (unabhängig vom Schweregrad der akuten PE), wie vom Prüfarzt festgelegt
  9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  10. Unfähigkeit zur Antikoagulation des Patienten oder bekanntermaßen eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte
  12. Ventrikuläre Arrhythmien, die zum Zeitpunkt der Aufnahme therapierefraktär waren
  13. Der Proband leidet unter einer Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden oder die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte), einschließlich eine Kontraindikation für die Verwendung des FlowTriever-Systems gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung
  14. Das Subjekt gehört gemäß den lokalen Definitionen zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. derzeit schwanger, stillend oder inhaftiert).
  15. Der Proband hat diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
  16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung zuvor eine thrombolytische (systemische oder kathetergesteuerte) oder Thrombektomie-Therapie (chirurgisch oder katheterbasiert) gegen Index-PE erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Verfahren: Pflegestandard
Standardbehandlung bei Lungenembolie
Aktiver Komparator: FlowTriever
Gerät: FlowTriever-System
Mechanische Thrombektomie bei Lungenembolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt der folgenden beurteilten Ereignisse:
Zeitfenster: Der frühere Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung
  1. Gesamtmortalität
  2. Herzstillstand
  3. Rettungspaket für eine alternative Therapiestrategie
  4. Starke Blutung
  5. ECMO-Lebenserhaltung
Der frühere Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung und bei einem 3-monatigen Besuch
Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung und bei einem 3-monatigen Besuch
Herzstillstand
Zeitfenster: Zum früheren Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung
Zum früheren Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung
Rettungspaket für eine alternative Therapiestrategie
Zeitfenster: Zum früheren Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung
Zum früheren Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung
Starke Blutung
Zeitfenster: Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung und bei einem 3-monatigen Besuch
Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Randomisierung und bei einem 3-monatigen Besuch
ECMO-Lebenserhaltung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
PE-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rückübernahmen aus allen Gründen und PE-bedingt
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
30 Tage und 90 Tage
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
PE-bezogene Lebensqualität, nach PEmb-QoL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, nach EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Diagnose einer Beeinträchtigung nach PE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Verhältnisses des diastolischen RV/LV-Durchmessers (RV/LV), gemessen durch Echokardiographie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Meneveau, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Jean Minjoz, Besançon, France
  • Hauptermittler: John M Moriarty, MD, Westwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USA
  • Hauptermittler: Jay Giri, MD, MPH, Penn Medicine, Philadelphia, PA, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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