PERSEVERE-undersøgelsen
10. september 2026 opdateret af: Inari Medical
RCT af højrisiko-lungeemboli, der sammenligner FlowTriever-systemet og standardbehandlingen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jen Foss
- Telefonnummer: 978-587-6598
- E-mail: jenifer.foss@stryker.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tine Devolder
- Telefonnummer: +32 476 53 88 05
- E-mail: tine.devolder@stryker.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Free Hospital London
-
Kontakt:
- Gerry Coghlan, MD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University
-
Kontakt:
- Christopher Moore, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Barry Weinstock, MD
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Joel Garcia-Fernandez, MD
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Clinton Wrigley, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Wissam Jaber, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Gabriel Hernandez, MD
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Kareem Niazi, MD
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- SUNY, The University at Buffalo
-
Kontakt:
- David Zlotnick, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Rekruttering
- Summa Akron
-
Kontakt:
- Mark Rea, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- UPHS Penn Health System
-
Kontakt:
- Taisei Kobayashi, MD
-
Kontakt:
- Russell Rosenberg, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Mithun Chakravarthy, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 152123
- Rekruttering
- UPMC
-
Kontakt:
- Catalin Toma, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- HCA Tristar/Centennial
-
Kontakt:
- Samuel Horr, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
- Rekruttering
- HCA Medical City Heart & Spine
-
Kontakt:
- Srinivas Yallapragada, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- HCA Methodist Health San Antonio
-
Kontakt:
- Chandra Kunavarapu, MD
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas Meneveau, MD, PhD
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Nicolas Piliero, MD
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Arnaud de Villeneuve, Montpellier
-
Kontakt:
- Francoise Roubille, MD
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nîmes Caremeau
-
Kontakt:
- Benoit Lattuca, MD, PhD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris
-
Kontakt:
- Olivier Sanchez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Gregor Leibundgut, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
-
Kontakt:
- Juan Carlos Ruiz, MD, PhD
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz Madrid
-
Kontakt:
- Raul Moreno, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz
-
Kontakt:
- Karim Ibrahim, MD
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Kontakt:
- Ralf-Thorsten Hoffmann, MD
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, MD
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Munich LMU
-
Kontakt:
- Konstantin Stark, MD
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinik Regensburg
-
Kontakt:
- Stefan Stadler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved indskrivning ≥18 år
- Objektivt bevis på en proksimal fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie
- Højrisikoklasse for akut PE
- RV-dysfunktion, som defineret RV/LV-forhold ≥1,0
- Evne til at påbegynde randomiseret indeksbehandling inden for 4 timer
- Villig og i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det ikke er i stand, gennem en juridisk autoriseret repræsentant, med at tillade forskning uden forudgående samtykke som en tredje mulighed (kun for Europa og Storbritannien), forudsat overholdelse af IRB/EC-godkendelser og overholdelse af lovgivningsmæssige, etiske og nationale standarder
Ekskluderingskriterier:
- Længerevarende hjertestop med tab af bevidsthed og/eller neurologisk underskud.
- Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der efter investigators mening tyder på, at patienten ikke er egnet til kateterbaseret intervention
- Kendt allerede eksisterende CTEPH eller CT-tegn på kronisk PE, der kan pege på allerede eksisterende CTEPH
- Seneste slagtilfælde (<14 dage)
- Nylig kranie- eller rygkirurgi (<14 dage)
- Livstruende aktiv blødning eller blødning i et kritisk område
- Kendt intrakraniel tumor
- Slutstadie medicinsk tilstand med forventet levetid <3 måneder (uanset sværhedsgraden af akut PE), som bestemt af investigator
- Kendt følsomhed over for røntgenkontrastmidler, der efter efterforskerens mening ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
- Manglende evne til at antikoagulere patienten, eller kendt for at have heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, der kan forstyrre gennemførelsen af dette forsøg
- Ventrikulære arytmier, der er refraktære over for behandling på tidspunktet for indskrivning
- Forsøgspersonen har en tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger), herunder en kontraindikation for brug af FlowTriever System i henhold til lokal godkendt mærkning
- Forsøgsperson er en del af en sårbar befolkning (f.eks. i øjeblikket gravid, ammende eller fængslet) ifølge lokale definitioner
- Forsøgspersonen har tidligere afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse
- Forsøgsperson har tidligere modtaget trombolytisk (systemisk eller kateterrettet) eller trombektomi (kirurgisk eller kateterbaseret) behandling for indeks PE inden for 30 dage før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Standardbehandling for lungeemboli
|
|
Aktiv komparator: FlowTriever
|
Mekanisk trombektomi for lungeemboli
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat klinisk endepunkt af følgende bedømte hændelser:
Tidsramme: Jo tidligere af indledende hospitalsudskrivning eller 7 dage efter randomisering
|
|
Jo tidligere af indledende hospitalsudskrivning eller 7 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved den første indledende hospitalsudskrivning eller 7 dage efter randomisering og ved 3-måneders besøg
|
Ved den første indledende hospitalsudskrivning eller 7 dage efter randomisering og ved 3-måneders besøg
|
|
Hjertestop
Tidsramme: Ved den første udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter randomisering
|
Ved den første udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter randomisering
|
|
Bailout til en alternativ terapeutisk strategi
Tidsramme: Ved den første udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter randomisering
|
Ved den første udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter randomisering
|
|
Større blødning
Tidsramme: Ved den første indledende hospitalsudskrivning eller 7 dage efter randomisering og ved 3-måneders besøg
|
Ved den første indledende hospitalsudskrivning eller 7 dage efter randomisering og ved 3-måneders besøg
|
|
ECMO livsstøtte
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
PE-relateret dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Alle årsager og PE-relaterede genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
|
30 dage og 90 dage
|
|
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
PE-relateret livskvalitet, af PEmb-QoL
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet, af EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Diagnose efter PE funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i RV/LV diastolisk diameterforhold (RV/LV) målt ved ekkokardiografi fra baseline
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Meneveau, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Jean Minjoz, Besançon, France
- Ledende efterforsker: John M Moriarty, MD, Westwood Imaging Center & Interventional Radiology Clinic - UCLA, CA, USA
- Ledende efterforsker: Jay Giri, MD, MPH, Penn Medicine, Philadelphia, PA, USA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .