Inovativní multivariabilní biofeedback pro zlepšení výkonnosti chůze u jedinců s diabetickou periferní neuropatií
Tato studie si klade za cíl shromáždit data ke zlepšení funkce chůze u jedinců s diabetickou periferní neuropatií (DPN).
Primárním cílem je vyhodnotit:
- Biomechanické mechanismy přispívající k abnormálnímu plantárnímu tlaku a pohonu během chůze u jedinců s DPN
- Biofeedbackem vyvolané změny plantárního tlaku, pohonu a biomechaniky během chůze u jedinců s DPN
Účastníci budou muset vyplnit
- Dotazníky
- Klinické vyšetření
- 3-rozměrná analýza chůze na přístrojovém běžeckém pásu
- Vizuální a sluchová biofeedback na metrikách pohonu a plantárního tlaku účastníka poskytovaných plátnem projektoru během chůze
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Více než 38 milionů dospělých ve Spojených státech (~1 ze 7) žije s Diabetes Mellitus (DM), z nichž diabetická periferní neuropatie (DPN) je nejčastější komplikací, která postihuje více než 50 % jedinců s DM. DPN způsobuje jak senzorické, tak motorické postižení nohy a kotníku, což vede ke snížené funkční pohyblivosti a zvýšenému riziku ulcerace a amputace. Pohon a plantární tlak jsou dva klíčové vzájemně související parametry chůze přispívající k funkci chůze a riziku ulcerace. Biofeedback v reálném čase je neinvazivní rehabilitační strategie s významným příslibem pro cílení na poruchy chůze tím, že uživateli poskytuje kvantitativní informace týkající se cílové proměnné výkonu.
V této studii tým vyhodnotí vícekloubové biomechanické reakce dolních končetin na jednorozměrný pohon a biofeedback plantárního tlaku. Za druhé, tým použije identifikované biomechanické kompenzace pro pohon a biofeedback plantárního tlaku k vývoji multivariabilního, implicitního, individualizovaného vizuálního biofeedback programu ke zlepšení funkce chůze u jedinců s DPN. Nahlédnutí do biomechanických mechanismů, které jsou základem plantárního tlaku a pohonu u lidí s DPN, nám umožní navrhnout informovanější a účinnější intervence rehabilitace chůze zaměřené na prevenci škodlivých následků, jako je ulcerace a amputace, které lze přizpůsobit individuálním charakteristikám pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole K Rendos, PhD
- Telefonní číslo: (404) 202-4442
- E-mail: nrendos@ihmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Craig Tuggle
- Telefonní číslo: 850-202-4462
- E-mail: ctuggle@ihmc.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Nábor
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
Kontakt:
- Nicole K Rendos, PhD
- Telefonní číslo: 850-202-4442
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dokáže samostatně ujít 10 metrů bez pomocného zařízení
- Dostatečné kardiovaskulární a muskuloskeletální zdraví pro chůzi na běžeckém pásu po dobu 6 minut rychlostí, kterou si sami zvolíte
- Diagnóza diabetes mellitus
- Diagnóza diabetické periferní neuropatie lékařem
- Vyšetření nohou během posledních 6 měsíců dokumentující ambulantní stav
- Potvrzení od lékaře
Kritéria vyloučení:
- Historie amputace
- Aktivní ulcerace
- Deformita mediálního sloupku
- Těžká kognitivní porucha (MoCA < 10)
- Těžké poškození zraku
- Charcotova osteoartropatie v anamnéze
- Historie prodloužení zadní svalové skupiny
- Náhrada kloubu dolních končetin v anamnéze
- Operace dolních končetin a/nebo chodidel v anamnéze ovlivňující mechaniku chůze
- Ortopedické problémy dolních končetin nebo páteře způsobené jinými zdravotními stavy (ne cukrovkou nebo DPN), které omezují chůzi nebo způsobují bolest při chůzi
- Nevhodná obuv pro chůzi a procházky v komunitě
- Kardiovaskulární nebo zdravotní stav ovlivňující schopnost bezpečné chůze
- Anamnéza nevysvětlitelných závratí nebo mdlob v posledních 2 měsících
- Alergie na lepicí pásku nebo alkohol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkoušky chůze s biofeedbackem v reálném čase
Biofeedback pohonu a plantárního tlaku v reálném čase pro měření okamžitých účinků biofeedbacku na funkci chůze a mechaniku chůze. Permutovaná bloková randomizace (bloky po 4) bude použita k přidělení pořadí biofeedback stimulu (plantární tlak-intervence A nebo pohon-intervence B). Účastníci obdrží oba zásahy v sezení 3, ale pořadí bude náhodné. |
Účastníci absolvují trojrozměrné hodnocení chůze před tréninkem, po 6minutovém kontrolním záchvatu bez biofeedbacku a po třech 6minutových nácvicích biofeedbacku (celkem 18 minut).
Individuální cíle biologické zpětné vazby budou vypočítány z okamžitého sezení biologické zpětné vazby každého účastníka, aby se co nejlépe minimalizoval plantární tlak při zachování nebo zlepšení pohonu.
Audiovizuální biofeedback je zajištěn pomocí obrazovky umístěné před běžeckým pásem a reproduktoru.
Pro biofeedback pohonu představuje vizuální displej se značkou aktuální pohon (vrchol AGRF) a cíl poskytovaný pro modulaci pohonu.
Účastníci jsou informováni, že značka je měřením toho, jak tvrdě tlačí zemi dozadu, a jejich cílem je odrazit více, aby dosáhli svého cíle.
Ostatní jména:
Klinické hodnocení probíhá při prvním sezení studie. Klinické hodnocení hodnotí funkci a pohyblivost chůze, dolní končetinu, citlivost, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a funkci nohou. Sezení 2 bude hodnocení pasivní tuhosti kotníku založené na dynamometru a 3-rozměrná analýza chůze k vyhodnocení základní biomechaniky. Během relace 3 budou podmínky biologické zpětné vazby v reálném čase použity k měření okamžitých účinků na funkci chůze.
Účastníci dokončí trojrozměrné hodnocení chůze před tréninkem, po 6minutovém kontrolním záchvatu bez biofeedbacku a po třech 6minutových nácvicích biofeedbacku (celkem 18 minut).
Individuální cíle biologické zpětné vazby budou vypočítány z okamžité biologické zpětné vazby každého účastníka, aby se co nejlépe minimalizoval plantární tlak při zachování nebo zlepšení pohonu.
Audiovizuální biofeedback je zajištěn pomocí obrazovky umístěné před běžeckým pásem a reproduktoru.
Pro biofeedback plantárního tlaku představuje vizuální zobrazení nohy s barevnou tepelnou mapou aktuální plantární tlak, navíc ke sloupcovým grafům představujícím pohyb plantárního tlaku v reálném čase ve specifických oblastech nohy.
Cíl je poskytován pomocí barev tepelné mapy červené a cílové čáry na sloupcovém grafu.
Účastníci jsou informováni, že cílem je měření tlaku pod jejich nohou a jejich cílem je snížit tlak, aby dosáhli svého cíle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanický plantární tlak
Časové okno: Studijní relace 2 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 2)
|
Plantární tlak se vypočítá v kilopascalech (kPa) pomocí silového senzoru umístěného mezi chodidlem účastníka a stélkou jeho boty.
Bude vypočítán maximální plantární tlak v oblastech zájmu (přednoží).
|
Studijní relace 2 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 2)
|
|
Biomechanický pohon
Časové okno: Studijní relace 2 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 2)
|
Pohon se vypočítá jako maximální dopředně nasměrovaná reakční síla země během stojné fáze chůze s použitím přístrojového (force plate) běžeckého pásu.
|
Studijní relace 2 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vyvolané biofeedbackem v plantárním tlaku
Časové okno: Studijní sezení 3 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 3)
|
Měření plantárního tlaku bude zaznamenáváno pomocí vložek umístěných mezi povrchem chodidla a stélkou účastníkovy boty.
Data markerů, GRF a data plantárního tlaku budou synchronizována.
|
Studijní sezení 3 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 3)
|
|
Změny vyvolané biofeedbackem v pohonu
Časové okno: Studijní sezení 3 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 3)
|
Údaje o síle reakce země (GRF) budou shromažďovány nezávisle na každé noze pomocí běžeckého pásu s děleným pásem vybaveného dvěma platformami síly 6 stupňů volnosti.
Předozadní GRF (AGRF) budou použity k výpočtu pohonu.
|
Studijní sezení 3 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 3)
|
|
Změny vyvolané biofeedbackem v biomechanice během chůze
Časové okno: Studijní sezení 3 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 3)
|
Kinetika a kinematika dolních končetin bude měřena pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu a robota s děleným pásem.
Při chůzi bude analyzována kinetika a kinematika kotníku, kolena a kyčle.
|
Studijní sezení 3 (probíhá 24 hodin až 2 týdny po relaci 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole K Rendos, PhD, Florida Institute for Human and Machine Cognition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2025-0002.1
- P30DK111024 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .