- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06591780
Biofeedback multivariabile innovativo per migliorare le prestazioni dell'andatura in individui con neuropatia periferica diabetica
Questo studio mira a raccogliere dati per migliorare la funzione dell'andatura nei soggetti con neuropatia periferica diabetica (DPN).
Gli obiettivi primari sono valutare:
- Meccanismi biomeccanici che contribuiscono alla pressione plantare anormale e alla propulsione durante l'andatura in individui con DPN
- Cambiamenti indotti dal biofeedback nella pressione plantare, nella propulsione e nella biomeccanica durante l'andatura in individui con DPN
Ai partecipanti sarà richiesto di completare
- Questionari
- Esame clinico
- Analisi dell'andatura tridimensionale su un tapis roulant strumentato
- Biofeedback visivo e uditivo sulla propulsione del partecipante e sui parametri di pressione plantare forniti da uno schermo di proiezione durante la deambulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre 38 milioni di adulti negli Stati Uniti (~ 1 su 7) vivono con il diabete mellito (DM), di cui la neuropatia periferica diabetica (DPN) è la complicanza più comune, che colpisce oltre il 50% dei soggetti affetti da DM. La DPN provoca disturbi sia sensoriali che motori del piede e della caviglia, con conseguente ridotta mobilità funzionale e aumento del rischio di ulcerazione e amputazione. La propulsione e la pressione plantare sono due parametri chiave dell’andatura correlati che contribuiscono rispettivamente alla funzione della deambulazione e al rischio di ulcerazione. Il biofeedback in tempo reale è una strategia riabilitativa non invasiva con una promessa significativa per colpire i disturbi dell'andatura fornendo all'utente informazioni quantitative riguardanti una variabile prestazionale mirata.
In questo studio, il team valuterà le risposte biomeccaniche multi-articolari degli arti inferiori alla propulsione univariata e al biofeedback della pressione plantare. In secondo luogo, il team utilizzerà le compensazioni biomeccaniche identificate per la propulsione e il biofeedback della pressione plantare per sviluppare un programma di biofeedback visivo multivariabile, implicito e personalizzato per migliorare la funzione dell'andatura negli individui con DPN. Approfondimenti sui meccanismi biomeccanici alla base della pressione plantare e della propulsione nelle persone con DPN ci consentiranno di progettare interventi di riabilitazione dell'andatura più informati ed efficaci volti a prevenire esiti deleteri come ulcerazioni e amputazioni che possono essere adattati alle caratteristiche individuali del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole K Rendos, PhD
- Numero di telefono: (404) 202-4442
- Email: nrendos@ihmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Craig Tuggle
- Numero di telefono: 850-202-4462
- Email: ctuggle@ihmc.org
Luoghi di studio
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Reclutamento
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
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Contatto:
- Nicole K Rendos, PhD
- Numero di telefono: 850-202-4442
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di camminare per 10 metri in modo indipendente senza dispositivo di assistenza
- Salute cardiovascolare e muscoloscheletrica sufficiente per camminare su un tapis roulant per 6 minuti a una velocità autoselezionata
- Diagnosi del diabete mellito
- Diagnosi di neuropatia periferica diabetica da parte di un medico
- Esame del piede negli ultimi 6 mesi che documenta lo stato ambulatoriale
- Autorizzazione del medico
Criteri di esclusione:
- Storia dell'amputazione
- Ulcerazione attiva
- Deformità della colonna mediale
- Grave deterioramento cognitivo (MoCA <10)
- Grave deficit visivo
- Storia dell'osteoartropatia di Charcot
- Storia di allungamento del gruppo muscolare posteriore
- Storia di sostituzione articolare degli arti inferiori
- Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori e/o al piede che influiscono sulla meccanica della deambulazione
- Problemi ortopedici degli arti inferiori o della colonna vertebrale dovuti ad altre condizioni mediche (non diabete o DPN) che limitano la deambulazione o causano dolore durante la deambulazione
- Calzature inadeguate per la deambulazione e la deambulazione comunitaria
- Condizione cardiovascolare o medica che influisce sulla capacità di camminare in sicurezza
- Storia di vertigini o svenimenti inspiegabili negli ultimi 2 mesi
- Allergia al nastro adesivo o all'alcol denaturato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prove di cammino con biofeedback in tempo reale
Biofeedback in tempo reale della propulsione e della pressione plantare per misurare gli effetti immediati del biofeedback sulla funzione della deambulazione e sulla meccanica dell'andatura. La randomizzazione a blocchi permutati (blocchi da 4) verrà utilizzata per assegnare l'ordine dello stimolo del biofeedback (intervento di pressione plantare A o intervento di propulsione B). I partecipanti riceveranno entrambi gli interventi nella sessione 3, ma l'ordine sarà randomizzato. |
I partecipanti completeranno una valutazione dell'andatura tridimensionale prima dell'allenamento, dopo un incontro di controllo di 6 minuti senza biofeedback e dopo tre periodi di allenamento di biofeedback di 6 minuti (totale 18 minuti).
Gli obiettivi di biofeedback individualizzati saranno calcolati dalla sessione di biofeedback immediata di ciascun partecipante per ridurre al minimo la pressione plantare mantenendo o migliorando la propulsione.
Il biofeedback audiovisivo viene fornito utilizzando uno schermo posizionato davanti al tapis roulant e un altoparlante.
Per il biofeedback della propulsione, un display visivo con un marker rappresenta la propulsione corrente (picco AGRF) e un target fornito per modulare la propulsione.
I partecipanti vengono informati che il marcatore è una misura della forza con cui stanno spingendo il terreno all'indietro e il loro obiettivo è spingere di più per raggiungere il loro obiettivo.
Altri nomi:
Una valutazione clinica avviene nella prima sessione di studio. La valutazione clinica valuta la funzione di deambulazione e la mobilità, gli arti inferiori, la sensibilità, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la funzione del piede. La sessione 2 sarà una valutazione basata su dinamometro della rigidità passiva della caviglia e un'analisi dell'andatura tridimensionale per valutare la biomeccanica di base. Durante la Sessione 3, verranno utilizzate condizioni di biofeedback in tempo reale per misurare gli effetti immediati sulla funzione di deambulazione.
I partecipanti completeranno una valutazione dell'andatura tridimensionale prima dell'allenamento, dopo un periodo di controllo di 6 minuti senza biofeedback e dopo tre periodi di allenamento con biofeedback di 6 minuti (totale 18 minuti).
Gli obiettivi di biofeedback personalizzati verranno calcolati dalla sessione di biofeedback immediata di ciascun partecipante per ridurre al minimo la pressione plantare mantenendo o migliorando la propulsione.
Il biofeedback audiovisivo viene fornito utilizzando uno schermo posizionato davanti al tapis roulant e un altoparlante.
Per il biofeedback della pressione plantare, una visualizzazione di un piede con una mappa termica colorata rappresenta la pressione plantare corrente, oltre ai grafici a barre che rappresentano il movimento in tempo reale della pressione plantare in aree specifiche del piede.
Viene fornito un target utilizzando i colori della mappa termica rosso e la linea target sul grafico a barre.
I partecipanti vengono informati che l'obiettivo è una misurazione della pressione sotto il piede e che il loro obiettivo è diminuire la pressione per raggiungere l'obiettivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione plantare biomeccanica
Lasso di tempo: Sessione di studio 2 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 2)
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La pressione plantare viene calcolata in kilopascal (kPa) utilizzando un sensore di forza posizionato tra il piede del partecipante e la soletta della scarpa.
Verrà calcolata la pressione plantare di picco nelle regioni di interesse (avampiede).
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Sessione di studio 2 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 2)
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Propulsione Biomeccanica
Lasso di tempo: Sessione di studio 2 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 2)
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La propulsione viene calcolata come la massima forza di reazione al suolo diretta anteriormente durante la fase di appoggio dell'andatura utilizzando il tapis roulant strumentato (piastra di forza).
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Sessione di studio 2 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti indotti dal biofeedback nella pressione plantare
Lasso di tempo: Sessione di studio 3 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 3)
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Le misurazioni della pressione plantare verranno registrate utilizzando plantari posizionati tra la superficie del piede e la soletta della scarpa del partecipante.
I dati dei marker, i GRF e i dati della pressione plantare verranno sincronizzati.
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Sessione di studio 3 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 3)
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Cambiamenti indotti dal biofeedback nella propulsione
Lasso di tempo: Sessione di studio 3 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 3)
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I dati sulla forza di reazione al suolo (GRF) verranno raccolti indipendentemente da ciascuna gamba utilizzando un tapis roulant a cinghia divisa dotato di due piattaforme di forza di libertà a 6 gradi.
Le GRF antero-posteriori (AGRF) verranno utilizzate per calcolare la propulsione.
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Sessione di studio 3 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 3)
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Cambiamenti indotti dal biofeedback nella biomeccanica durante l'andatura
Lasso di tempo: Sessione di studio 3 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 3)
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La cinetica e la cinematica degli arti inferiori saranno misurate utilizzando un sistema di analisi del movimento tridimensionale e un tapis roulant strumentato a cinghia divisa.
Verranno analizzate la cinetica e la cinematica della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante il cammino.
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Sessione di studio 3 (si verifica 24 ore fino a 2 settimane dopo la Sessione 3)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole K Rendos, PhD, Florida Institute for Human and Machine Cognition
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2025-0002.1
- P30DK111024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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