Innovatives multivariables Biofeedback zur Verbesserung der Gangleistung bei Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie
Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Verbesserung der Gangfunktion bei Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu sammeln.
Die primären Ziele sind die Bewertung:
- Biomechanische Mechanismen, die bei Personen mit DPN zu abnormalem Plantardruck und Vortrieb beim Gehen beitragen
- Biofeedback-induzierte Veränderungen des Plantardrucks, des Vortriebs und der Biomechanik während des Gangs bei Personen mit DPN
Die Teilnehmer müssen ausfüllen
- Fragebögen
- Klinische Untersuchung
- 3-dimensionale Ganganalyse auf einem instrumentierten Laufband
- Visuelles und akustisches Biofeedback zu den Vortriebs- und Plantardruckmetriken des Teilnehmers, bereitgestellt durch eine Projektorleinwand während des Gehens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über 38 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten (ca. 1 von 7) leben mit Diabetes mellitus (DM), wobei die diabetische periphere Neuropathie (DPN) die häufigste Komplikation ist und mehr als 50 % der DM-Patienten betrifft. DPN verursacht sowohl sensorische als auch motorische Beeinträchtigungen des Fußes und Knöchels, was zu einer eingeschränkten funktionellen Mobilität und einem erhöhten Ulzerations- und Amputationsrisiko führt. Vortrieb und Plantardruck sind zwei wichtige miteinander verbundene Gangparameter, die zur Gehfunktion bzw. zum Ulzerationsrisiko beitragen. Echtzeit-Biofeedback ist eine nicht-invasive Rehabilitationsstrategie mit großem Potenzial für die gezielte Behandlung von Gangstörungen, indem es dem Benutzer quantitative Informationen zu einer gezielten Leistungsvariablen liefert.
In dieser Studie wird das Team die biomechanischen Reaktionen mehrerer Gelenke der unteren Extremitäten auf univariaten Antrieb und Plantardruck-Biofeedback bewerten. Zweitens wird das Team identifizierte biomechanische Kompensationen für Vortrieb und Plantardruck-Biofeedback nutzen, um ein multivariables, implizites, individualisiertes visuelles Biofeedback-Programm zu entwickeln, um die Gangfunktion bei Personen mit DPN zu verbessern. Einblicke in die biomechanischen Mechanismen, die dem plantaren Druck und Vortrieb bei Menschen mit DPN zugrunde liegen, werden es uns ermöglichen, fundiertere und effektivere Gangrehabilitationsmaßnahmen zu entwickeln, die darauf abzielen, schädliche Folgen wie Ulzerationen und Amputationen zu verhindern und die auf die individuellen Merkmale des Patienten zugeschnitten werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole K Rendos, PhD
- Telefonnummer: (404) 202-4442
- E-Mail: nrendos@ihmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Craig Tuggle
- Telefonnummer: 850-202-4462
- E-Mail: ctuggle@ihmc.org
Studienorte
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
- Rekrutierung
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
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Kontakt:
- Nicole K Rendos, PhD
- Telefonnummer: 850-202-4442
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ohne Hilfsmittel 10 Meter selbstständig gehen
- Ausreichende Herz-Kreislauf- und Muskel-Skelett-Gesundheit, um 6 Minuten lang mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit auf einem Laufband zu laufen
- Diagnose von Diabetes mellitus
- Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie durch einen Arzt
- Fußuntersuchung innerhalb der letzten 6 Monate zur Dokumentation des Gehfähigkeitsstatus
- Freigabe durch den Arzt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Amputation
- Aktive Ulzeration
- Deformität der medialen Säule
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA < 10)
- Schwere Sehbehinderung
- Geschichte der Charcot-Osteoarthropathie
- Vorgeschichte einer Verlängerung der hinteren Muskelgruppe
- Geschichte des Gelenkersatzes der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten und/oder am Fuß, die die Gehmechanik beeinträchtigten
- Orthopädische Probleme der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule aufgrund anderer Erkrankungen (nicht Diabetes oder DPN), die das Gehen einschränken oder Schmerzen beim Gehen verursachen
- Ungeeignetes Schuhwerk zum Gehen und Gehen in der Gemeinschaft
- Herz-Kreislauf- oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit zum sicheren Gehen beeinträchtigt
- Vorgeschichte unerklärlicher Schwindelgefühle oder Ohnmachtsanfälle in den letzten 2 Monaten
- Allergie gegen Klebeband oder Reinigungsalkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echtzeit-Biofeedback-Gehversuche
Echtzeit-Biofeedback von Vortrieb und Plantardruck zur Messung der unmittelbaren Auswirkungen des Biofeedbacks auf die Gehfunktion und Gangmechanik. Permutierte Block-Randomisierung (4er-Blöcke) wird verwendet, um die Reihenfolge des Biofeedback-Stimulus (Fußsohlendruck-Intervention A oder Antriebs-Intervention B) festzulegen. Die Teilnehmer erhalten in Sitzung 3 beide Interventionen, die Reihenfolge wird jedoch randomisiert. |
Die Teilnehmer führen vor dem Training, nach einem 6-minütigen Kontrollkampf ohne Biofeedback und im Anschluss an drei 6-minütige Biofeedback-Trainingskämpfe (insgesamt 18 Minuten) eine dreidimensionale Gangbewertung durch.
Aus der unmittelbaren Biofeedback-Sitzung jedes Teilnehmers werden individuelle Biofeedback-Ziele berechnet, um den Plantardruck bestmöglich zu minimieren und gleichzeitig den Vortrieb aufrechtzuerhalten oder zu steigern.
Audiovisuelles Biofeedback wird über einen Bildschirm vor dem Laufband und einen Lautsprecher bereitgestellt.
Beim Antriebs-Biofeedback stellt eine visuelle Anzeige mit einer Markierung den aktuellen Antrieb (AGRF-Spitzenwert) und ein Ziel zur Modulation des Antriebs dar.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Markierung ein Maß dafür ist, wie stark sie den Boden nach hinten drücken, und dass ihr Ziel darin besteht, mehr abzustoßen, um ihr Ziel zu erreichen.
Andere Namen:
Eine klinische Bewertung erfolgt in der ersten Studiensitzung. Die klinische Bewertung bewertet die Gehfunktion und -mobilität, die unteren Extremitäten, das Gefühl, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Fußfunktion. In Sitzung 2 erfolgt eine dynamometerbasierte Bewertung der passiven Knöchelsteifheit und eine dreidimensionale Ganganalyse zur Bewertung der grundlegenden Biomechanik. Während der dritten Sitzung werden Echtzeit-Biofeedback-Bedingungen verwendet, um die unmittelbaren Auswirkungen auf die Gehfunktion zu messen.
Die Teilnehmer führen vor dem Training, nach einem 6-minütigen Kontrollkampf ohne Biofeedback und im Anschluss an drei 6-minütige Biofeedback-Trainingskämpfe (insgesamt 18 Minuten) eine dreidimensionale Gangbewertung durch.
Aus der unmittelbaren Biofeedback-Sitzung jedes Teilnehmers werden individuelle Biofeedback-Ziele berechnet, um den Plantardruck bestmöglich zu minimieren und gleichzeitig den Vortrieb aufrechtzuerhalten oder zu steigern.
Audiovisuelles Biofeedback wird über einen Bildschirm vor dem Laufband und einen Lautsprecher bereitgestellt.
Beim Plantardruck-Biofeedback stellt eine visuelle Darstellung eines Fußes mit einer farbigen Wärmekarte den aktuellen Plantardruck dar, zusätzlich zu Balkendiagrammen, die die Echtzeitbewegung des Plantardrucks in bestimmten Bereichen des Fußes darstellen.
Ein Ziel wird mithilfe der Heatmap-Farben Rot und der Ziellinie im Balkendiagramm bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Ziel eine Messung des Drucks unter ihrem Fuß ist und dass ihr Ziel darin besteht, den Druck zu verringern, um ihr Ziel zu erreichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomechanischer Plantardruck
Zeitfenster: Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 2 statt)
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Der Plantardruck wird in Kilopascal (kPa) mithilfe eines Kraftsensors berechnet, der zwischen dem Fuß des Teilnehmers und der Innensohle seines Schuhs platziert wird.
Der maximale Plantardruck in den interessierenden Regionen (Vorfuß) wird berechnet.
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Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 2 statt)
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Biomechanischer Antrieb
Zeitfenster: Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 2 statt)
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Der Vortrieb wird als maximale nach vorne gerichtete Bodenreaktionskraft während der Standphase des Gangs unter Verwendung des instrumentierten Laufbands (Kraftmessplatte) berechnet.
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Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 2 statt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch Biofeedback hervorgerufene Veränderungen des Plantardrucks
Zeitfenster: Studiensitzung 3 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 3 statt)
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Plantardruckmessungen werden mithilfe von Einlegesohlen aufgezeichnet, die zwischen der Fußoberfläche und der Innensohle des Schuhs des Teilnehmers platziert werden.
Markerdaten, GRFs und Plantardruckdaten werden synchronisiert.
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Studiensitzung 3 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 3 statt)
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Durch Biofeedback hervorgerufene Veränderungen im Antrieb
Zeitfenster: Studiensitzung 3 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 3 statt)
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Daten zur Bodenreaktionskraft (GRF) werden unabhängig von jedem Bein mithilfe eines Laufbands mit geteiltem Band erfasst, das mit zwei Kraftplattformen mit 6 Freiheitsgraden ausgestattet ist.
Die antero-posterioren GRFs (AGRF) werden zur Berechnung des Vortriebs verwendet.
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Studiensitzung 3 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 3 statt)
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Durch Biofeedback hervorgerufene Veränderungen in der Biomechanik während des Gangs
Zeitfenster: Studiensitzung 3 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 3 statt)
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Die Kinetik und Kinematik der unteren Extremitäten wird mithilfe eines dreidimensionalen Bewegungsanalysesystems und eines instrumentierten Laufbands mit geteiltem Riemen gemessen.
Kinetik und Kinematik des Knöchels, Knies und der Hüfte werden während des Gehens analysiert.
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Studiensitzung 3 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Sitzung 3 statt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole K Rendos, PhD, Florida Institute for Human and Machine Cognition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2025-0002.1
- P30DK111024 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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