Innovativ multivariabel biofeedback til forbedring af gangpræstation hos personer med diabetisk perifer neuropati
Denne undersøgelse har til formål at indsamle data for at forbedre gangfunktionen hos personer med diabetisk perifer neuropati (DPN).
De primære mål er at evaluere:
- Biomekaniske mekanismer, der bidrager til unormalt plantartryk og fremdrift under gang hos individer med DPN
- Biofeedback-inducerede ændringer i plantartryk, fremdrift og biomekanik under gang hos individer med DPN
Deltagerne skal gennemføre
- Spørgeskemaer
- Klinisk undersøgelse
- 3-dimensionel ganganalyse på et instrumenteret løbebånd
- Visuel og auditiv biofeedback om deltagerens fremdrifts- og plantartryk-metrikker leveret af en projektorskærm under gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over 38 millioner voksne i USA (~1 ud af 7) lever med diabetes mellitus (DM), hvoraf diabetisk perifer neuropati (DPN) er den mest almindelige komplikation, der påvirker mere end 50 % af personer med DM. DPN forårsager både sensoriske og motoriske svækkelser af foden og anklen, hvilket fører til nedsat funktionel mobilitet og øget risiko for ulceration og amputation. Fremdrift og plantartryk er to vigtige indbyrdes relaterede gangparametre, der bidrager til henholdsvis gangfunktion og risiko for sårdannelse. Biofeedback i realtid er en ikke-invasiv rehabiliteringsstrategi med betydelig løfte om at målrette gangbesvær ved at give brugeren kvantitativ information om en målrettet præstationsvariabel.
I denne undersøgelse vil holdet evaluere biomekaniske reaktioner i flere led i nedre ekstremiteter på univariat fremdrift og biofeedback af plantartryk. For det andet vil holdet bruge identificerede biomekaniske kompensationer til fremdrift og plantar tryk biofeedback til at udvikle et multivariabelt, implicit, individualiseret visuelt biofeedback-program for at forbedre gangfunktionen hos individer med DPN. Indsigt i de biomekaniske mekanismer, der ligger til grund for plantartryk og fremdrift hos mennesker med DPN, vil give os mulighed for at designe mere informerede og effektive gangrehabiliteringsinterventioner med det formål at forhindre skadelige udfald såsom ulceration og amputation, der kan skræddersyes til individuelle patientkarakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole K Rendos, PhD
- Telefonnummer: (404) 202-4442
- E-mail: nrendos@ihmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Craig Tuggle
- Telefonnummer: 850-202-4462
- E-mail: ctuggle@ihmc.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- Rekruttering
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
Kontakt:
- Nicole K Rendos, PhD
- Telefonnummer: 850-202-4442
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan gå 10 meter selvstændigt uden hjælpemiddel
- Tilstrækkelig kardiovaskulær og muskuloskeletal sundhed til at gå på et løbebånd i 6 minutter med en selvvalgt hastighed
- Diagnose af diabetes mellitus
- Diagnose af diabetisk perifer neuropati af en læge
- Fodundersøgelse inden for de seneste 6 måneder, der dokumenterer ambulatorisk status
- Lægegodkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Amputationshistorie
- Aktiv sårdannelse
- Medial søjle deformitet
- Alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA < 10)
- Alvorlig synsnedsættelse
- Historie om Charcot osteoartropati
- Historie om forlængelse af posterior muskelgruppe
- Anamnese med udskiftning af underekstremiteter
- Anamnese med underekstremitet og/eller fodkirurgi, der påvirker gangmekanik
- Ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen på grund af andre medicinske tilstande (ikke diabetes eller DPN), der begrænser gang eller forårsager smerte under gang
- Ukorrekt fodtøj til gåture og fælles ambulation
- Kardiovaskulær eller medicinsk tilstand, der påvirker evnen til at gå sikkert
- Anamnese med uforklarlig svimmelhed eller besvimelse inden for de seneste 2 måneder
- Allergi over for selvklæbende tape eller sprit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real-Time Biofeedback Walking Trials
Biofeedback i realtid af fremdrift og plantartryk for at måle de umiddelbare effekter af biofeedback på gangfunktion og gangmekanik. Permuteret blokrandomisering (blokke af 4) vil blive brugt til at allokere rækkefølgen af biofeedback-stimulus (plantar tryk-intervention A eller fremdrift-intervention B). Deltagerne vil modtage begge interventioner i session 3, men rækkefølgen vil blive randomiseret. |
Deltagerne vil gennemføre en 3-dimensionel gangevaluering før træning, efter en 6-minutters kontrolkamp uden biofeedback og efter tre 6-minutters biofeedback-træningskampe (i alt 18 minutter).
Individuelle biofeedback-mål vil blive beregnet ud fra hver deltagers umiddelbare biofeedback-session for bedst muligt at minimere plantartrykket, mens fremdriften opretholdes eller forbedres.
Audiovisuel biofeedback leveres ved hjælp af en skærm placeret foran løbebåndet og en højttaler.
For fremdriftsbiofeedback repræsenterer et visuelt display med en markør den aktuelle fremdrift (peak AGRF) og et mål tilvejebragt for at modulere fremdriften.
Deltagerne informeres om, at markøren er en måling af, hvor hårdt de skubber jorden bagud, og deres mål er at skubbe mere fra for at nå deres mål.
Andre navne:
En klinisk evaluering finder sted ved den første undersøgelsessession. Den kliniske evaluering vurderer gangfunktion og mobilitet, underekstremitet, sansning, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og fodfunktion. Session 2 vil være en dynamometer-baseret evaluering af passiv ankelstivhed og en 3-dimensionel ganganalyse for at evaluere baseline biomekanik. Under session 3 vil biofeedback-betingelser i realtid blive brugt til at måle de umiddelbare effekter på gangfunktionen.
Deltagerne vil gennemføre en 3-dimensionel gangevaluering før træning, efter en 6-minutters kontrolkamp uden biofeedback og efter tre 6-minutters biofeedback-træningskampe (i alt 18 minutter).
Individuelle biofeedback-mål vil blive beregnet ud fra hver deltagers umiddelbare biofeedback-session for bedst muligt at minimere plantartrykket, mens fremdriften opretholdes eller forbedres.
Audiovisuel biofeedback leveres ved hjælp af en skærm placeret foran løbebåndet og en højttaler.
For biofeedback af plantartryk repræsenterer en visuel visning af en fod med et farvet varmekort det aktuelle plantartryk, ud over søjlediagrammer, der repræsenterer realtidsbevægelse af plantartryk i specifikke områder af foden.
Et mål er tilvejebragt ved hjælp af varmekortfarverne rød og mållinjen på søjlediagrammet.
Deltagerne informeres om, at målet er en måling af trykket under deres fod, og deres mål er at mindske trykket for at nå deres mål
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanisk plantartryk
Tidsramme: Studiesession 2 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 2)
|
Plantartrykket beregnes i kilopascal (kPa) ved hjælp af en kraftsensor placeret mellem deltagerens fod og indersål på deres sko.
Det maksimale plantartryk i områder af interesse (forfod) vil blive beregnet.
|
Studiesession 2 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 2)
|
|
Biomekanisk fremdrift
Tidsramme: Studiesession 2 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 2)
|
Fremdrift beregnes som den maksimale anteriort rettede reaktionskraft på jorden under standfasen af gang ved hjælp af det instrumenterede (kraftplade) løbebånd.
|
Studiesession 2 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer induceret af biofeedback i plantartryk
Tidsramme: Studiesession 3 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 3)
|
Plantar trykmålinger vil blive registreret ved hjælp af indlægssåler placeret mellem overfladen af foden og indersålen på deltagerens sko.
Markørdata, GRF'er og plantartrykdata vil blive synkroniseret.
|
Studiesession 3 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 3)
|
|
Ændringer induceret af biofeedback i fremdrift
Tidsramme: Studiesession 3 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 3)
|
Data for jordreaktionskraft (GRF) vil blive indsamlet uafhængigt af hvert ben ved hjælp af et løbebånd med delt bælte udstyret med to 6-graders frihedskraftplatforme.
De antero-posteriore GRF'er (AGRF) vil blive brugt til at beregne fremdrift.
|
Studiesession 3 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 3)
|
|
Ændringer induceret af biofeedback i biomekanik under gang
Tidsramme: Studiesession 3 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 3)
|
Nedre ekstremiteters kinetik og kinematik vil blive målt ved hjælp af et tredimensionelt bevægelsesanalysesystem og instrumenteret løbebånd med split-bælte.
Kinetik og kinematik af ankel, knæ og hofte vil blive analyseret under gang.
|
Studiesession 3 (foregår 24 timer op til 2 uger efter session 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole K Rendos, PhD, Florida Institute for Human and Machine Cognition
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2025-0002.1
- P30DK111024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .