- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06591988
Environmentální znečišťující látky a kvalita života (ZEPHYR)
Multicentrická studie k identifikaci determinant spojených s koncentrací černého uhlíku v biologických vzorcích a prediktorů kvality života v různých subpopulacích rozlišených podle věkové skupiny a bydliště
Tato studie je součástí projektu MISTRAL, financovaného Evropskou komisí v rámci programu Horizon Europe, v rámci pracovního programu 2021-2022 Pilíře II – Health Cluster on Environment and Health, jehož hlavním cílem je vytvořit cloudovou informatiku platforma pro analýzu hodnocení dopadů na zdraví, která je díky umělé inteligenci schopna simulovat různé klinické scénáře, ekonomické a sociální, před a po zavedení politik zmírňování environmentálních rizik, počínaje daty a důkazy odvozenými z případových studií (několik evropských měst) s různou úrovní expozice environmentálním, zdravotním, geografickým a socioekonomickým faktorům. Projektu se účastní 11 partnerů rozdělených mezi Itálii (Istituto Superiore di Sanità, Azienda Sanitaria Locale di Taranto, University of Bari, Politecnico di Bari, APS PLANET), Belgii (University of Hasselt), Polsku (AGH-University of Technology and Science), Německo (Nuromedia), Španělsko (Ubitel), Řecko (WINGS-ICT Solutions) a Anglie (University of Oxford, University of Suffolk).
Konkrétně studie ZEPHYR je průřezový (průřezový), populační, multicentrický průzkum. Zapojenými centry jsou ASL of Taranto s Taranto City Single District (Coordinating Recruitment Center), University of Hasselt, Belgie (Recruitment Center Hasselt Hospital Campus) a University of Krakow, Polsko (Rybnik University Hospital jako náborové centrum).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem průřezového intervenčního šetření je přímo změřit populaci nejvíce náchylnou k environmentálním determinantám, frekvenci vícerozměrných proměnných a stavy, které mohou změnit jejich zdravotní stav. Konkrétně má průzkum dva hlavní cíle, které odpovídají dvěma výsledkům, které mají být zkoumány odděleně u stejné populace.
- Nábor 380 dětí, 418 dospělých a 418 seniorů. Tyto velikosti vzorků budou stejné jako plánované pro každou jednotku (Taranto v Itálii, Rybnik v Polsku a Genk-Hasselt County v Belgii).
- Oblasti Tamburi (oblast pravděpodobně vysoce exponovaná znečišťujícím látkám z životního prostředí) a Talsano-Lama-San Vito budou vybrány pro odběr vzorků ve městě Taranto.
- Administrace informovaných souhlasů prostřednictvím praktických lékařů a pediatrů dle svobodné volby v oblastech, které se týkají náboru.
- Odběr vzorků moči a krve k měření determinant souvisejících s koncentrací černého uhlíku (BC) ve vzorcích moči a dalších znečišťujících látek (PCB, benzen) v krvi a moči. Shromážděné údaje o expozici budou použity k vytvoření pragmatického skóre (funkce dávka-odezva) znečištění životního prostředí.
- Měření klinických, sociálních a environmentálních determinant a prediktorů kvality života (QoL), měřené pomocí specifického validovaného nadnárodního dotazníku EQ-5D-5L, a k vytvoření pravděpodobnostního skóre pomocí algoritmů pro výběr funkcí ve strojovém učení, které dokáže předpovídat různé třídy kvality života využívající klinické, sociální a environmentální determinanty.
Zkouška černého uhlíku bude považována za proxy pro expozici znečišťujícím látkám konkrétně souvisejícím s výrobou oceli. To bylo identifikováno jako jeden z nejslibnějších biomarkerů, pokud jde o důkazy jak deterministického, tak stochastického biologického poškození, zejména v dětské populaci,3 a bylo to dokonce prokázáno při expozici plodu4. Obrovské množství odebraných vzorků moči navíc povede k vytvoření biobanky moči pro další (případnou) molekulární analýzu. Kvalita života bude měřena přímo v různých subpopulacích, které budou použity ke konstrukci jednotlivých náhradních skóre QALY.
Na okraj těchto makro cílů však budou analyzovány další biomarkery v tkáních souhlasných subjektů.
Konkrétně bude analyzováno:
- Metabolity benzenu: kyselina S-fenyl-merkapturová (SPMA)c,t-mukonové kyseliny;
- metabolity PAH: 1-hydroxypyren (1-OHPyr)
- kotininu k identifikaci kuřáků, osob vystavených pasivnímu kouření a nekuřáků.
- PCR analýza pro detekci délky telomer (indikátory stárnutí)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taranto, Itálie, 74121
- Local Health Authority of Taranto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- V populaci Taranta (jižní Itálie) budou nabráni zdraví dobrovolní jedinci a budou odebráni vzorky z následujících geografických oblastí města: okres Tamburi (oblast pravděpodobně vysoce vystavená znečišťujícím látkám z životního prostředí) a Talsano-Lama-San Vito. okres.
Kritéria vyloučení:
- nezdravé předměty
- Tarantové žijící mimo výše uvedené oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QALY
Časové okno: základní a 2 roky
|
rok života přizpůsobený kvalitě.
Skóre QALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvé)
|
základní a 2 roky
|
|
DALY
Časové okno: základní a 2 roky
|
Roky života přizpůsobené invaliditě.
Roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení (DALY) jsou měřítkem celkové zátěže nemocí, vyjádřené jako počet let ztracených v důsledku špatného zdraví, invalidity nebo předčasného úmrtí.
|
základní a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .