Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální znečišťující látky a kvalita života (ZEPHYR)

11. září 2024 aktualizováno: Roberta Zupo, Azienda Sanitaria Locale di Taranto

Multicentrická studie k identifikaci determinant spojených s koncentrací černého uhlíku v biologických vzorcích a prediktorů kvality života v různých subpopulacích rozlišených podle věkové skupiny a bydliště

Tato studie je součástí projektu MISTRAL, financovaného Evropskou komisí v rámci programu Horizon Europe, v rámci pracovního programu 2021-2022 Pilíře II – Health Cluster on Environment and Health, jehož hlavním cílem je vytvořit cloudovou informatiku platforma pro analýzu hodnocení dopadů na zdraví, která je díky umělé inteligenci schopna simulovat různé klinické scénáře, ekonomické a sociální, před a po zavedení politik zmírňování environmentálních rizik, počínaje daty a důkazy odvozenými z případových studií (několik evropských měst) s různou úrovní expozice environmentálním, zdravotním, geografickým a socioekonomickým faktorům. Projektu se účastní 11 partnerů rozdělených mezi Itálii (Istituto Superiore di Sanità, Azienda Sanitaria Locale di Taranto, University of Bari, Politecnico di Bari, APS PLANET), Belgii (University of Hasselt), Polsku (AGH-University of Technology and Science), Německo (Nuromedia), Španělsko (Ubitel), Řecko (WINGS-ICT Solutions) a Anglie (University of Oxford, University of Suffolk).

Konkrétně studie ZEPHYR je průřezový (průřezový), populační, multicentrický průzkum. Zapojenými centry jsou ASL of Taranto s Taranto City Single District (Coordinating Recruitment Center), University of Hasselt, Belgie (Recruitment Center Hasselt Hospital Campus) a University of Krakow, Polsko (Rybnik University Hospital jako náborové centrum).

Přehled studie

Detailní popis

Účelem průřezového intervenčního šetření je přímo změřit populaci nejvíce náchylnou k environmentálním determinantám, frekvenci vícerozměrných proměnných a stavy, které mohou změnit jejich zdravotní stav. Konkrétně má průzkum dva hlavní cíle, které odpovídají dvěma výsledkům, které mají být zkoumány odděleně u stejné populace.

  1. Nábor 380 dětí, 418 dospělých a 418 seniorů. Tyto velikosti vzorků budou stejné jako plánované pro každou jednotku (Taranto v Itálii, Rybnik v Polsku a Genk-Hasselt County v Belgii).
  2. Oblasti Tamburi (oblast pravděpodobně vysoce exponovaná znečišťujícím látkám z životního prostředí) a Talsano-Lama-San Vito budou vybrány pro odběr vzorků ve městě Taranto.
  3. Administrace informovaných souhlasů prostřednictvím praktických lékařů a pediatrů dle svobodné volby v oblastech, které se týkají náboru.
  4. Odběr vzorků moči a krve k měření determinant souvisejících s koncentrací černého uhlíku (BC) ve vzorcích moči a dalších znečišťujících látek (PCB, benzen) v krvi a moči. Shromážděné údaje o expozici budou použity k vytvoření pragmatického skóre (funkce dávka-odezva) znečištění životního prostředí.
  5. Měření klinických, sociálních a environmentálních determinant a prediktorů kvality života (QoL), měřené pomocí specifického validovaného nadnárodního dotazníku EQ-5D-5L, a k vytvoření pravděpodobnostního skóre pomocí algoritmů pro výběr funkcí ve strojovém učení, které dokáže předpovídat různé třídy kvality života využívající klinické, sociální a environmentální determinanty.

Zkouška černého uhlíku bude považována za proxy pro expozici znečišťujícím látkám konkrétně souvisejícím s výrobou oceli. To bylo identifikováno jako jeden z nejslibnějších biomarkerů, pokud jde o důkazy jak deterministického, tak stochastického biologického poškození, zejména v dětské populaci,3 a bylo to dokonce prokázáno při expozici plodu4. Obrovské množství odebraných vzorků moči navíc povede k vytvoření biobanky moči pro další (případnou) molekulární analýzu. Kvalita života bude měřena přímo v různých subpopulacích, které budou použity ke konstrukci jednotlivých náhradních skóre QALY.

Na okraj těchto makro cílů však budou analyzovány další biomarkery v tkáních souhlasných subjektů.

Konkrétně bude analyzováno:

  1. Metabolity benzenu: kyselina S-fenyl-merkapturová (SPMA)c,t-mukonové kyseliny;
  2. metabolity PAH: 1-hydroxypyren (1-OHPyr)
  3. kotininu k identifikaci kuřáků, osob vystavených pasivnímu kouření a nekuřáků.
  4. PCR analýza pro detekci délky telomer (indikátory stárnutí)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

608

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taranto, Itálie, 74121
        • Local Health Authority of Taranto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rámec vzorkování se bude skládat z demografického souboru dat z regionálních zdravotnických registrů pro každou národní jednotku. Průzkum bude zahrnovat děti, dospělé a starší osoby a v každé subpopulaci bude použito pravděpodobnostní vzorkování s použitím algoritmu shody nejbližšího souseda a zvážením pohlaví a věkových tříd (5leté intervaly) jako odpovídajících kovariát.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V populaci Taranta (jižní Itálie) budou nabráni zdraví dobrovolní jedinci a budou odebráni vzorky z následujících geografických oblastí města: okres Tamburi (oblast pravděpodobně vysoce vystavená znečišťujícím látkám z životního prostředí) a Talsano-Lama-San Vito. okres.

Kritéria vyloučení:

  • nezdravé předměty
  • Tarantové žijící mimo výše uvedené oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QALY
Časové okno: základní a 2 roky
rok života přizpůsobený kvalitě. Skóre QALY se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvé)
základní a 2 roky
DALY
Časové okno: základní a 2 roky
Roky života přizpůsobené invaliditě. Roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení (DALY) jsou měřítkem celkové zátěže nemocí, vyjádřené jako počet let ztracených v důsledku špatného zdraví, invalidity nebo předčasného úmrtí.
základní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit