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Umweltschadstoffe und Lebensqualität (ZEPHYR)

11. September 2024 aktualisiert von: Roberta Zupo, Azienda Sanitaria Locale di Taranto

Eine multizentrische Studie zur Identifizierung von Determinanten, die mit der Rußkonzentration in biologischen Proben verbunden sind, und von Prädiktoren für die Lebensqualität in verschiedenen Subpopulationen, unterschieden nach Altersgruppe und Wohnort

Diese Studie ist Teil des MISTRAL-Projekts, das von der Europäischen Kommission im Rahmen des Horizon Europe-Programms im Rahmen des Arbeitsprogramms 2021-2022 von Pillar II – Health Cluster on Environment and Health finanziert wird und dessen Hauptziel die Schaffung einer cloudbasierten Informatik ist Plattform für die Analyse der Auswirkungen auf die Gesundheit, die dank künstlicher Intelligenz in der Lage ist, verschiedene klinische wirtschaftliche und soziale Szenarien vor und nach der Einführung von Richtlinien zur Minderung von Umweltrisiken zu simulieren, ausgehend von Daten und Beweisen aus Fallstudien (mehrere europäische Städte). mit unterschiedlicher Belastung durch Umwelt-, Gesundheits-, geografische und sozioökonomische Faktoren. An dem Projekt sind 11 Partner beteiligt, die auf Italien (Istituto Superiore di Sanità, Azienda Sanitaria Locale di Taranto, Universität Bari, Politecnico di Bari, APS PLANET), Belgien (Universität Hasselt), Polen (AGH-Universität für Technologie und Wissenschaft) verteilt sind. Deutschland (Nuromedia), Spanien (Ubitel), Griechenland (WINGS-ICT Solutions) und England (Universität Oxford, Universität Suffolk).

Konkret handelt es sich bei der ZEPHYR-Studie um eine bevölkerungsbasierte, multizentrische Querschnittsstudie. Die beteiligten Zentren sind die ASL von Taranto mit dem Taranto City Single District (koordinierendes Rekrutierungszentrum), die Universität Hasselt, Belgien (Recruitment Center Hasselt Hospital Campus) und die Universität Krakau, Polen (Rybnik University Hospital als Rekrutierungszentrum).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der interventionellen Querschnittserhebung besteht darin, die Bevölkerung, die am anfälligsten für Umweltdeterminanten ist, die Häufigkeit mehrdimensionaler Variablen und die Bedingungen, die ihren Gesundheitszustand verändern können, direkt zu messen. Konkret verfolgt die Umfrage zwei Hauptziele, nämlich zwei Ergebnisse, die in denselben Populationen separat untersucht werden sollen.

  1. Rekrutierung von 380 Kindern, 418 Erwachsenen und 418 älteren Menschen. Diese Stichprobengrößen entsprechen denen, die für jede Einheit geplant sind (Taranto in Italien, Rybnik in Polen und Kreis Genk-Hasselt in Belgien).
  2. Für die Probenahme in der Stadt Taranto werden die Gebiete Tamburi (ein Gebiet, das vermutlich stark Umweltschadstoffen ausgesetzt ist) und Talsano-Lama-San Vito ausgewählt.
  3. Verwaltung von Einverständniserklärungen durch Allgemeinmediziner und Kinderärzte freier Wahl in den an der Rekrutierung beteiligten Bereichen.
  4. Entnahme von Urin- und Blutproben zur Messung von Determinanten, die mit der Konzentration von schwarzem Kohlenstoff (BC) in Urinproben und anderen Schadstoffen (PCB, Benzol) in Blut und Urin zusammenhängen. Die gesammelten Expositionsdaten werden verwendet, um einen pragmatischen Score (Dosis-Wirkungs-Funktion) der Umweltbelastung zu erstellen.
  5. Messung klinischer, sozialer und umweltbedingter Determinanten und Prädiktoren der Lebensqualität (QoL), gemessen mit einem spezifischen validierten multinationalen Fragebogen, dem EQ-5D-5L, und zur Erstellung eines probabilistischen Scores mithilfe von Merkmalsauswahlalgorithmen im maschinellen Lernen, der Vorhersagen treffen kann verschiedene Klassen der Lebensqualität anhand klinischer, sozialer und umweltbedingter Determinanten.

Der Rußgehalt wird als Indikator für die Belastung durch Schadstoffe betrachtet, die speziell mit der Stahlproduktion in Zusammenhang stehen. Dies wurde als einer der vielversprechendsten Biomarker im Hinblick auf den Nachweis sowohl deterministischer als auch stochastischer biologischer Schäden identifiziert, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung3, und es wurde sogar bei fetaler Exposition nachgewiesen4. Darüber hinaus wird die große Menge an gesammelten Urinproben zur Einrichtung einer Urin-Biobank für weitere (eventuelle) molekulare Analysen führen. Die Lebensqualität wird direkt in verschiedenen Subpopulationen gemessen, um daraus individuelle Ersatz-QALY-Scores zu erstellen.

Neben diesen Makrozielen werden jedoch weitere Biomarker im Gewebe einwilligender Probanden analysiert.

Im Einzelnen wird Folgendes analysiert:

  1. Benzolmetaboliten: S-Phenylmercaptursäure (SPMA)c,t-Muconsäuren;
  2. Metaboliten von PAKs: das 1-Hydroxypyren (1-OHPyr)
  3. Cotinin zur Identifizierung von Rauchern, Passivrauchern und Nichtrauchern.
  4. PCR-Analyse zum Nachweis der Telomerlänge (Alterungsindikatoren)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

608

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taranto, Italien, 74121
        • Local Health Authority of Taranto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Stichprobenrahmen besteht aus dem demografischen Datensatz aus regionalen Gesundheitsregistern für jede nationale Einheit. An der Umfrage werden Kinder, Erwachsene und ältere Menschen teilnehmen. In jeder Teilpopulation wird eine Wahrscheinlichkeitsstichprobe angewendet, wobei ein Algorithmus zum Abgleichen der nächsten Nachbarn verwendet wird und Geschlecht und Altersklassen (5-Jahres-Intervalle) als übereinstimmende Kovariaten berücksichtigt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der Bevölkerung von Taranto (Süditalien) werden gesunde freiwillige Probanden rekrutiert und Proben aus den folgenden geografischen Gebieten der Stadt entnommen: dem Bezirk Tamburi (ein Gebiet, das vermutlich stark Umweltschadstoffen ausgesetzt ist) und dem Talsano-Lama-San Vito Bezirk.

Ausschlusskriterien:

  • ungesunde Themen
  • Personen aus Taranto, die außerhalb der oben genannten Gebiete wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QALY
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
qualitätsbereinigtes Lebensjahr. Die QALY-Werte reichen von 1 (perfekte Gesundheit) bis 0 (tot).
Grundlinie und 2 Jahre
DALY
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Behinderungsbereinigte Lebensjahre. Behinderungsbereinigte Lebensjahre (Disability Adjusted Life Years, DALYs) sind ein Maß für die Gesamtkrankheitslast, ausgedrückt als Anzahl der verlorenen Jahre aufgrund von Krankheit, Behinderung oder frühem Tod.
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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