- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06591988
Umweltschadstoffe und Lebensqualität (ZEPHYR)
Eine multizentrische Studie zur Identifizierung von Determinanten, die mit der Rußkonzentration in biologischen Proben verbunden sind, und von Prädiktoren für die Lebensqualität in verschiedenen Subpopulationen, unterschieden nach Altersgruppe und Wohnort
Diese Studie ist Teil des MISTRAL-Projekts, das von der Europäischen Kommission im Rahmen des Horizon Europe-Programms im Rahmen des Arbeitsprogramms 2021-2022 von Pillar II – Health Cluster on Environment and Health finanziert wird und dessen Hauptziel die Schaffung einer cloudbasierten Informatik ist Plattform für die Analyse der Auswirkungen auf die Gesundheit, die dank künstlicher Intelligenz in der Lage ist, verschiedene klinische wirtschaftliche und soziale Szenarien vor und nach der Einführung von Richtlinien zur Minderung von Umweltrisiken zu simulieren, ausgehend von Daten und Beweisen aus Fallstudien (mehrere europäische Städte). mit unterschiedlicher Belastung durch Umwelt-, Gesundheits-, geografische und sozioökonomische Faktoren. An dem Projekt sind 11 Partner beteiligt, die auf Italien (Istituto Superiore di Sanità, Azienda Sanitaria Locale di Taranto, Universität Bari, Politecnico di Bari, APS PLANET), Belgien (Universität Hasselt), Polen (AGH-Universität für Technologie und Wissenschaft) verteilt sind. Deutschland (Nuromedia), Spanien (Ubitel), Griechenland (WINGS-ICT Solutions) und England (Universität Oxford, Universität Suffolk).
Konkret handelt es sich bei der ZEPHYR-Studie um eine bevölkerungsbasierte, multizentrische Querschnittsstudie. Die beteiligten Zentren sind die ASL von Taranto mit dem Taranto City Single District (koordinierendes Rekrutierungszentrum), die Universität Hasselt, Belgien (Recruitment Center Hasselt Hospital Campus) und die Universität Krakau, Polen (Rybnik University Hospital als Rekrutierungszentrum).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der interventionellen Querschnittserhebung besteht darin, die Bevölkerung, die am anfälligsten für Umweltdeterminanten ist, die Häufigkeit mehrdimensionaler Variablen und die Bedingungen, die ihren Gesundheitszustand verändern können, direkt zu messen. Konkret verfolgt die Umfrage zwei Hauptziele, nämlich zwei Ergebnisse, die in denselben Populationen separat untersucht werden sollen.
- Rekrutierung von 380 Kindern, 418 Erwachsenen und 418 älteren Menschen. Diese Stichprobengrößen entsprechen denen, die für jede Einheit geplant sind (Taranto in Italien, Rybnik in Polen und Kreis Genk-Hasselt in Belgien).
- Für die Probenahme in der Stadt Taranto werden die Gebiete Tamburi (ein Gebiet, das vermutlich stark Umweltschadstoffen ausgesetzt ist) und Talsano-Lama-San Vito ausgewählt.
- Verwaltung von Einverständniserklärungen durch Allgemeinmediziner und Kinderärzte freier Wahl in den an der Rekrutierung beteiligten Bereichen.
- Entnahme von Urin- und Blutproben zur Messung von Determinanten, die mit der Konzentration von schwarzem Kohlenstoff (BC) in Urinproben und anderen Schadstoffen (PCB, Benzol) in Blut und Urin zusammenhängen. Die gesammelten Expositionsdaten werden verwendet, um einen pragmatischen Score (Dosis-Wirkungs-Funktion) der Umweltbelastung zu erstellen.
- Messung klinischer, sozialer und umweltbedingter Determinanten und Prädiktoren der Lebensqualität (QoL), gemessen mit einem spezifischen validierten multinationalen Fragebogen, dem EQ-5D-5L, und zur Erstellung eines probabilistischen Scores mithilfe von Merkmalsauswahlalgorithmen im maschinellen Lernen, der Vorhersagen treffen kann verschiedene Klassen der Lebensqualität anhand klinischer, sozialer und umweltbedingter Determinanten.
Der Rußgehalt wird als Indikator für die Belastung durch Schadstoffe betrachtet, die speziell mit der Stahlproduktion in Zusammenhang stehen. Dies wurde als einer der vielversprechendsten Biomarker im Hinblick auf den Nachweis sowohl deterministischer als auch stochastischer biologischer Schäden identifiziert, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung3, und es wurde sogar bei fetaler Exposition nachgewiesen4. Darüber hinaus wird die große Menge an gesammelten Urinproben zur Einrichtung einer Urin-Biobank für weitere (eventuelle) molekulare Analysen führen. Die Lebensqualität wird direkt in verschiedenen Subpopulationen gemessen, um daraus individuelle Ersatz-QALY-Scores zu erstellen.
Neben diesen Makrozielen werden jedoch weitere Biomarker im Gewebe einwilligender Probanden analysiert.
Im Einzelnen wird Folgendes analysiert:
- Benzolmetaboliten: S-Phenylmercaptursäure (SPMA)c,t-Muconsäuren;
- Metaboliten von PAKs: das 1-Hydroxypyren (1-OHPyr)
- Cotinin zur Identifizierung von Rauchern, Passivrauchern und Nichtrauchern.
- PCR-Analyse zum Nachweis der Telomerlänge (Alterungsindikatoren)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taranto, Italien, 74121
- Local Health Authority of Taranto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb der Bevölkerung von Taranto (Süditalien) werden gesunde freiwillige Probanden rekrutiert und Proben aus den folgenden geografischen Gebieten der Stadt entnommen: dem Bezirk Tamburi (ein Gebiet, das vermutlich stark Umweltschadstoffen ausgesetzt ist) und dem Talsano-Lama-San Vito Bezirk.
Ausschlusskriterien:
- ungesunde Themen
- Personen aus Taranto, die außerhalb der oben genannten Gebiete wohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QALY
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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qualitätsbereinigtes Lebensjahr.
Die QALY-Werte reichen von 1 (perfekte Gesundheit) bis 0 (tot).
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Grundlinie und 2 Jahre
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DALY
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Behinderungsbereinigte Lebensjahre.
Behinderungsbereinigte Lebensjahre (Disability Adjusted Life Years, DALYs) sind ein Maß für die Gesamtkrankheitslast, ausgedrückt als Anzahl der verlorenen Jahre aufgrund von Krankheit, Behinderung oder frühem Tod.
|
Grundlinie und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 01/2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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