- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06591988
Miljøforurenende stoffer og livskvalitet (ZEPHYR)
En multicenterundersøgelse til identifikation af determinanter forbundet med sort kulstofkoncentration i biologiske prøver og forudsigelser for livskvalitet i forskellige underpopulationer adskilt efter aldersgruppe og bopæl
Denne undersøgelse er en del af MISTRAL-projektet, finansieret af Europa-Kommissionen under Horizon Europe-programmet, inden for arbejdsprogrammet 2021-2022 under Pillar II - Health Cluster on Environment and Health, som har som hovedformål at skabe en cloud-baseret informatik platform for Health Impact Assessment-analyse, der takket være kunstig intelligens er i stand til at simulere forskellige kliniske scenarier, økonomiske og sociale, før og efter indførelsen af miljørisikoreduktionspolitikker, med udgangspunkt i data og beviser fra casestudier (flere europæiske byer) med forskellige niveauer af eksponering for miljømæssige, sundhedsmæssige, geografiske og socioøkonomiske faktorer. Projektet involverer 11 partnere fordelt på Italien (Istituto Superiore di Sanità, Azienda Sanitaria Locale di Taranto, University of Bari, Politecnico di Bari, APS PLANET), Belgien (University of Hasselt), Polen (AGH-University of Technology and Science), Tyskland (Nuromedia), Spanien (Ubitel), Grækenland (WINGS-ICT Solutions) og England (University of Oxford, University of Suffolk).
Specifikt er ZEPHYR-undersøgelsen en tværsnits (tværsnit), befolkningsbaseret, multicenterundersøgelse. De involverede centre er ASL of Taranto med Taranto City Single District (Coordinating Recruitment Center), University of Hasselt, Belgien (Recruitment Center Hasselt Hospital Campus), og University of Krakow, Polen (Rybnik University Hospital som rekrutteringscenter).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den tværsnitsinterventionelle undersøgelse er direkte at måle den befolkning, der er mest modtagelig for miljødeterminanter, hyppigheden af multidimensionelle variabler og de forhold, der kan ændre deres sundhedstilstand. Konkret har undersøgelsen to hovedformål, svarende til to udfald, der skal undersøges separat i de samme populationer.
- Rekruttering af 380 børn, 418 voksne og 418 ældre. Disse stikprøvestørrelser vil være dem, der er planlagt for hver enhed (Taranto i Italien, Rybnik i Polen og Genk-Hasselt County i Belgien).
- Områderne Tamburi (et område, der formentlig er meget udsat for miljøforurenende stoffer) og Talsano-Lama-San Vito vil blive udvalgt til prøveudtagning i byen Taranto.
- Administration af informerede samtykker gennem praktiserende læger og børnelæger med frit valg inden for de områder, der er involveret i rekruttering.
- Indsamling af urin- og blodprøver for at måle determinanter forbundet med koncentrationen af sort kulstof (BC) i urinprøver og andre forurenende stoffer (PCB'er, benzen) i blod og urin. De indsamlede eksponeringsdata vil blive brugt til at skabe en pragmatisk score (dosis-respons funktion) for miljøforurening.
- Måling af kliniske, sociale og miljømæssige determinanter og prædiktorer for livskvalitet (QoL), målt ved hjælp af et specifikt valideret multinationalt spørgeskema, EQ-5D-5L, og for at skabe en sandsynlighedsscore ved hjælp af funktionsvalgalgoritmer i maskinlæring, der kan forudsige forskellige klasser af QoL ved hjælp af kliniske, sociale og miljømæssige determinanter.
Sort kulstof-assay vil blive betragtet som en proxy for eksponering for forurenende stoffer specifikt relateret til stålproduktion. Dette er blevet identificeret som en af de mest lovende biomarkører med hensyn til evidens for både deterministisk og stokastisk biologisk skade, især i den pædiatriske befolkning3, og det er endda blevet påvist ved føtal eksponering4. Derudover vil den enorme mængde af indsamlede urinprøver føre til oprettelsen af en urinbiobank til yderligere (eventuelt) molekylær analyse. Livskvalitet vil blive målt direkte i forskellige subpopulationer for at blive brugt til at konstruere individuelle surrogat QALY-scores.
På sidelinjen af disse makromålsætninger vil yderligere biomarkører imidlertid blive analyseret i væv fra samtykkende forsøgspersoner.
Konkret vil følgende blive analyseret:
- Benzenmetabolitter: S-phenyl-mercaptursyre (SPMA)c,t- muconsyrer;
- metabolitter af PAH'er: 1-hydroxypyren (1-OHPyr)
- cotinin til at identificere rygere, dem, der udsættes for passiv rygning, og hos ikke-rygere.
- PCR-analyse til påvisning af telomerlængde (indikatorer for aldring)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taranto, Italien, 74121
- Local Health Authority of Taranto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for befolkningen i Taranto (det sydlige Italien) vil sunde frivillige forsøgspersoner blive rekrutteret og udtaget fra følgende geografiske områder af byen: Tamburi-distriktet (et område, der formentlig er meget udsat for miljøforurenende stoffer) og Talsano-Lama-San Vito distrikt.
Ekskluderingskriterier:
- usunde emner
- Taranto-folk, der bor uden for ovennævnte områder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QALY
Tidsramme: baseline og 2 år
|
kvalitetsjusteret leveår.
QALY-score varierer fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død)
|
baseline og 2 år
|
|
DALY
Tidsramme: baseline og 2 år
|
Handicapjusterede leveår.
Disability-adjusted life years (DALYs) er et mål for den samlede sygdomsbyrde, udtrykt som antallet af tabte år på grund af dårligt helbred, handicap eller tidlig død.
|
baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .