Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøforurenende stoffer og livskvalitet (ZEPHYR)

11. september 2024 opdateret af: Roberta Zupo, Azienda Sanitaria Locale di Taranto

En multicenterundersøgelse til identifikation af determinanter forbundet med sort kulstofkoncentration i biologiske prøver og forudsigelser for livskvalitet i forskellige underpopulationer adskilt efter aldersgruppe og bopæl

Denne undersøgelse er en del af MISTRAL-projektet, finansieret af Europa-Kommissionen under Horizon Europe-programmet, inden for arbejdsprogrammet 2021-2022 under Pillar II - Health Cluster on Environment and Health, som har som hovedformål at skabe en cloud-baseret informatik platform for Health Impact Assessment-analyse, der takket være kunstig intelligens er i stand til at simulere forskellige kliniske scenarier, økonomiske og sociale, før og efter indførelsen af ​​miljørisikoreduktionspolitikker, med udgangspunkt i data og beviser fra casestudier (flere europæiske byer) med forskellige niveauer af eksponering for miljømæssige, sundhedsmæssige, geografiske og socioøkonomiske faktorer. Projektet involverer 11 partnere fordelt på Italien (Istituto Superiore di Sanità, Azienda Sanitaria Locale di Taranto, University of Bari, Politecnico di Bari, APS PLANET), Belgien (University of Hasselt), Polen (AGH-University of Technology and Science), Tyskland (Nuromedia), Spanien (Ubitel), Grækenland (WINGS-ICT Solutions) og England (University of Oxford, University of Suffolk).

Specifikt er ZEPHYR-undersøgelsen en tværsnits (tværsnit), befolkningsbaseret, multicenterundersøgelse. De involverede centre er ASL of Taranto med Taranto City Single District (Coordinating Recruitment Center), University of Hasselt, Belgien (Recruitment Center Hasselt Hospital Campus), og University of Krakow, Polen (Rybnik University Hospital som rekrutteringscenter).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den tværsnitsinterventionelle undersøgelse er direkte at måle den befolkning, der er mest modtagelig for miljødeterminanter, hyppigheden af ​​multidimensionelle variabler og de forhold, der kan ændre deres sundhedstilstand. Konkret har undersøgelsen to hovedformål, svarende til to udfald, der skal undersøges separat i de samme populationer.

  1. Rekruttering af 380 børn, 418 voksne og 418 ældre. Disse stikprøvestørrelser vil være dem, der er planlagt for hver enhed (Taranto i Italien, Rybnik i Polen og Genk-Hasselt County i Belgien).
  2. Områderne Tamburi (et område, der formentlig er meget udsat for miljøforurenende stoffer) og Talsano-Lama-San Vito vil blive udvalgt til prøveudtagning i byen Taranto.
  3. Administration af informerede samtykker gennem praktiserende læger og børnelæger med frit valg inden for de områder, der er involveret i rekruttering.
  4. Indsamling af urin- og blodprøver for at måle determinanter forbundet med koncentrationen af ​​sort kulstof (BC) i urinprøver og andre forurenende stoffer (PCB'er, benzen) i blod og urin. De indsamlede eksponeringsdata vil blive brugt til at skabe en pragmatisk score (dosis-respons funktion) for miljøforurening.
  5. Måling af kliniske, sociale og miljømæssige determinanter og prædiktorer for livskvalitet (QoL), målt ved hjælp af et specifikt valideret multinationalt spørgeskema, EQ-5D-5L, og for at skabe en sandsynlighedsscore ved hjælp af funktionsvalgalgoritmer i maskinlæring, der kan forudsige forskellige klasser af QoL ved hjælp af kliniske, sociale og miljømæssige determinanter.

Sort kulstof-assay vil blive betragtet som en proxy for eksponering for forurenende stoffer specifikt relateret til stålproduktion. Dette er blevet identificeret som en af ​​de mest lovende biomarkører med hensyn til evidens for både deterministisk og stokastisk biologisk skade, især i den pædiatriske befolkning3, og det er endda blevet påvist ved føtal eksponering4. Derudover vil den enorme mængde af indsamlede urinprøver føre til oprettelsen af ​​en urinbiobank til yderligere (eventuelt) molekylær analyse. Livskvalitet vil blive målt direkte i forskellige subpopulationer for at blive brugt til at konstruere individuelle surrogat QALY-scores.

På sidelinjen af ​​disse makromålsætninger vil yderligere biomarkører imidlertid blive analyseret i væv fra samtykkende forsøgspersoner.

Konkret vil følgende blive analyseret:

  1. Benzenmetabolitter: S-phenyl-mercaptursyre (SPMA)c,t- muconsyrer;
  2. metabolitter af PAH'er: 1-hydroxypyren (1-OHPyr)
  3. cotinin til at identificere rygere, dem, der udsættes for passiv rygning, og hos ikke-rygere.
  4. PCR-analyse til påvisning af telomerlængde (indikatorer for aldring)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

608

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taranto, Italien, 74121
        • Local Health Authority of Taranto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøverammen vil bestå af det demografiske datasæt fra regionale sundhedsregistre for hver national enhed. Undersøgelsen vil omfatte børn, voksne og ældre, og sandsynlighedsstikprøver vil blive anvendt i hver delpopulation, ved at bruge en algoritme til nærmeste nabomatching og overveje køns- og aldersklasser (5-års intervaller) som matchende kovariater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for befolkningen i Taranto (det sydlige Italien) vil sunde frivillige forsøgspersoner blive rekrutteret og udtaget fra følgende geografiske områder af byen: Tamburi-distriktet (et område, der formentlig er meget udsat for miljøforurenende stoffer) og Talsano-Lama-San Vito distrikt.

Ekskluderingskriterier:

  • usunde emner
  • Taranto-folk, der bor uden for ovennævnte områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QALY
Tidsramme: baseline og 2 år
kvalitetsjusteret leveår. QALY-score varierer fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død)
baseline og 2 år
DALY
Tidsramme: baseline og 2 år
Handicapjusterede leveår. Disability-adjusted life years (DALYs) er et mål for den samlede sygdomsbyrde, udtrykt som antallet af tabte år på grund af dårligt helbred, handicap eller tidlig død.
baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Anslået)

11. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner