- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06591988
Inquinanti ambientali e qualità della vita (ZEPHYR)
Uno studio multicentrico per identificare i determinanti associati alla concentrazione di nerofumo in campioni biologici e predittori della qualità della vita in diverse sottopopolazioni distinte per fascia di età e residenza
Questo studio fa parte del progetto MISTRAL, finanziato dalla Commissione Europea nell'ambito del Programma Horizon Europe, all'interno del Programma di Lavoro 2021-2022 del Pilastro II - Health Cluster on Environment and Health, che ha l'obiettivo principale di creare un sistema informatico basato su cloud piattaforma per l’analisi di Health Impact Assessment che, grazie all’intelligenza artificiale, è in grado di simulare diversi scenari clinici, economici e sociali, prima e dopo l’introduzione di politiche di mitigazione del rischio ambientale, a partire da dati ed evidenze derivanti da casi studio (diverse città europee) con diversi livelli di esposizione a fattori ambientali, sanitari, geografici e socioeconomici. Il Progetto coinvolge 11 partner distribuiti tra Italia (Istituto Superiore di Sanità, Azienda Sanitaria Locale di Taranto, Università di Bari, Politecnico di Bari, APS PLANET), Belgio (Università di Hasselt), Polonia (AGH-University of Technology and Science), Germania (Nuromedia), Spagna (Ubitel), Grecia (WINGS-ICT Solutions) e Inghilterra (Università di Oxford, Università di Suffolk).
Nello specifico, lo studio ZEPHYR è un'indagine multicentrica trasversale (trasversale), basata sulla popolazione. I centri coinvolti sono l'ASL di Taranto con il Distretto Unico della Città di Taranto (Centro di reclutamento coordinatore), l'Università di Hasselt, Belgio (Centro di reclutamento Hasselt Hospital Campus), e l'Università di Cracovia, Polonia (Ospedale universitario Rybnik come centro di reclutamento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell’indagine interventistica trasversale è quello di misurare direttamente la popolazione più suscettibile ai determinanti ambientali, la frequenza delle variabili multidimensionali e le condizioni che possono modificare il loro stato di salute. Nello specifico, l'indagine si pone due obiettivi principali, corrispondenti a due risultati da indagare separatamente nelle stesse popolazioni.
- Reclutamento di 380 bambini, 418 adulti e 418 anziani. Le dimensioni del campione saranno quelle previste per ciascuna unità (Taranto in Italia, Rybnik in Polonia e Contea di Genk-Hasselt in Belgio).
- Saranno selezionate per il campionamento le aree di Tamburi (zona presumibilmente altamente esposta agli inquinanti ambientali) e Talsano-Lama-San Vito nella città di Taranto.
- Somministrazione di consensi informati tramite medici di medicina generale e pediatri di libera scelta nelle aree interessate dal reclutamento.
- Raccolta di campioni di urina e sangue per misurare i determinanti associati alla concentrazione di nerofumo (BC) nei campioni di urina e di altri inquinanti (PCB, benzene) nel sangue e nelle urine. I dati di esposizione raccolti verranno utilizzati per creare un punteggio pragmatico (funzione dose-risposta) della contaminazione da inquinamento ambientale.
- Misurazione di determinanti e predittori clinici, sociali e ambientali della qualità della vita (QoL), misurati utilizzando uno specifico questionario multinazionale validato EQ-5D-5L, e per creare un punteggio probabilistico, utilizzando algoritmi di selezione delle caratteristiche nell'apprendimento automatico, in grado di prevedere diverse classi di QoL utilizzando determinanti clinici, sociali e ambientali.
Il test del black carbon sarà considerato un indicatore dell'esposizione a inquinanti specificamente legati alla produzione di acciaio. Questo è stato identificato come uno dei biomarcatori più promettenti in termini di evidenza di danno biologico sia deterministico che stocastico, in particolare nella popolazione pediatrica,3 ed è stato dimostrato anche nell'esposizione fetale4. Inoltre, l’enorme quantità di campioni di urina raccolti porterà alla creazione di una biobanca delle urine per ulteriori (eventuali) analisi molecolari. La qualità della vita sarà misurata direttamente in diverse sottopopolazioni, da utilizzare per costruire punteggi QALY surrogati individuali.
A margine di questi macro obiettivi, però, verranno analizzati ulteriori biomarcatori nei tessuti dei soggetti consenzienti.
Nello specifico verranno analizzati:
- Metaboliti del benzene: acido S-fenil-mercapturico (SPMA)acidi c,t-muconici;
- metaboliti degli IPA: l'1-idrossipirene (1-OHPyr)
- cotinina per identificare i fumatori, quelli esposti al fumo passivo e i non fumatori.
- Analisi PCR per il rilevamento della lunghezza dei telomeri (indicatori dell'invecchiamento)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taranto, Italia, 74121
- Local Health Authority of Taranto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- All'interno della popolazione di Taranto (Sud Italia), verranno reclutati soggetti volontari sani e campionati dalle seguenti aree geografiche della città: il quartiere Tamburi (un'area presumibilmente altamente esposta agli inquinanti ambientali), e il quartiere Talsano-Lama-San Vito quartiere.
Criteri di esclusione:
- soggetti non sani
- Persone tarantine residenti fuori dalle zone sopra indicate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QALY
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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anno di vita aggiustato per la qualità.
I punteggi QALY vanno da 1 (salute perfetta) a 0 (morto)
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basale e 2 anni
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DALI
Lasso di tempo: basale e 2 anni
|
Anni di vita corretti per la disabilità.
Gli anni di vita corretti per la disabilità (DALY) sono una misura del carico complessivo di malattia, espresso come il numero di anni persi a causa di cattiva salute, disabilità o morte prematura.
|
basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2024
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