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Inquinanti ambientali e qualità della vita (ZEPHYR)

11 settembre 2024 aggiornato da: Roberta Zupo, Azienda Sanitaria Locale di Taranto

Uno studio multicentrico per identificare i determinanti associati alla concentrazione di nerofumo in campioni biologici e predittori della qualità della vita in diverse sottopopolazioni distinte per fascia di età e residenza

Questo studio fa parte del progetto MISTRAL, finanziato dalla Commissione Europea nell'ambito del Programma Horizon Europe, all'interno del Programma di Lavoro 2021-2022 del Pilastro II - Health Cluster on Environment and Health, che ha l'obiettivo principale di creare un sistema informatico basato su cloud piattaforma per l’analisi di Health Impact Assessment che, grazie all’intelligenza artificiale, è in grado di simulare diversi scenari clinici, economici e sociali, prima e dopo l’introduzione di politiche di mitigazione del rischio ambientale, a partire da dati ed evidenze derivanti da casi studio (diverse città europee) con diversi livelli di esposizione a fattori ambientali, sanitari, geografici e socioeconomici. Il Progetto coinvolge 11 partner distribuiti tra Italia (Istituto Superiore di Sanità, Azienda Sanitaria Locale di Taranto, Università di Bari, Politecnico di Bari, APS PLANET), Belgio (Università di Hasselt), Polonia (AGH-University of Technology and Science), Germania (Nuromedia), Spagna (Ubitel), Grecia (WINGS-ICT Solutions) e Inghilterra (Università di Oxford, Università di Suffolk).

Nello specifico, lo studio ZEPHYR è un'indagine multicentrica trasversale (trasversale), basata sulla popolazione. I centri coinvolti sono l'ASL di Taranto con il Distretto Unico della Città di Taranto (Centro di reclutamento coordinatore), l'Università di Hasselt, Belgio (Centro di reclutamento Hasselt Hospital Campus), e l'Università di Cracovia, Polonia (Ospedale universitario Rybnik come centro di reclutamento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell’indagine interventistica trasversale è quello di misurare direttamente la popolazione più suscettibile ai determinanti ambientali, la frequenza delle variabili multidimensionali e le condizioni che possono modificare il loro stato di salute. Nello specifico, l'indagine si pone due obiettivi principali, corrispondenti a due risultati da indagare separatamente nelle stesse popolazioni.

  1. Reclutamento di 380 bambini, 418 adulti e 418 anziani. Le dimensioni del campione saranno quelle previste per ciascuna unità (Taranto in Italia, Rybnik in Polonia e Contea di Genk-Hasselt in Belgio).
  2. Saranno selezionate per il campionamento le aree di Tamburi (zona presumibilmente altamente esposta agli inquinanti ambientali) e Talsano-Lama-San Vito nella città di Taranto.
  3. Somministrazione di consensi informati tramite medici di medicina generale e pediatri di libera scelta nelle aree interessate dal reclutamento.
  4. Raccolta di campioni di urina e sangue per misurare i determinanti associati alla concentrazione di nerofumo (BC) nei campioni di urina e di altri inquinanti (PCB, benzene) nel sangue e nelle urine. I dati di esposizione raccolti verranno utilizzati per creare un punteggio pragmatico (funzione dose-risposta) della contaminazione da inquinamento ambientale.
  5. Misurazione di determinanti e predittori clinici, sociali e ambientali della qualità della vita (QoL), misurati utilizzando uno specifico questionario multinazionale validato EQ-5D-5L, e per creare un punteggio probabilistico, utilizzando algoritmi di selezione delle caratteristiche nell'apprendimento automatico, in grado di prevedere diverse classi di QoL utilizzando determinanti clinici, sociali e ambientali.

Il test del black carbon sarà considerato un indicatore dell'esposizione a inquinanti specificamente legati alla produzione di acciaio. Questo è stato identificato come uno dei biomarcatori più promettenti in termini di evidenza di danno biologico sia deterministico che stocastico, in particolare nella popolazione pediatrica,3 ed è stato dimostrato anche nell'esposizione fetale4. Inoltre, l’enorme quantità di campioni di urina raccolti porterà alla creazione di una biobanca delle urine per ulteriori (eventuali) analisi molecolari. La qualità della vita sarà misurata direttamente in diverse sottopopolazioni, da utilizzare per costruire punteggi QALY surrogati individuali.

A margine di questi macro obiettivi, però, verranno analizzati ulteriori biomarcatori nei tessuti dei soggetti consenzienti.

Nello specifico verranno analizzati:

  1. Metaboliti del benzene: acido S-fenil-mercapturico (SPMA)acidi c,t-muconici;
  2. metaboliti degli IPA: l'1-idrossipirene (1-OHPyr)
  3. cotinina per identificare i fumatori, quelli esposti al fumo passivo e i non fumatori.
  4. Analisi PCR per il rilevamento della lunghezza dei telomeri (indicatori dell'invecchiamento)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

608

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taranto, Italia, 74121
        • Local Health Authority of Taranto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il quadro di campionamento sarà costituito dal set di dati demografici provenienti dai registri sanitari regionali per ciascuna unità nazionale. L'indagine includerà bambini, adulti e anziani e il campionamento probabilistico verrà applicato in ciascuna sottopopolazione, utilizzando un algoritmo di corrispondenza del vicino più vicino e considerando le classi di sesso e di età (intervalli di 5 anni) come covariate corrispondenti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • All'interno della popolazione di Taranto (Sud Italia), verranno reclutati soggetti volontari sani e campionati dalle seguenti aree geografiche della città: il quartiere Tamburi (un'area presumibilmente altamente esposta agli inquinanti ambientali), e il quartiere Talsano-Lama-San Vito quartiere.

Criteri di esclusione:

  • soggetti non sani
  • Persone tarantine residenti fuori dalle zone sopra indicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QALY
Lasso di tempo: basale e 2 anni
anno di vita aggiustato per la qualità. I punteggi QALY vanno da 1 (salute perfetta) a 0 (morto)
basale e 2 anni
DALI
Lasso di tempo: basale e 2 anni
Anni di vita corretti per la disabilità. Gli anni di vita corretti per la disabilità (DALY) sono una misura del carico complessivo di malattia, espresso come il numero di anni persi a causa di cattiva salute, disabilità o morte prematura.
basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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