Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

20. srpna 2026 aktualizováno: Chang Dae Lee, Indiana University
Účelem této studie je prozkoumat dopad chytrých polštářů na kvalitu spánku jedinců, kteří trpí problémem chrápání a/nebo obstrukční spánkové apnoe (OSA), stejně jako jejich spánkových partnerů. Kromě toho bude tato studie zkoumat, zda zlepšení kvality spánku pozitivně ovlivňuje příznaky deprese, fyzickou aktivitu, srdeční frekvenci, hladinu kyslíku v krvi a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časová osa studie se skládá ze 3 fází:

  • fáze předběžného hodnocení neboli základní fáze během 7 dnů před použitím studijního polštáře,
  • intervenční fáze, která trvá 14 dní během používání studijního polštáře,
  • fáze po vyhodnocení během posledních 7 dnů používání studijního polštáře.

Během fáze předběžného hodnocení účastníci a jejich partneři ve spánku vyplní dotazníky týkající se kvality spánku a deprese. Účastníci a spánkové partnery budou požádáni, aby nosili aktigrafické hodinky nepřetržitě po dobu 7 dnů bezprostředně před fází intervence (den studie -7 až den studie -1). Aktigrafické hodinky budou shromažďovat údaje o různých objektivních měřeních kvality spánku ao dalších zdravotních opatřeních. Kromě toho účastníci a spánkoví partneři během této fáze předběžného hodnocení také vyplní denní záznam spánku a denní dotazník o spánku. Účastník (jednotlivec s chrápáním nebo OSA) také postaví ovládací skříňku polštáře vedle postele, aby sbíral základní údaje o vzorcích chrápání.

Během intervenční fáze budou účastníci s problémy s chrápáním nebo s OSA požádáni, aby používali studijní polštář po dobu 14 dnů (1. den studie až 14. den studie). Polštář má střed, který detekuje polohu hlavy, a šest airbagů, které mohou individuálně přidávat a odebírat vzduch. Pokud polštář detekuje chrápání, upraví polohu hlavy účastníka úpravou množství vzduchu v každém airbagu. Toto přemístění je šetrné, produkuje minimální hluk a neruší spánek účastníka ani vás nevzbudí. Účastníkům bude poskytnut návod, jak polštář používat. Během této doby mohou účastníci pokračovat v současné léčbě chrápáním nebo OSA. Během intervenční fáze budou spící partneři požádáni, aby i nadále sdíleli prostor na spaní s účastníkem, jak jsou zvyklí.

Fáze po vyhodnocení začíná v polovině intervenční fáze a pokračuje přerušením studijního polštáře (8. den studie až 14. den studie). Během fáze po vyhodnocení účastníci a partneři ve spánku zopakují hodnocení z fáze předběžného hodnocení, včetně denního nošení aktigrafických hodinek a denního deníku spánku a dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chang Dae Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 317-274-5365
  • E-mail: cl150@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Chang Dae Lee, PhD
          • Telefonní číslo: 317-274-5365
          • E-mail: cl150@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria zařazení pro jednotlivce s problémy s chrápáním nebo OSA

    • Jednotlivci ve věku 50 let nebo starší.
    • Jedinci, kteří mají problémy s chrápáním a/nebo OSA, které mohou ovlivnit jejich vnímanou kvalitu spánku nebo kvalitu spánku jejich partnera.
    • Jednotlivci, kteří v současné době používají a nepoužívají léčbu chrápáním a/nebo OSA (účastníci nebudou požádáni ani se od nich nebude vyžadovat, aby přerušili jakoukoli současnou léčbu chrápání a/nebo OSA, kterou jim předepsali nebo užívají).
    • Jednotlivci, kteří mají chytrý telefon nebo chytré mobilní zařízení (Apple iOS 15 a vyšší nebo Android 10 nebo vyšší).
    • Jedinci s a bez spánkového partnera.
    • Jedinci, kteří nemají kardiostimulátor.
    • Jedinci, kteří nemají intrakraniální elektrody.
    • jedinci, kteří nemají problémy s krční páteří, včetně disků, svalů a neurologických problémů.

Kritéria zahrnutí spánkových partnerů

  • Jednotlivci ve věku 18 let a starší.
  • Jedinci, kteří sdílejí stejný prostor na spaní se svým spánkovým partnerem (který má problémy s chrápáním a/nebo OSA) více než čtyřikrát týdně.
  • Jedinci, jejichž partner ve spánku (který má problémy s chrápáním a/nebo OSA) souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli účastník, který není schopen souhlasit nebo dokončit studijní intervence nezávisle, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inteligentních polštářů
Existuje jedna skupina, která obdrží intervenci: využití chytrého polštáře ke zmírnění problémů s chrápáním a symptomů OSA.
Přístroj: Chytrý polštář
Využijte chytrý polštář, který je navržen tak, aby omezoval problémy s chrápáním a příznaky OSA během spánku
Ostatní jména:
  • Chytrý polštář Nitetronic Z6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivní kvalitě spánku účastníků (PSQI)
Časové okno: Základní stav a den 14
Subjektivní kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Skóre PSQI se pohybuje v rozmezí 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. PSQI bude podán před použitím studijního polštáře a znovu po přerušení používání studijního polštáře.
Základní stav a den 14
Změna v subjektivní kvalitě spánku účastníků (nový dotazník o kvalitě spánku)
Časové okno: Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
Subjektivní kvalita spánku bude také měřena novým dotazníkem vytvořeným pro tento projekt. Skóre v dotazníku se pohybuje v rozmezí 3-15. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku. Účastníci budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku 14krát během své účasti: jednou denně po dobu 7 dnů před zahájením používání studijního polštáře (den -7 až den -1) a jednou denně po dobu posledních 7 dnů používání studijního polštáře ( Den 8 - Den 14).
Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
Změna času chrápání účastníka
Časové okno: 1. - 14. den (během používání studijního polštáře)
Studijní polštář (chytrý polštář Nitetronic Z6) bude sbírat údaje o celkové době strávené chrápáním a intenzitě chrápání. Účastníci budou požádáni, aby během své účasti (den 1 až den 14) používali studijní polštář po 14 po sobě jdoucích nocí.
1. - 14. den (během používání studijního polštáře)
Změna hladiny kyslíku v krvi účastníka
Časové okno: Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
Hladina kyslíku v krvi bude měřena pomocí Fitbit Inspire 3 (aktigrafické hodinky). Účastníci budou požádáni, aby aktigrafické hodinky nosili nepřetržitě po dobu 7 dnů před zahájením používání studijního polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě po dobu posledních 7 dnů používání studijního polštáře (den 8 až den 14).
Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
Změna úrovně fyzické aktivity účastníka
Časové okno: Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí Fitbit Inspire 3 (aktigrafické hodinky). Účastníci budou požádáni, aby aktigrafické hodinky nosili nepřetržitě po dobu 7 dnů před zahájením používání studijního polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě po dobu posledních 7 dnů používání studijního polštáře (den 8 až den 14).
Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
Změna celkové doby spánku účastníka
Časové okno: Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
V rámci měření objektivní kvality spánku bude měřena celková doba spánku pomocí Fitbit Inspire 3 (aktigrafické hodinky). Účastníci budou požádáni, aby aktigrafické hodinky nosili nepřetržitě po dobu 7 dnů před zahájením používání studijního polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě po dobu posledních 7 dnů používání studijního polštáře (den 8 až den 14).
Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
Změna intervalů spánku účastníků
Časové okno: Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
V rámci měření objektivní kvality spánku budou měřeny doby spánku (lehký a hluboký spánek) pomocí Fitbit Inspire 3 (aktigrafické hodinky). Účastníci budou požádáni, aby aktigrafické hodinky nosili nepřetržitě po dobu 7 dnů před zahájením používání studijního polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě po dobu posledních 7 dnů používání studijního polštáře (den 8 až den 14).
Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
Změna doby REM spánku účastníka
Časové okno: Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
V rámci měření objektivní kvality spánku bude měřena doba REM a non-REM spánku pomocí Fitbit Inspire 3 (aktigrafické hodinky). Účastníci budou požádáni, aby aktigrafické hodinky nosili nepřetržitě po dobu 7 dnů před zahájením používání studijního polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě po dobu posledních 7 dnů používání studijního polštáře (den 8 až den 14).
Den -7 až Den -1 a Den 8 až Den 14
Změna symptomů deprese účastníků
Časové okno: Základní stav a den 14
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 8-položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D-8). Skóre CES-D-8 se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. CES-D-8 bude podán před použitím studijního polštáře a znovu po přerušení používání studijního polštáře.
Základní stav a den 14
Změna subjektivní kognitivní funkce účastníka
Časové okno: Základní stav a den 14
Subjektivní kognitivní funkce budou měřeny dotazníkem se dvěma otázkami: 1) „Jak byste ohodnotili svou paměť v současné době? Řekl byste, že je vynikající, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý nebo špatný?“ a 2) 'Ve srovnání s předchozím měsícem, řekl byste, že vaše paměť je nyní lepší, přibližně stejná nebo horší než tehdy?' Dotazník se dvěma otázkami bude zadán před použitím studijního polštáře a znovu po ukončení používání studijního polštáře.
Základní stav a den 14
Změna v objektivní kognitivní funkci účastníka
Časové okno: Základní stav a den 14
Objektivní kognitivní funkce bude měřena Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). Skóre MoCA se pohybuje v rozmezí 0-30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. MoCA bude podána před použitím studijního polštáře a znovu po ukončení používání studijního polštáře.
Základní stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese partnera
Časové okno: Základní stav a den 14
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 8-položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D-8). Skóre CES-D-8 se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. CES-D-8 bude podán před použitím studijního polštáře a znovu po přerušení používání studijního polštáře.
Základní stav a den 14
Změna subjektivní kvality spánku partnera (PSQI)
Časové okno: Základní a 14. den
Subjektivní kvalita spánku bude měřena indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Skóre PSQI se pohybuje od 0-21. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. PSQI bude spravován spánkovým partnerům účastníků studie před použitím polštáře studie účastníka a znovu poté, co účastník přestane používání polštáře studie.
Základní a 14. den
Změna subjektivní kvality spánku partnera (nový dotazník kvality spánku)
Časové okno: Dny -7 až -1 a dny 8-14
Subjektivní kvalita spánku bude také měřena pomocí nového dotazníku vytvořeného pro tento projekt. Skóre dotazníku se pohybuje od 3-15. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu spánku. Partneři spánku budou požádáni, aby tento dotazník vyplnili 14krát během jejich účasti: jednou denně po dobu 7 dnů před zahájením účastníka používání používání studijního polštáře (den -7 až den -1) a jednou denně během posledních 7 dnů využití polštáře účastníka (den 8 až 14).
Dny -7 až -1 a dny 8-14
Změna celkové doby spánku partnera
Časové okno: Den -7 až den -1 a den až 14. den
V rámci měření objektivní kvality spánku se celková doba spánku měří pomocí Fitbit Inspire 3 (Actigrafická hodinky). Sleep Partners účastníků studie budou požádáni, aby nosili sledování Actigrafics Watch nepřetržitě po dobu 7 dnů, než účastník iniciuje používání polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě za posledních 7 dní používání polštáře účastníka (den 8 až 14. den).
Den -7 až den -1 a den až 14. den
Změna období spánku partnera
Časové okno: Den -7 až den -1 a den až 14. den
V rámci měření objektivní kvality spánku se období spánku (světlo a hluboký spánek) měří pomocí Fitbit Inspire 3 (Actigrafické hodinky). Sleep Partners účastníků studie budou požádáni, aby nosili sledování Actigrafie Watch nepřetržitě po dobu 7 dnů před tím, než účastník iniciuje používání polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě za posledních 7 dní při použití polštáře účastníka (den 8 až 14. den).
Den -7 až den -1 a den až 14. den
Změna času REM spánku partnera
Časové okno: Den -7 až den -1 a den až 14. den
V rámci měření objektivní kvality spánku se doba spánku REM a non-REM měří pomocí Fitbit Inspire 3 (Actigrafické hodinky). Sleep Partners účastníků studie budou požádáni, aby nosili sledování Actigrafie Watch nepřetržitě po dobu 7 dnů před tím, než účastník iniciuje používání polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě za posledních 7 dní při použití polštáře účastníka (den 8 až 14. den).
Den -7 až den -1 a den až 14. den
Změna hladiny kyslíku v krvi partnera
Časové okno: Den -7 až den -1 a den až 14. den
Hladina kyslíku v krvi bude měřena pomocí Fitbit Inspire 3 (Actigrafické hodinky). Sleep Partners účastníků studie budou požádáni, aby nosili sledování Actigrafie Watch nepřetržitě po dobu 7 dnů před tím, než účastník iniciuje používání polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě za posledních 7 dní při použití polštáře účastníka (den 8 až 14. den).
Den -7 až den -1 a den až 14. den
Změna úrovně fyzické aktivity partnera
Časové okno: Den -7 až den -1 a den až 14. den
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí Fitbit Inspire 3 (Actigrafické hodinky). Sleep Partners účastníků studie budou požádáni, aby nosili sledování Actigrafie Watch nepřetržitě po dobu 7 dnů před tím, než účastník iniciuje používání polštáře (den -7 až den -1) a nepřetržitě za posledních 7 dní při použití polštáře účastníka (den 8 až 14. den).
Den -7 až den -1 a den až 14. den
Změna subjektivní kognitivní funkce partnera
Časové okno: Základní a 14. den
Subjektivní kognitivní funkce bude měřena dotazníkem dvou otázek: 1) „Jak byste v současné době hodnotili paměť? Řekl byste, že je to vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo chudé? “ a 2) „Ve srovnání s předchozím měsícem byste řekl, že vaše paměť je nyní lepší, přibližně stejná nebo horší, než tomu bylo tehdy?“ Dotazník o dvou otázkách bude podáván před použitím polštáře studie a znovu po ukončení použití studijního polštáře.
Základní a 14. den
Změna objektivní kognitivní funkce partnera
Časové okno: Základní a 14. den
Objektivní kognitivní funkce bude měřena montrealským kognitivním hodnocením (MOCA). Skóre MOCA se pohybuje od 0-30. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci. MOCA bude podávána před použitím studijního polštáře a znovu po ukončení použití studijního polštáře.
Základní a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Dae Lee, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22402 (City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit