Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

20. august 2026 opdateret af: Chang Dae Lee, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​smarte puder på søvnkvaliteten hos personer, der oplever et snorkenproblem og/eller obstruktiv søvnapnø (OSA), samt deres søvnpartnere. Desuden vil denne undersøgelse undersøge, om forbedringer i søvnkvalitet positivt påvirker depressive symptomer, fysisk aktivitet, hjertefrekvens, blodets iltniveauer og kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens tidslinje består af 3 faser:

  • en præ-evaluerings- eller baseline-fase i løbet af de 7 dage før brug af studiepuder,
  • en interventionsfase, der finder sted i 14 dage under brug af studiepuder,
  • en post-evalueringsfase i løbet af de sidste 7 dages brug af studiepuder.

Under præ-evalueringsfasen vil deltagere og deres søvnpartnere udfylde spørgeskemaer relateret til søvnkvalitet og depression. Deltagere og søvnpartnere vil hver især blive bedt om at bære et aktigrafi-ur uafbrudt i de 7 dage umiddelbart forud for interventionsfasen (Studiedag -7 til og med Studiedag -1). Aktigrafi-uret vil indsamle data om forskellige objektive søvnkvalitetsmål og om andre sundhedsmæssige mål. Derudover vil deltagere og søvnpartnere også udfylde en daglig søvnlog og et dagligt søvnspørgeskema i denne præ-evalueringsfase. Deltageren (enkeltperson med snorken eller OSA) vil også opsætte pudens kontrolboks ved siden af ​​sengen for at indsamle basisdata om snorkemønstre.

Under interventionsfasen vil deltagere med snorkeproblemer eller OSA blive bedt om at bruge studiepuden i 14 dage (studiedag 1 til og med studiedag 14). Puden har et center, der registrerer hovedpositionen og seks airbags, der kan tilføje og fjerne luft individuelt. Hvis puden registrerer snorken, vil den justere positionen af ​​deltagerens hoved ved at justere mængden af ​​luft i hver airbag. Denne repositionering er skånsom, producerer minimal støj og vil ikke forstyrre deltagerens søvn eller vække dig. Deltagerne vil få instruktioner i, hvordan puden skal bruges. Deltagerne kan fortsætte med nuværende snorken eller OSA-behandlinger i løbet af denne tid. I interventionsfasen vil søvnpartnere blive bedt om fortsat at dele en soveplads med deltageren, som de er vant til at gøre.

Efterevalueringsfasen begynder halvvejs i interventionsfasen og fortsætter ved afbrydelse af studiepuden (studiedag 8 til studiedag 14). I løbet af post-evalueringsfasen vil deltagere og søvnpartnere gentage vurderingerne fra præ-evalueringsfasen, herunder den daglige brug af aktigrafi-uret og den daglige søvnlog og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chang Dae Lee, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-5365
  • E-mail: cl150@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Chang Dae Lee, PhD
          • Telefonnummer: 317-274-5365
          • E-mail: cl150@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for personer med snorkeproblemer eller OSA

    • Personer 50 år eller ældre.
    • Personer, der oplever snorkeproblemer og/eller OSA, der kan påvirke deres opfattede søvnkvalitet eller deres søvnpartners.
    • Personer, der i øjeblikket bruger og ikke bruger snorken og/eller OSA-behandling (deltagere vil ikke blive bedt om eller forpligtet til at afbryde eventuelle nuværende snorken- og/eller OSA-behandlinger, som de er ordineret eller bruger).
    • Personer, der har en smartphone eller en smart mobilenhed (Apple iOS 15 og nyere eller Android 10 eller nyere).
    • Personer med og uden søvnpartner.
    • Personer, der ikke har en pacemaker.
    • Personer, der ikke har intrakranielle elektroder.
    • personer, der ikke har problemer med cervikal rygsøjle, herunder diskus-, muskel- og neurologiske problemer.

Inklusionskriterier for søvnpartnere

  • Personer i alderen 18 år og ældre.
  • Personer, der deler den samme soveplads med deres søvnpartner (som har snorkeproblemer og/eller OSA) mere end fire gange om ugen.
  • Personer, hvis søvnpartner (som har problemer med snorken og/eller OSA) accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager, der ikke er i stand til at give samtykke til eller gennemføre undersøgelsesinterventioner uafhængigt, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smart pudegruppe
Der er én gruppe, der vil modtage en intervention: Brugen af ​​en smart pude til at lindre snorkeproblemer og OSA-symptomer.
Enhed: Smart pude
Brug en smart pude, der er designet til at reducere snorkeproblemer og OSA-symptomer under søvn
Andre navne:
  • Nitetronic Z6 smart pude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens subjektive søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI-score spænder fra 0-21. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI vil blive administreret før brug af studiepuden og igen efter ophør med brug af studiepuden.
Baseline og dag 14
Ændring i deltagers subjektiv søvnkvalitet (nyt spørgeskema om søvnkvalitet)
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Subjektiv søvnkvalitet vil også blive målt ved hjælp af et nyt spørgeskema oprettet til dette projekt. Spørgeskemascore varierer fra 3-15. En højere score indikerer bedre søvnkvalitet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema 14 gange under deres deltagelse: én gang dagligt i de 7 dage før påbegyndelse af brug af studiepuden (dag -7 til dag -1) og én gang dagligt i de sidste 7 dages brug af studiepuden ( Dag 8 - Dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i deltagerens snorketid
Tidsramme: Dage 1 - 14 (under brug af studiepuden)
Studiepuden (Nitetronic Z6 smart pillow) vil indsamle data om den samlede tid brugt på snorken og intensiteten af ​​snorken. Deltagerne vil blive bedt om at bruge studiepuden i 14 på hinanden følgende nætter under deres deltagelse (dag 1 til og med dag 14).
Dage 1 - 14 (under brug af studiepuden)
Ændring i deltagerens iltniveau i blodet
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Blodets iltniveau vil blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et aktigrafi-ur). Deltagerne vil blive bedt om at bære aktigrafi-uret uafbrudt i de 7 dage før påbegyndelse af brug af studiepuden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dages brug af studiepude (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i deltagernes fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et aktigrafi-ur). Deltagerne vil blive bedt om at bære aktigrafi-uret uafbrudt i de 7 dage før påbegyndelse af brug af studiepuden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dages brug af studiepude (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i deltagerens samlede søvntid
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Som en del af måling af objektiv søvnkvalitet vil den samlede søvntid blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et aktigrafi-ur). Deltagerne vil blive bedt om at bære aktigrafi-uret uafbrudt i de 7 dage før påbegyndelse af brug af studiepuden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dages brug af studiepude (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i deltagernes søvnperioder
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Som en del af måling af objektiv søvnkvalitet vil søvnperioder (let og dyb søvn) blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et aktigrafi-ur). Deltagerne vil blive bedt om at bære aktigrafi-uret uafbrudt i de 7 dage før påbegyndelse af brug af studiepuden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dages brug af studiepude (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i deltagerens REM-søvntid
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Som en del af måling af objektiv søvnkvalitet vil REM- og ikke-REM-søvntid blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et aktigrafi-ur). Deltagerne vil blive bedt om at bære aktigrafi-uret uafbrudt i de 7 dage før påbegyndelse af brug af studiepuden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dages brug af studiepude (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i deltagerens depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og dag 14
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, 8-item (CES-D-8). CES-D-8 scoren går fra 0 til 8. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. CES-D-8 vil blive administreret før brug af studiepuden og igen efter ophør med brug af studiepuden.
Baseline og dag 14
Ændring i deltagerens subjektive kognitive funktion
Tidsramme: Baseline og dag 14
Subjektiv kognitiv funktion vil blive målt ved et spørgeskema med to spørgsmål: 1) 'Hvordan vil du vurdere din hukommelse på nuværende tidspunkt? Vil du sige, at det er fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt?' og 2) 'I forhold til den foregående måned, vil du sige, at din hukommelse er bedre nu, omtrent den samme eller dårligere end dengang?' Spørgeskemaet med to spørgsmål vil blive administreret før brugen af ​​studiepuden og igen efter ophør med brugen af ​​studiepuden.
Baseline og dag 14
Ændring i Deltagerens objektive kognitive funktion
Tidsramme: Baseline og dag 14
Objektiv kognitiv funktion vil blive målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-score spænder fra 0-30. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion. MoCA vil blive administreret før brugen af ​​studiepuden og igen efter ophør med brugen af ​​studiepuden.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i partnerdepressive symptomer
Tidsramme: Baseline og dag 14
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, 8-item (CES-D-8). CES-D-8 scoren går fra 0 til 8. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. CES-D-8 vil blive administreret før brug af studiepuden og igen efter ophør med brug af studiepuden.
Baseline og dag 14
Ændring i Partners subjektive søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Subjektiv søvnkvalitet måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI-score varierer fra 0-21. En højere score indikerer værre søvnkvalitet. PSQI vil blive administreret til søvnpartnere i undersøgelsesdeltagerne inden deltagerens brug af studiepuden og igen, efter at deltageren afbryder brugen af ​​studiepuden.
Baseline og dag 14
Ændring i Partns subjektive søvnkvalitet (nyt spørgeskema for søvnkvalitet)
Tidsramme: Dage -7 til -1 og dage 8-14
Subjektiv søvnkvalitet måles også ved et nyt spørgeskema oprettet til dette projekt. Spørgeskema score varierer fra 3-15. En højere score indikerer bedre søvnkvalitet. Søvnpartnere bliver bedt om at udfylde dette spørgeskema 14 gange under deres deltagelse: en gang dagligt i de 7 dage før deltageren indledte brugen af ​​studiepuden (dag -7 til dag -1) og en gang dagligt under deltagerens sidste 7 dage med studiepudebrug (dag 8 til dag 14).
Dage -7 til -1 og dage 8-14
Ændring i partners samlede søvntid
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Som en del af måling af objektiv søvnkvalitet måles den samlede søvntid ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et aktigrafiur). Søvnpartnere i undersøgelsesdeltagerne bliver bedt om at bære Actigraphy Watch kontinuerligt i 7 dage, før deltageren indleder brugen af ​​puden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dage af deltagerens pudebrug (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i partners søvnperioder
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Som en del af måling af objektiv søvnkvalitet måles søvnperioder (lys og dyb søvn) ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et aktigrafiur). Søvnpartnere i undersøgelsesdeltagerne bliver bedt om at bære Actigraphy Watch kontinuerligt i de 7 dage, før deltageren indleder brugen af ​​puden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dage af deltagerens pudebrug (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i partners REM -søvntid
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Som en del af måling af objektiv søvnkvalitet måles REM og ikke-REM søvntid ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et Actigraphy Watch). Søvnpartnere i undersøgelsesdeltagerne bliver bedt om at bære Actigraphy Watch kontinuerligt i de 7 dage, før deltageren indleder brug af puden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dage af deltagerens pudebrug (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i partners blod iltniveau
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Blod iltniveau måles ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et aktigrafiur). Søvnpartnere i undersøgelsesdeltagerne bliver bedt om at bære Actigraphy Watch kontinuerligt i de 7 dage, før deltageren indleder brug af puden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dage af deltagerens pudebrug (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i partners fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Fysisk aktivitetsniveau måles ved hjælp af Fitbit Inspire 3 (et aktigrafiur). Søvnpartnere i undersøgelsesdeltagerne bliver bedt om at bære Actigraphy Watch kontinuerligt i de 7 dage, før deltageren indleder brug af puden (dag -7 til dag -1) og kontinuerligt i de sidste 7 dage af deltagerens pudebrug (dag 8 til dag 14).
Dag -7 til dag -1 og dag 8 til dag 14
Ændring i partners subjektive kognitive funktion
Tidsramme: Baseline og dag 14
Subjektiv kognitiv funktion måles ved et spørgeskema med to spørgsmål: 1) 'Hvordan ville du bedømme din hukommelse på det nuværende tidspunkt? Vil du sige, at det er fremragende, meget godt, godt, fair eller fattigt? ' og 2) 'sammenlignet med den foregående måned, vil du sige, at din hukommelse er bedre nu, omtrent den samme eller værre end den var dengang?' Spørgeskemaet med to spørgsmål administreres inden brugen af ​​undersøgelsespuden og igen efter at have afsluttet brugen af ​​undersøgelsespuden.
Baseline og dag 14
Ændring i partners objektive kognitive funktion
Tidsramme: Baseline og dag 14
Objektiv kognitiv funktion vil måles ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCA-score varierer fra 0-30. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion. MOCA administreres inden brugen af ​​undersøgelsespuden og igen efter at have ophørt brugen af ​​undersøgelsespuden.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Dae Lee, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22402 (City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner