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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

20. August 2026 aktualisiert von: Chang Dae Lee, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen intelligenter Kissen auf die Schlafqualität von Personen zu untersuchen, die unter Schnarchen und/oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden, sowie deren Schlafpartner. Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob sich eine Verbesserung der Schlafqualität positiv auf depressive Symptome, körperliche Aktivität, Herzfrequenz, Blutsauerstoffgehalt und kognitive Funktionen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitplan der Studie besteht aus drei Phasen:

  • eine Vorbewertungs- oder Basisphase während der 7 Tage vor der Verwendung des Kissens in der Studie,
  • eine Interventionsphase, die 14 Tage lang während der Verwendung des Studienkissens stattfindet,
  • eine Nachbewertungsphase während der letzten 7 Tage der Verwendung des Studienkissens.

Während der Vorbewertungsphase füllen die Teilnehmer und ihre Schlafpartner Fragebögen zur Schlafqualität und zu Depressionen aus. Teilnehmer und Schlafpartner werden jeweils gebeten, in den 7 Tagen unmittelbar vor der Interventionsphase (Studientag -7 bis Studientag -1) ununterbrochen eine Aktigraphie-Uhr zu tragen. Die Aktigraphie-Uhr sammelt Daten zu verschiedenen objektiven Schlafqualitätsmessungen und anderen Gesundheitsmessungen. Darüber hinaus füllen Teilnehmer und Schlafpartner während dieser Vorbewertungsphase auch ein tägliches Schlafprotokoll und einen täglichen Schlaffragebogen aus. Der Teilnehmer (Person mit Schnarchen oder OSA) stellt außerdem die Kontrollbox des Kissens neben dem Bett auf, um Basisdaten zu Schnarchmustern zu sammeln.

Während der Interventionsphase werden Teilnehmer mit Schnarchproblemen oder OSA gebeten, das Studienkissen 14 Tage lang (Studientag 1 bis Studientag 14) zu verwenden. Das Kissen verfügt über eine Mitte, die die Kopfposition erkennt, und über sechs Airbags, die individuell Luft hinzufügen und entfernen können. Wenn das Kissen Schnarchen erkennt, passt es die Position des Kopfes des Teilnehmers an, indem es die Luftmenge in jedem Airbag anpasst. Diese Neupositionierung erfolgt sanft, erzeugt nur minimale Geräusche und stört weder den Schlaf des Teilnehmers noch weckt er Sie auf. Den Teilnehmern wird eine Anleitung zur Verwendung des Kissens gegeben. Die Teilnehmer können während dieser Zeit ihre aktuellen Schnarch- oder OSA-Behandlungen fortsetzen. Während der Interventionsphase werden die Schlafpartner gebeten, weiterhin wie gewohnt einen Schlafplatz mit dem Teilnehmer zu teilen.

Die Nachbewertungsphase beginnt in der Mitte der Interventionsphase und dauert bis zum Absetzen des Studienkissens (Studientag 8 bis Studientag 14). Während der Nachbewertungsphase wiederholen Teilnehmer und Schlafpartner die Bewertungen aus der Vorbewertungsphase, einschließlich des täglichen Tragens der Aktigraphie-Uhr sowie des täglichen Schlafprotokolls und der Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chang Dae Lee, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-5365
  • E-Mail: cl150@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Chang Dae Lee, PhD
          • Telefonnummer: 317-274-5365
          • E-Mail: cl150@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Personen mit Schnarchproblemen oder OSA

    • Personen ab 50 Jahren.
    • Personen, die unter Schnarchproblemen und/oder OSA leiden, die ihre wahrgenommene Schlafqualität oder die ihres Schlafpartners beeinträchtigen können.
    • Personen, die derzeit Schnarch- und/oder OSA-Behandlungen anwenden und nicht anwenden (die Teilnehmer werden nicht aufgefordert oder verpflichtet, aktuelle Schnarch- und/oder OSA-Behandlungen, die ihnen verschrieben oder angewendet werden, abzusetzen.)
    • Personen, die ein Smartphone oder ein intelligentes Mobilgerät besitzen (Apple iOS 15 und höher oder Android 10 oder höher).
    • Personen mit und ohne Schlafpartner.
    • Personen, die keinen Herzschrittmacher haben.
    • Personen, die keine intrakraniellen Elektroden haben.
    • Personen, die keine Probleme mit der Halswirbelsäule haben, einschließlich Bandscheiben-, Muskel- und neurologische Probleme.

Einschlusskriterien für Schlafpartner

  • Personen ab 18 Jahren.
  • Personen, die mehr als viermal pro Woche den gleichen Schlafplatz mit ihrem Schlafpartner (der unter Schnarchproblemen und/oder OSA leidet) teilen.
  • Personen, deren Schlafpartner (der Schnarchprobleme und/oder OSA hat) der Teilnahme an dieser Studie zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der nach Feststellung des Prüfarztes nicht in der Lage ist, Studieninterventionen selbstständig zuzustimmen oder diese abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligente Kissengruppe
Es gibt eine Gruppe, die eine Intervention erhält: die Verwendung eines intelligenten Kissens zur Linderung von Schnarchproblemen und OSA-Symptomen.
Gerät: Intelligentes Kissen
Verwenden Sie ein intelligentes Kissen, das Schnarchprobleme und OSA-Symptome während des Schlafs reduzieren soll
Andere Namen:
  • Nitetronic Z6 Smart-Kissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafqualität der Teilnehmer (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI-Wert liegt zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der PSQI wird vor der Verwendung des Studienkissens und erneut nach Beendigung der Verwendung des Studienkissens verabreicht.
Ausgangswert und Tag 14
Veränderung der subjektiven Schlafqualität der Teilnehmer (neuartiger Fragebogen zur Schlafqualität)
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Die subjektive Schlafqualität wird auch durch einen neuartigen Fragebogen gemessen, der für dieses Projekt erstellt wurde. Die Punktzahl im Fragebogen liegt zwischen 3 und 15. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Schlafqualität hin. Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Fragebogen während ihrer Teilnahme 14 Mal auszufüllen: einmal täglich für die 7 Tage vor Beginn der Verwendung des Studienkissens (Tag -7 bis Tag -1) und einmal täglich für die letzten 7 Tage der Verwendung des Studienkissens ( Tag 8 – Tag 14).
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung der Schnarchzeit des Teilnehmers
Zeitfenster: Tage 1 – 14 (während der Nutzung des Lernkissens)
Das Studienkissen (Nitetronic Z6 Smart Pillow) sammelt Daten zur Gesamtzeit des Schnarchens und zur Intensität des Schnarchens. Die Teilnehmer werden gebeten, das Lernkissen während ihrer Teilnahme (Tag 1 bis Tag 14) an 14 aufeinanderfolgenden Nächten zu verwenden.
Tage 1 – 14 (während der Nutzung des Lernkissens)
Änderung des Blutsauerstoffgehalts des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Der Blutsauerstoffgehalt wird mit der Fitbit Inspire 3 (einer Aktigraphie-Uhr) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aktigraphie-Uhr 7 Tage lang ununterbrochen zu tragen, bevor sie mit der Verwendung des Studienkissens beginnen (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage der Verwendung des Studienkissens (Tag 8 bis Tag 14).
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit der Fitbit Inspire 3 (einer Aktigraphie-Uhr) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aktigraphie-Uhr 7 Tage lang ununterbrochen zu tragen, bevor sie mit der Verwendung des Studienkissens beginnen (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage der Verwendung des Studienkissens (Tag 8 bis Tag 14).
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung der Gesamtschlafzeit des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Im Rahmen der Messung der objektiven Schlafqualität wird die Gesamtschlafzeit mit der Fitbit Inspire 3 (einer Aktigraphie-Uhr) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aktigraphie-Uhr 7 Tage lang ununterbrochen zu tragen, bevor sie mit der Verwendung des Studienkissens beginnen (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage der Verwendung des Studienkissens (Tag 8 bis Tag 14).
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung der Schlafzeiten der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Im Rahmen der Messung der objektiven Schlafqualität werden die Schlafperioden (leichter und tiefer Schlaf) mit der Fitbit Inspire 3 (einer Aktigraphie-Uhr) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aktigraphie-Uhr 7 Tage lang ununterbrochen zu tragen, bevor sie mit der Verwendung des Studienkissens beginnen (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage der Verwendung des Studienkissens (Tag 8 bis Tag 14).
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung der REM-Schlafzeit des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Im Rahmen der Messung der objektiven Schlafqualität werden die REM- und Non-REM-Schlafzeit mit der Fitbit Inspire 3 (einer Aktigraphie-Uhr) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aktigraphie-Uhr 7 Tage lang ununterbrochen zu tragen, bevor sie mit der Verwendung des Studienkissens beginnen (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage der Verwendung des Studienkissens (Tag 8 bis Tag 14).
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Veränderung der depressiven Symptome des Teilnehmers
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Depressive Symptome werden anhand der 8-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D-8) gemessen. Der CES-D-8-Score reicht von 0 bis 8. Ein höherer Score weist auf schwerere depressive Symptome hin. Das CES-D-8 wird vor der Verwendung des Studienkissens und erneut nach Beendigung der Verwendung des Studienkissens verabreicht.
Ausgangswert und Tag 14
Veränderung der subjektiven kognitiven Funktion des Teilnehmers
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Die subjektive kognitive Funktion wird anhand eines Fragebogens mit zwei Fragen gemessen: 1) „Wie würden Sie Ihr Gedächtnis derzeit einschätzen?“ Würden Sie es als ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht bezeichnen? und 2) „Würden Sie sagen, dass Ihr Gedächtnis im Vergleich zum Vormonat jetzt besser, ungefähr gleich oder schlechter ist als damals?“ Der aus zwei Fragen bestehende Fragebogen wird vor der Verwendung des Studienkissens und erneut nach Beendigung der Verwendung des Studienkissens ausgefüllt.
Ausgangswert und Tag 14
Änderung der objektiven kognitiven Funktion des Teilnehmers
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Die objektive kognitive Funktion wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen. Der MoCA-Score liegt zwischen 0 und 30. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin. Das MoCA wird vor der Verwendung des Studienkissens und erneut nach Beendigung der Verwendung des Studienkissens verabreicht.
Ausgangswert und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome des Partners
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Depressive Symptome werden anhand der 8-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D-8) gemessen. Der CES-D-8-Score reicht von 0 bis 8. Ein höherer Score weist auf schwerere depressive Symptome hin. Das CES-D-8 wird vor der Verwendung des Studienkissens und erneut nach Beendigung der Verwendung des Studienkissens verabreicht.
Ausgangswert und Tag 14
Änderung der subjektiven Schlafqualität des Partners (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die subjektive Schlafqualität wird im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI-Score reicht von 0-21. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schlafqualität. Der PSQI wird vor dem Einsatz des Studienkissens durch den Teilnehmer und erneut nach dem Einsatz des Studienkissens an Schlafpartner von Studienteilnehmern verabreicht.
Grundlinie und Tag 14
Änderung der subjektiven Schlafqualität des Partners (neuartiger Fragebogen für Schlafqualität)
Zeitfenster: Tage -7 bis -1 und Tage 8-14
Die subjektive Schlafqualität wird auch an einem neuen Fragebogen gemessen, der für dieses Projekt erstellt wurde. Der Fragebogen-Score reicht von 3-15. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Schlafqualität. Schlafpartner werden gebeten, diesen Fragebogen während ihrer Teilnahme 14 Mal auszufüllen: Einmal täglich für 7 Tage vor dem Teilnehmer, der die Verwendung des Studienkissens (Tag -7 bis Tag -1) und einmal täglich während der letzten 7 Tage des Studienkissens des Teilnehmers (Tag 8 bis Tag 14) initiiert.
Tage -7 bis -1 und Tage 8-14
Änderung der gesamten Schlafzeit des Partners
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Im Rahmen der Messung der objektiven Schlafqualität wird die gesamte Schlafzeit mit dem Fitbit Inspire 3 (einer Actigraphy -Uhr) gemessen. Schlafpartner von Studienteilnehmern werden gebeten, die Actigraphy -Uhr 7 Tage ununterbrochen zu tragen, bevor der Teilnehmer die Verwendung des Kissens (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage des Kissengebrauchs des Teilnehmers (Tag 8 bis Tag 14) initiiert.
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung der Schlafperioden des Partners
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Im Rahmen der Messung der objektiven Schlafqualität werden die Schlafperioden (leichter und tiefer Schlaf) mit dem Fitbit Inspire 3 (einer Actigraphy -Uhr) gemessen. Schlafpartner von Studienteilnehmern werden gebeten, die Actigraphy -Uhr für die 7 Tage vor dem Initiieren des Kissens (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage des Kissengebrauchs des Teilnehmers (Tag 8 bis Tag 14) kontinuierlich zu tragen.
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung der REM -Schlafzeit des Partners
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Im Rahmen der Messung der objektiven Schlafqualität werden REM- und Nicht-REM-Schlafzeit mit dem Fitbit Inspire 3 (einer Actigraphy-Uhr) gemessen. Schlafpartner von Studienteilnehmern werden gebeten, die Actigraphy -Uhr für die 7 Tage vor dem Initiieren des Kissens (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage des Kissengebrauchs des Teilnehmers (Tag 8 bis Tag 14) kontinuierlich zu tragen.
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung des Blutsauerstoffspiegels des Partners
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Der Blutsauerstoffspiegel wird mit dem Fitbit Inspire 3 (einer Actigraphy -Uhr) gemessen. Schlafpartner von Studienteilnehmern werden gebeten, die Actigraphy -Uhr für die 7 Tage vor dem Initiieren des Kissens (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage des Kissengebrauchs des Teilnehmers (Tag 8 bis Tag 14) kontinuierlich zu tragen.
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus des Partners
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem Fitbit Inspire 3 (einer Actigraphy -Uhr) gemessen. Schlafpartner von Studienteilnehmern werden gebeten, die Actigraphy -Uhr für die 7 Tage vor dem Initiieren des Kissens (Tag -7 bis Tag -1) und kontinuierlich für die letzten 7 Tage des Kissengebrauchs des Teilnehmers (Tag 8 bis Tag 14) kontinuierlich zu tragen.
Tag -7 bis Tag -1 und Tag 8 bis Tag 14
Änderung der subjektiven kognitiven Funktion des Partners
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die subjektive kognitive Funktion wird anhand eines Zwei-Fragen-Fragebogens gemessen: 1) „Wie würden Sie Ihr Gedächtnis zur gegenwärtigen Zeit bewerten? Würden Sie sagen, es ist ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair oder arm? ' und 2) "Würden Sie im Vergleich zum Vormonat sagen, Ihr Gedächtnis ist jetzt besser, ungefähr gleich oder schlimmer als damals?" Der Zwei-Fragen-Fragebogen wird vor der Verwendung des Studienkissens und erneut nach Einbruch der Verwendung des Studienkissens verabreicht.
Grundlinie und Tag 14
Änderung der objektiven kognitiven Funktion des Partners
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die objektive kognitive Funktion wird durch die montreale kognitive Bewertung (MOCA) gemessen. Der MOCA-Score reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an. Das MOCA wird vor der Verwendung des Studienkissens und erneut nach Absetzen der Verwendung des Studienkissens verabreicht.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Dae Lee, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22402 (City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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