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20 agosto 2026 aggiornato da: Chang Dae Lee, Indiana University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dei cuscini intelligenti sulla qualità del sonno delle persone che soffrono di russamento e/o apnea ostruttiva del sonno (OSA), nonché dei loro partner di sonno. Inoltre, questo studio esplorerà se i miglioramenti nella qualità del sonno influenzano positivamente i sintomi depressivi, l’attività fisica, la frequenza cardiaca, i livelli di ossigeno nel sangue e le funzioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tempistica dello studio si compone di 3 fasi:

  • una fase di pre-valutazione, o di base, durante i 7 giorni precedenti l'uso del cuscino per lo studio,
  • una fase di intervento, che dura 14 giorni durante l'uso del cuscino da studio,
  • una fase post-valutazione, durante gli ultimi 7 giorni di utilizzo del cuscino studio.

Durante la fase di pre-valutazione, i partecipanti e i loro partner del sonno completeranno questionari relativi alla qualità del sonno e alla depressione. Ai partecipanti e ai partner del sonno verrà chiesto di indossare un orologio per l'attigrafia ininterrottamente per i 7 giorni immediatamente precedenti la fase di intervento (dal giorno di studio -7 al giorno di studio -1). L'orologio actigrafico raccoglierà dati su varie misure oggettive della qualità del sonno e su altre misure sanitarie. Inoltre, i partecipanti e i partner del sonno completeranno anche un registro del sonno giornaliero e un questionario sul sonno quotidiano durante questa fase di pre-valutazione. Il partecipante (individuo con russamento o OSA) installerà anche la scatola di controllo del cuscino accanto al letto per raccogliere dati di base sui modelli di russamento.

Durante la fase di intervento, ai partecipanti con problemi di russamento o OSA verrà chiesto di utilizzare il cuscino di studio per 14 giorni (dal giorno di studio 1 al giorno di studio 14). Il cuscino è dotato di un centro che rileva la posizione della testa e di sei airbag che possono aggiungere ed eliminare l'aria individualmente. Se il cuscino rileva il russamento, regolerà la posizione della testa del partecipante regolando la quantità di aria in ciascun airbag. Questo riposizionamento è delicato, produce un rumore minimo e non disturberà il sonno del partecipante né lo sveglierà. Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni su come utilizzare il cuscino. I partecipanti possono continuare gli attuali trattamenti per il russamento o l'OSA durante questo periodo. Durante la fase di intervento, ai partner del sonno verrà chiesto di continuare a condividere uno spazio per dormire con il partecipante, come sono abituati a fare.

La fase post-valutazione inizia a metà della fase di intervento e continua fino alla sospensione del cuscino di studio (dal giorno di studio 8 al giorno di studio 14). Durante la fase di post-valutazione, i partecipanti e i partner del sonno ripeteranno le valutazioni della fase di pre-valutazione, compreso l'uso quotidiano dell'orologio per l'attigrafia, il registro del sonno giornaliero e i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chang Dae Lee, PhD
  • Numero di telefono: 317-274-5365
  • Email: cl150@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Chang Dae Lee, PhD
          • Numero di telefono: 317-274-5365
          • Email: cl150@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per soggetti con problemi di russamento o OSA

    • Individui di età pari o superiore a 50 anni.
    • Individui che soffrono di problemi di russamento e/o OSA che possono influire sulla qualità del sonno percepita o su quella del proprio partner di sonno.
    • Individui che attualmente utilizzano e non utilizzano il trattamento per il russamento e/o l'OSA (ai partecipanti non verrà chiesto o richiesto di interrompere gli attuali trattamenti per il russamento e/o l'OSA che sono stati prescritti o utilizzati).
    • Individui che dispongono di uno smartphone o di un dispositivo mobile intelligente (Apple iOS 15 e versioni successive o Android 10 o versioni successive).
    • Individui con e senza partner del sonno.
    • Individui che non hanno un pacemaker.
    • Individui che non hanno elettrodi intracranici.
    • individui che non hanno problemi alla colonna cervicale, inclusi problemi al disco, ai muscoli e neurologici.

Criteri di inclusione per i partner del sonno

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni.
  • Individui che condividono lo stesso spazio per dormire con il proprio partner di sonno (che ha problemi di russamento e/o OSA) più di quattro volte a settimana.
  • Individui il cui partner del sonno (che ha problemi di russamento e/o OSA) accetta di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante che non è in grado di acconsentire o completare gli interventi dello studio in modo indipendente, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cuscini intelligente
C'è un gruppo che riceverà un intervento: l'utilizzo di un cuscino intelligente per mitigare i problemi di russamento e i sintomi dell'OSA.
Dispositivo: Cuscino intelligente
Utilizza un cuscino intelligente progettato per ridurre i problemi di russamento e i sintomi dell'OSA durante il sonno
Altri nomi:
  • Cuscino intelligente Nitetronic Z6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno dei partecipanti (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 14
La qualità soggettiva del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio PSQI varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno. Il PSQI verrà somministrato prima dell'uso del cuscino da studio e nuovamente dopo aver interrotto l'uso del cuscino da studio.
Riferimento e giorno 14
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno dei partecipanti (nuovo questionario sulla qualità del sonno)
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
La qualità soggettiva del sonno sarà misurata anche mediante un nuovo questionario creato per questo progetto. Il punteggio del questionario varia da 3 a 15. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questo questionario 14 volte durante la loro partecipazione: una volta al giorno per i 7 giorni precedenti all'inizio dell'uso del cuscino da studio (dal giorno -7 al giorno -1) e una volta al giorno per gli ultimi 7 giorni di utilizzo del cuscino da studio ( Giorno 8 - Giorno 14).
Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Modifica del tempo di russamento del partecipante
Lasso di tempo: Giorni 1 - 14 (durante l'uso del cuscino studio)
Il cuscino da studio (cuscino intelligente Nitetronic Z6) raccoglierà dati sul tempo totale trascorso a russare e sull'intensità del russamento. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il cuscino studio per 14 notti consecutive durante la loro partecipazione (dal giorno 1 al giorno 14).
Giorni 1 - 14 (durante l'uso del cuscino studio)
Variazione del livello di ossigeno nel sangue del partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Il livello di ossigeno nel sangue verrà misurato utilizzando Fitbit Inspire 3 (un orologio per actigrafia). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'orologio per l'actigrafia ininterrottamente per i 7 giorni prima di iniziare l'uso del cuscino da studio (dal giorno -7 al giorno -1) e ininterrottamente per gli ultimi 7 giorni di utilizzo del cuscino da studio (dal giorno 8 al giorno 14).
Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Variazione del livello di attività fisica del partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Il livello di attività fisica verrà misurato utilizzando Fitbit Inspire 3 (un orologio per attigrafia). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'orologio per l'actigrafia ininterrottamente per i 7 giorni prima di iniziare l'uso del cuscino da studio (dal giorno -7 al giorno -1) e ininterrottamente per gli ultimi 7 giorni di utilizzo del cuscino da studio (dal giorno 8 al giorno 14).
Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Modifica del tempo di sonno totale del partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Nell'ambito della misurazione della qualità oggettiva del sonno, il tempo di sonno totale verrà misurato utilizzando Fitbit Inspire 3 (un orologio attigrafico). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'orologio per l'actigrafia ininterrottamente per i 7 giorni prima di iniziare l'uso del cuscino da studio (dal giorno -7 al giorno -1) e ininterrottamente per gli ultimi 7 giorni di utilizzo del cuscino da studio (dal giorno 8 al giorno 14).
Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Modifica dei periodi di sonno dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Nell'ambito della misurazione oggettiva della qualità del sonno, i periodi di sonno (sonno leggero e profondo) verranno misurati utilizzando Fitbit Inspire 3 (un orologio attigrafico). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'orologio per l'actigrafia ininterrottamente per i 7 giorni prima di iniziare l'uso del cuscino da studio (dal giorno -7 al giorno -1) e ininterrottamente per gli ultimi 7 giorni di utilizzo del cuscino da studio (dal giorno 8 al giorno 14).
Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Modifica del tempo di sonno REM del partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Nell'ambito della misurazione della qualità oggettiva del sonno, il tempo di sonno REM e non REM verrà misurato utilizzando Fitbit Inspire 3 (un orologio attigrafico). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'orologio per l'actigrafia ininterrottamente per i 7 giorni prima di iniziare l'uso del cuscino da studio (dal giorno -7 al giorno -1) e ininterrottamente per gli ultimi 7 giorni di utilizzo del cuscino da studio (dal giorno 8 al giorno 14).
Dal giorno -7 al giorno -1 e dal giorno 8 al giorno 14
Cambiamento nei sintomi depressivi dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 14
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies, 8 item (CES-D-8). Il punteggio CES-D-8 varia da 0 a 8. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Il CES-D-8 verrà somministrato prima dell'uso del cuscino da studio e nuovamente dopo aver interrotto l'uso del cuscino da studio.
Riferimento e giorno 14
Cambiamento nella funzione cognitiva soggettiva del partecipante
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 14
La funzione cognitiva soggettiva sarà misurata mediante un questionario di due domande: 1) 'Come valuteresti la tua memoria in questo momento? Diresti che è eccellente, molto buono, buono, discreto o scarso?' e 2) "Rispetto al mese precedente, diresti che la tua memoria ora è migliore, più o meno la stessa o peggiore di allora?" Il questionario di due domande verrà somministrato prima dell'uso del cuscino da studio e nuovamente dopo aver interrotto l'uso del cuscino da studio.
Riferimento e giorno 14
Cambiamento nella funzione cognitiva oggettiva del partecipante
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 14
La funzione cognitiva oggettiva sarà misurata mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il punteggio MoCA varia da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva. Il MoCA verrà somministrato prima dell'uso del cuscino da studio e nuovamente dopo aver interrotto l'uso del cuscino da studio.
Riferimento e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi del partner
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 14
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies, 8 item (CES-D-8). Il punteggio CES-D-8 varia da 0 a 8. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Il CES-D-8 verrà somministrato prima dell'uso del cuscino da studio e nuovamente dopo aver interrotto l'uso del cuscino da studio.
Riferimento e giorno 14
Cambiamento della qualità soggettiva del sonno (PSQI) del partner
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La qualità soggettiva del sonno sarà misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio PSQI varia da 0-21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Il PSQI verrà somministrato ai partner del sonno dei partecipanti allo studio prima dell'uso da parte del partecipante del cuscino di studio e di nuovo dopo che il partecipante interrompe l'uso del cuscino di studio.
Basale e giorno 14
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno soggettiva (Nuove Sleep Quality questionario)
Lasso di tempo: Giorni da -7 a -1 e giorni 8-14
La qualità soggettiva del sonno sarà anche misurata da un nuovo questionario creato per questo progetto. Il punteggio del questionario varia da 3-15. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno. Ai partner del sonno verrà chiesto di completare questo questionario 14 volte durante la loro partecipazione: una volta al giorno per i 7 giorni precedenti l'uso del partecipante che inizia il cuscino da studio (da -7 al giorno -1) e una volta al giorno durante gli ultimi 7 giorni di uso dello studio del partecipante (giorno 8 al giorno 14).
Giorni da -7 a -1 e giorni 8-14
Modifica del tempo di sonno totale del partner
Lasso di tempo: Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Come parte della misurazione della qualità del sonno oggettivo, il tempo totale del sonno verrà misurato utilizzando Fitbit Inspire 3 (un orologio Actigraphy). Ai partner del sonno dei partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare continuamente l'orologio Actigraphy per 7 giorni prima che il partecipante iniziasse l'uso del cuscino (da -7 al giorno -1) e continuamente per gli ultimi 7 giorni dell'uso del cuscino del partecipante (giorno 8 al giorno 14).
Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Modifica dei periodi di sonno del partner
Lasso di tempo: Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Nell'ambito della misurazione della qualità del sonno oggettivo, i periodi di sonno (sonno leggero e profondo) saranno misurati utilizzando Fitbit Inspire 3 (un orologio Actigraphy). Ai partner del sonno dei partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare continuamente l'orologio Actigraphy per i 7 giorni prima che il partecipante inizia l'uso del cuscino (da -7 al giorno -1) e continuamente per gli ultimi 7 giorni dell'uso del cuscino del partecipante (giorno 8 al giorno 14).
Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Cambia nel tempo di sonno REM del partner
Lasso di tempo: Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Nell'ambito della misurazione della qualità del sonno oggettivo, il tempo di sonno REM e non REM verrà misurato utilizzando Fitbit Inspire 3 (un orologio Actigraphy). Ai partner del sonno dei partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare continuamente l'orologio Actigraphy per i 7 giorni prima che il partecipante inizia l'uso del cuscino (da -7 al giorno -1) e continuamente per gli ultimi 7 giorni dell'uso del cuscino del partecipante (giorno 8 al giorno 14).
Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Cambiamento nel livello di ossigeno nel sangue del partner
Lasso di tempo: Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Il livello di ossigeno nel sangue verrà misurato usando Fitbit Inspire 3 (un orologio Actigraphy). Ai partner del sonno dei partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare continuamente l'orologio Actigraphy per i 7 giorni prima che il partecipante inizia l'uso del cuscino (da -7 al giorno -1) e continuamente per gli ultimi 7 giorni dell'uso del cuscino del partecipante (giorno 8 al giorno 14).
Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Cambiamento nel livello di attività fisica del partner
Lasso di tempo: Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Il livello di attività fisica verrà misurato utilizzando Fitbit Inspire 3 (un orologio Actigraphy). Ai partner del sonno dei partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare continuamente l'orologio Actigraphy per i 7 giorni prima che il partecipante inizia l'uso del cuscino (da -7 al giorno -1) e continuamente per gli ultimi 7 giorni dell'uso del cuscino del partecipante (giorno 8 al giorno 14).
Giorno da -7 al giorno -1 e giorno 8 al giorno 14
Cambiamento nella funzione cognitiva soggettiva del partner
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La funzione cognitiva soggettiva sarà misurata da un questionario a due domande: 1) 'Come valuteresti la memoria al momento attuale? Diresti che è eccellente, molto buono, buono, giusto o povero? e 2) "rispetto al mese precedente, diresti che la tua memoria è migliore ora, più o meno la stessa o peggio di allora?" Il questionario a due domande verrà somministrato prima dell'uso del cuscino di studio e di nuovo dopo aver interrotto l'uso del cuscino di studio.
Basale e giorno 14
Cambiamento nella funzione cognitiva obiettiva del partner
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La funzione cognitiva oggettiva sarà misurata dalla Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il punteggio MOCA varia da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva. Il MOCA verrà somministrato prima dell'uso del cuscino di studio e di nuovo dopo aver interrotto l'uso del cuscino di studio.
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Dae Lee, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22402 (City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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