Dyadic Sport Stacking Program pro mírné demence a jejich rodinné pečovatele
Vývoj a testování programu sportovního stohování založeného na dyadickém posílení ke zlepšení zdravotních výsledků lidí s mírnou demencí a jejich rodinných pečovatelů
Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat dyadický program sportovní stohování založený na posilování s cílem zlepšit zdravotní výsledky lidí s mírnou demencí a jejich rodinných pečovatelů.
Výzkumné hypotézy, které mají být testovány, jsou:
i) Lidé s demencí, kteří absolvují dyadický program sport stacking založený na posilování, budou hlásit větší zlepšení kognitivních funkcí, větší snížení kognitivních a neuropsychiatrických symptomů, větší snížení symptomů deprese a větší zlepšení kvality související se zdravím. život (HRQOL) v T1 (12. týden) a T2 (18. týden) ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou; ii) Pečovatelé, kteří absolvují program sport stacking založený na dyadickém posílení, budou hlásit méně stresující při zvládání kognitivních a neuropsychiatrických symptomů, větší snížení depresivních symptomů a větší zlepšení HRQOL v T1 (12. týden) a T2 (18. týden), ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou; iii) Pečující dyády, které absolvují dyadický program sport stacking založený na posilování, budou hlásit menší napětí dyadického vztahu v T1 (12. týden) a T2 (18. týden) ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou.
Pro intervenční skupinu dostanou pečující dyády 18týdenní program sportovní stohování založený na dyadickém posílení, který je rozdělen do dvou fází: aktivní fáze (1.–12. týden) a udržovací fáze (13.–18. týden). V aktivní fázi se pečující dyády zapojí do tří online sezení v malých skupinách (3-5 dyád/skupina) a tří kontrolních/podpůrných sezení. Během 12týdenní aktivní fáze budou naplánovány tři online sezení v týdnech 1, 3 a 9. Budou se také muset zapojit do sebecvičení doma po dobu nejméně 30 minut denně, pětkrát týdně během této doby podle jejich tréninkového plánu. V udržovací fázi proběhnou tři online sezení v malých skupinách (3-5 dyád/skupina). Tři online setkání budou naplánována na 13., 16. a 18. týden. Diády budou pokračovat v sebeprocvičování doma (alespoň 30 minut/den, pětkrát/týden) po dobu 6 týdnů.
Účastníci kontrolní skupiny získají základní vzdělání o péči o demence, které bude zahrnovat tři skupinová (3-5 dyád/skupina) online setkání ve stejném rozvrhu jako intervenční skupina (1., 3., 9. týden).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ziying Yang
- Telefonní číslo: +86 15858807566
- E-mail: ziying1@connect.hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Aby byli způsobilí ke studii, lidé žijící s demencí (PLwD) budou: i) mít klinicky potvrzenou diagnózu demence, stanovenou klinickým lékařem, v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-V ); ii) minimální věk 60 let; iii) skóre klinického hodnocení demence (CDR) 1, hodnocené klinickým lékařem; iv) bydlení v domácnosti; v) schopen komunikovat s výzkumným personálem, aby porozuměl školicímu programu a hodnocení; vi) mít adekvátní sluchové a zrakové funkce umožňující učení dovedností; a vii) informovaný souhlas.
Kritéria pro začlenění rodinných pečovatelů budou zahrnovat: i) věk 18 let nebo více; ii) žít nebo poskytovat péči o PLwD alespoň 4 hodiny denně; iii) schopni porozumět a komunikovat v čínštině; iv) mít přístup k chytrému telefonu/iPadu/laptopu a jste uživateli jednoho z těchto zařízení; a v) souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení lidí žijících s demencí (PLwD) zahrnují následující: i) závažné duševní poruchy a poruchy chování; ii) jakýkoli akutní zdravotní stav vylučující účast v programu (např. zápal plic a srdeční insuficience); a iii) souběžná účast na jiných studiích.
Kritéria vyloučení rodinných pečovatelů zahrnují následující: i) fyzická neschopnost účastnit se sportu kvůli fyzickým problémům. ii) trpí akutním psychotickým stavem. a iii) neschopný podporovat PLwD při poskytování sportovních sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyadické posilování založené na sportovní skupině
|
Pro intervenční skupinu dostanou pečující dyády 18týdenní program sportovní stohování založený na dyadickém posílení, který je rozdělen do dvou fází: aktivní fáze (1.–12. týden) a udržovací fáze (13.–18. týden).
V aktivní fázi se pečující dyády zapojí do tří online sezení v malých skupinách (3-5 dyád/skupina) a tří kontrolních/podpůrných sezení.
Během 12týdenní aktivní fáze budou naplánovány tři online sezení v týdnech 1, 3 a 9.
Budou se také muset zapojit do sebecvičení doma po dobu nejméně 30 minut denně, pětkrát týdně během této doby podle jejich tréninkového plánu.
V udržovací fázi proběhnou tři online sezení v malých skupinách (3-5 dyád/skupina).
Tři online setkání budou naplánována na 13., 16. a 18. týden.
Diády budou pokračovat v sebeprocvičování doma (alespoň 30 minut/den, pětkrát/týden) po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina základního vzdělání
|
Účastníci kontrolní skupiny získají základní vzdělání o péči o demence, které bude zahrnovat tři skupinová (3-5 dyád/skupina) online setkání ve stejném rozvrhu jako intervenční skupina (1., 3., 9. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
K získání kvality života související se zdravím života (HRQOL) bude použita krátká forma 12-bodová zdravotní průzkum dva (SF-12V2).
Skóre součtu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
|
Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
|
Globální poznání
Časové okno: Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
K vyhodnocení globálního poznání bude použita Alzheimerova hodnocení choroby-kognitivní dílčí stupnice (ADAS-COG).
Skóre součtu se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre představuje horší kognitivní funkci.
|
Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
|
Kvalita vztahu
Časové okno: Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
K měření kvality dyadických vztahů mezi rodinnými dyady se použijí dyadické vztahové stupnice (čínská verze, DRS), která zahrnuje dvě nezávislé měřítka (verze DRS-pacienta a DRS-Caregiver).
Součet skóre DRS-pacienta se pohybuje od 0 do 27 a skóre součtu DRS-Caregiver se rozsahuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu vztahu.
|
Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce paměti
Časové okno: výchozí stav před randomizací (T0), střední test ve 12 týdnech (T1) a po testu v 18 týdnech (T2)
|
K posouzení jejich paměti bude použit sluchový verbální učební úkol (AVLT).
|
výchozí stav před randomizací (T0), střední test ve 12 týdnech (T1) a po testu v 18 týdnech (T2)
|
|
Rychlost zpracování a výkonná funkce
Časové okno: výchozí stav před randomizací (T0), střední test ve 12 týdnech (T1) a po testu v 18 týdnech (T2)
|
K posouzení rychlosti kognitivního zpracování a exekutivních funkcí bude použit Trail-Making Test (TMT).
|
výchozí stav před randomizací (T0), střední test ve 12 týdnech (T1) a po testu v 18 týdnech (T2)
|
|
Zátěž
Časové okno: výchozí stav před randomizací (T0), střední test ve 12 týdnech (T1) a po testu v 18 týdnech (T2)
|
K posouzení zátěže pečovatelů bude použit 22položkový rozhovor se zátěží Zarit (ZBI, čínská verze).
|
výchozí stav před randomizací (T0), střední test ve 12 týdnech (T1) a po testu v 18 týdnech (T2)
|
|
Míra shody ve sportovním stohování
Časové okno: výchozí stav před randomizací (T0), střední test ve 12 týdnech (T1) a po testu v 18 týdnech (T2)
|
Frekvence dyadického cvičení a celkový čas budou použity k vyhodnocení stavu dokončení v programu sport stacking.
|
výchozí stav před randomizací (T0), střední test ve 12 týdnech (T1) a po testu v 18 týdnech (T2)
|
|
Behaviorální a psychologické příznaky demence
Časové okno: Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI), který byl podáván pečovateli, bude použit k posouzení přítomnosti a závažnosti 12 běžných behaviorálních a psychologických příznaků demence.
Skóre součtu se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre představuje závažnější neuropsychiatrické behaviorální symptomy.
|
Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
|
Vyjádřené emoce
Časové okno: Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
Čínská verze 30 položek rodinné postoje (FAS-C) bude použita k měření emocí vyjádřených pečovatelům.
Skóre součtu se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně exprimovaných emocí.
|
Základní linie před randomizací (T0), střední test po 12 týdnech (T1) a po testu po 18 týdnech (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .