Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dyadisches Sport-Stacking-Programm für leichte Demenz und ihre Familienbetreuer

17. November 2025 aktualisiert von: Yang Ziying, The University of Hong Kong

Entwicklung und Erprobung eines auf Dyadic Empowerment basierenden Sport-Stacking-Programms zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Menschen mit leichter Demenz und ihren Familienbetreuern

Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines auf dyadischem Empowerment basierenden Sport-Stacking-Programms zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Menschen mit leichter Demenz und ihren pflegenden Angehörigen.

Die zu prüfenden Forschungshypothesen sind:

i) Menschen mit Demenz, die das auf dyadischem Empowerment basierende Sport-Stacking-Programm erhalten, berichten von einer stärkeren Verbesserung der kognitiven Funktion, einer stärkeren Verringerung kognitiver und neuropsychiatrischer Symptome, einer stärkeren Verringerung depressiver Symptome und einer stärkeren Verbesserung der gesundheitsbezogenen Qualität Leben (HRQOL) bei T1 (12. Woche) und T2 (18. Woche) im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe; ii) Betreuer, die das auf dyadischer Empowerment basierende Sport-Stacking-Programm erhalten, berichten von weniger Stress bei der Bewältigung der kognitiven und neuropsychiatrischen Symptome, einer stärkeren Verringerung depressiver Symptome und einer stärkeren Verbesserung der HRQOL bei T1 (12. Woche) und T2 (18. Woche). im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe; iii) Die Betreuungsdyaden, die das auf dyadischer Empowerment basierende Sport-Stacking-Programm erhalten, werden bei T1 (12. Woche) und T2 (18. Woche) im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe über weniger dyadische Beziehungsbelastungen berichten.

Für die Interventionsgruppe erhalten die Pflegedyaden ein 18-wöchiges, auf dyadischem Empowerment basierendes Sport-Stacking-Programm, das in zwei Phasen unterteilt ist: die aktive Phase (Woche 1–12) und die Erhaltungsphase (Woche 13–18). In der aktiven Phase nehmen die Pflege-Dyaden an drei Online-Sitzungen in kleinen Gruppen (3–5 Dyaden/Gruppe) und drei Kontroll-/Unterstützungssitzungen teil. Während der 12-wöchigen aktiven Phase sind in den Wochen 1, 3 und 9 drei Online-Sitzungen geplant. Außerdem müssen sie in dieser Zeit gemäß ihrem Trainingsplan mindestens 30 Minuten pro Tag und fünfmal pro Woche selbstständig zu Hause üben. In der Wartungsphase wird es drei Online-Sitzungen in Kleingruppen (3-5 Dyaden/Gruppe) geben. In den Wochen 13, 16 und 18 sind drei Online-Sitzungen geplant. Die Dyaden werden ihre Selbstübungen zu Hause (mindestens 30 Minuten/Tag, fünfmal/Woche) sechs Wochen lang fortsetzen.

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Grundausbildung zur Demenzpflege, die drei gruppenbasierte (3-5 Dyaden/Gruppe) Online-Meetings im gleichen Zeitplan wie die Interventionsgruppe (1., 3., 9. Woche) umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Menschen mit Demenz (PLwD) folgende Voraussetzungen erfüllen: i) Sie müssen über eine klinisch bestätigte Demenzdiagnose verfügen, die vom Arzt gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-V ); ii) ein Mindestalter von 60 Jahren; iii) Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 1, bewertet vom klinischen Arzt; iv) Wohnen; v) in der Lage, mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren, um Schulungsprogramm und Bewertungen zu verstehen; vi) über ausreichende Hör- und Sehfunktionen verfügen, um das Erlernen von Fertigkeiten zu ermöglichen; und vii) Einverständniserklärung.

Zu den Einschlusskriterien für pflegende Angehörige gehören: i) 18 Jahre oder älter; ii) mindestens 4 Stunden am Tag mit Menschen mit Behinderungen zusammenleben oder sie betreuen; iii) in der Lage, Chinesisch zu verstehen und zu kommunizieren; iv) Zugriff auf ein Smartphone/iPad/Laptop haben und Benutzer eines dieser Geräte sind; und v) Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien für Menschen mit Demenz (PLwD) gehören: i) schwere psychische Störungen und Verhaltensstörungen; ii) jede akute Erkrankung, die die Teilnahme am Programm ausschließt (z. B. Lungenentzündung und Herzinsuffizienz); und iii) gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien.

Zu den Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige gehören: i) aufgrund körperlicher Probleme körperlich nicht in der Lage, am Sport-Stacking teilzunehmen. ii) an einer akuten psychotischen Erkrankung leiden. und iii) nicht in der Lage, die PLwD bei der Durchführung von Sport-Stacking-Sitzungen zu unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dyadische, auf Empowerment basierende Sport-Stacking-Gruppe
Verhalten: Dyadisches, auf Empowerment basierendes Sport-Stacking
Für die Interventionsgruppe erhalten die Pflegedyaden ein 18-wöchiges, auf dyadischem Empowerment basierendes Sport-Stacking-Programm, das in zwei Phasen unterteilt ist: die aktive Phase (Woche 1–12) und die Erhaltungsphase (Woche 13–18). In der aktiven Phase nehmen die Pflege-Dyaden an drei Online-Sitzungen in kleinen Gruppen (3–5 Dyaden/Gruppe) und drei Kontroll-/Unterstützungssitzungen teil. Während der 12-wöchigen aktiven Phase sind in den Wochen 1, 3 und 9 drei Online-Sitzungen geplant. Außerdem müssen sie in dieser Zeit gemäß ihrem Trainingsplan mindestens 30 Minuten pro Tag und fünfmal pro Woche selbstständig zu Hause üben. In der Wartungsphase wird es drei Online-Sitzungen in Kleingruppen (3-5 Dyaden/Gruppe) geben. In den Wochen 13, 16 und 18 sind drei Online-Sitzungen geplant. Die Dyaden werden ihre Selbstübungen zu Hause (mindestens 30 Minuten/Tag, fünfmal/Woche) sechs Wochen lang fortsetzen.
Aktiver Komparator: Grundbildungsgruppe
Sonstiges: Grundausbildung
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Grundausbildung zur Demenzpflege, die drei gruppenbasierte (3-5 Dyaden/Gruppe) Online-Meetings im gleichen Zeitplan wie die Interventionsgruppe (1., 3., 9. Woche) umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)
Die Kurzform 12-Punkte-Umfrageversion zwei (SF-12V2) Skala werden verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (HRQOL) zu erhalten. Die Summenwerte reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere HRQOL entspricht.
Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)
Globale Kognition
Zeitfenster: Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskal (ADAS-COG) wird zur Bewertung der globalen Kognition verwendet. Die Summenwerte reichen von 0 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere kognitive Funktion darstellt.
Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)
Beziehungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)
Die dyadischen Beziehungsskalen (chinesische Version, DRS), die zwei unabhängige Skalen (DRS-Patient- und DRS-Caregiver-Versionen) enthält, werden verwendet, um die Qualität der dyadischen Beziehung zwischen Familiendyaden zu messen. Die Summe der DRS-Patient-Punkte reichen von 0 bis 27 und die Summenwerte von DRS-Caregiver-Wert liegen zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Beziehungsqualität entspricht.
Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicherfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und Nachtest nach 18 Wochen (T2)
Die Auditory Verbal Learning Task (AVLT) wird verwendet, um ihr Gedächtnis zu beurteilen.
Ausgangswert vor der Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und Nachtest nach 18 Wochen (T2)
Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und Nachtest nach 18 Wochen (T2)
Der Trail-Making-Test (TMT) wird zur Beurteilung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven Funktion eingesetzt.
Ausgangswert vor der Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und Nachtest nach 18 Wochen (T2)
Last
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und Nachtest nach 18 Wochen (T2)
Das 22 Punkte umfassende Zarit-Belastungsinterview (ZBI, chinesische Version) wird verwendet, um die Belastung der Pflegekräfte zu beurteilen.
Ausgangswert vor der Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und Nachtest nach 18 Wochen (T2)
Compliance-Rate beim Sport-Stacking
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und Nachtest nach 18 Wochen (T2)
Die Häufigkeit des dyadischen Übens und die Gesamtzeit werden verwendet, um den Abschlussstatus im Sport-Stacking-Programm zu bewerten.
Ausgangswert vor der Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und Nachtest nach 18 Wochen (T2)
Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz
Zeitfenster: Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)
Das neuropsychiatrische Inventar (NPI), das der Pflegekraft verabreicht wurde, wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von 12 häufigen Verhaltens- und psychologischen Symptomen einer Demenz zu bewerten. Die Summenwerte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte schwerwiegendere neuropsychiatrische Verhaltenssymptome darstellen.
Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)
Emotionen ausgedrückt
Zeitfenster: Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)
Die 30-Punkte-Familien-Einstellungsskala Chinese Version (FAS-C) wird verwendet, um die ausdrücklichen Emotionen der Betreuer zu messen. Die Summenwerte reichen von 0 bis 120, wobei eine höhere Punktzahl höhere Niveaus von ausgedrückten Emotionen darstellt.
Grundlinie vor Randomisierung (T0), Zwischentest nach 12 Wochen (T1) und nach dem Test nach 18 Wochen (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Demenz zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden bis nach der Veröffentlichung weitergegeben. Die Daten können über eine Datei weitergegeben werden, für deren Zugriff ein Passwort erforderlich ist. Die persönlichen Daten der Teilnehmer wurden bereits durch eine eindeutige Fall-ID ersetzt, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten und ihre Privatsphäre zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forscher können Datenanfragen ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels einreichen, wobei der Zugriff bis zu 24 Monate lang möglich ist. Verlängerungen können im Einzelfall in Betracht gezogen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, können Zugang zum Studien-IPD beantragen. Dieser Zugang wird nach der Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren