Programma diadico di impilamento sportivo per demenza lieve e i loro caregiver familiari
Sviluppo e sperimentazione di un programma di sport stacking basato sull'empowerment diadico per migliorare i risultati sanitari delle persone affette da demenza lieve e dei loro caregiver familiari
L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e testare un programma di stacking sportivo basato sull'empowerment diadico per migliorare i risultati di salute delle persone con demenza lieve e dei loro caregiver familiari.
Le ipotesi di ricerca da testare sono:
i) Le persone con demenza che ricevono il programma di stacking sportivo basato sull'empowerment diadico riferiranno un maggiore miglioramento della funzione cognitiva, una maggiore riduzione dei sintomi cognitivi e neuropsichiatrici, una maggiore riduzione dei sintomi depressivi e un maggiore miglioramento della qualità della salute correlata alla salute. vita (HRQOL) a T1 (12a settimana) e T2 (18a settimana), rispetto al gruppo di cura abituale; ii) I caregiver che ricevono il programma di sport stacking basato sull'empowerment diadico riporteranno meno stress nella gestione dei sintomi cognitivi e neuropsichiatrici, una maggiore riduzione dei sintomi depressivi e un maggiore miglioramento dell'HRQOL a T1 (12a settimana) e T2 (18a settimana), rispetto al gruppo di cura abituale; iii) Le diadi di assistenza che ricevono il programma di stacking sportivo basato sull'empowerment diadico riporteranno meno tensione relazionale diadica al T1 (12a settimana) e al T2 (18a settimana), rispetto al gruppo di assistenza abituale.
Per il gruppo di intervento, le diadi assistenziali riceveranno un programma di stacking sportivo basato sull'empowerment diadico di 18 settimane, diviso in due fasi: la fase attiva (settimane 1-12) e la fase di mantenimento (settimane 13-18). Nella fase attiva, le diadi assistenziali si impegneranno in tre sessioni online in piccoli gruppi (3-5 diadi/gruppo) e tre sessioni di check-up/supporto. Verranno programmate tre sessioni online alle settimane 1, 3 e 9 durante la fase attiva di 12 settimane. Dovranno inoltre impegnarsi in auto-pratica a casa per almeno 30 minuti al giorno, cinque volte a settimana durante questo periodo in base al loro programma di allenamento. Nella fase di mantenimento, ci saranno tre sessioni online in piccoli gruppi (3-5 diadi/gruppo). Saranno programmate tre sessioni online nelle settimane 13, 16 e 18. Le diadi continueranno la loro pratica personale a casa (almeno 30 minuti al giorno, cinque volte alla settimana) per 6 settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'istruzione di base sull'assistenza alla demenza, che comprenderà tre incontri online di gruppo (3-5 diadi/gruppo) nello stesso programma del gruppo di intervento (1a, 3a, 9a settimana).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Ziying Yang
- Numero di telefono: +86 15858807566
- Email: ziying1@connect.hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per essere ammissibili allo studio, le persone che vivono con demenza (PLwD) dovranno: i) avere una diagnosi clinicamente confermata di demenza, determinata dal medico clinico, in conformità con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V ); ii) un'età minima di 60 anni; iii) Punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) pari a 1, valutato dal medico clinico; iv) abitazione-abitazione; v) in grado di comunicare con il personale di ricerca per comprendere il programma di formazione e le valutazioni; vi) avere una funzione uditiva e visiva adeguata per consentire l'apprendimento delle abilità; e vii) consenso informato.
I criteri di inclusione per gli operatori sanitari familiari includeranno: i) età pari o superiore a 18 anni; ii) convivere o fornire assistenza a PLwD almeno 4 ore al giorno; iii) in grado di comprendere e comunicare in cinese; iv) hanno accesso a smartphone/iPad/laptop e sono utenti di uno di tali dispositivi; e v) consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per le persone che vivono con demenza (PLwD) includono quanto segue: i) gravi disturbi mentali e comportamentali; ii) qualsiasi condizione medica acuta che precluda la partecipazione al programma (ad esempio polmonite e insufficienza cardiaca); e iii) partecipazione simultanea ad altri studi.
I criteri di esclusione per gli assistenti familiari includono quanto segue: i) fisicamente non in grado di partecipare allo sport stacking a causa di problemi fisici. ii) soffrono di una condizione psicotica acuta. e iii) incapace di supportare il PLwD nell'erogazione delle sessioni di sport stacking.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stacking sportivo basato sull'empowerment diadico
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Per il gruppo di intervento, le diadi assistenziali riceveranno un programma di stacking sportivo basato sull'empowerment diadico di 18 settimane, diviso in due fasi: la fase attiva (settimane 1-12) e la fase di mantenimento (settimane 13-18).
Nella fase attiva, le diadi assistenziali si impegneranno in tre sessioni online in piccoli gruppi (3-5 diadi/gruppo) e tre sessioni di check-up/supporto.
Verranno programmate tre sessioni online alle settimane 1, 3 e 9 durante la fase attiva di 12 settimane.
Dovranno inoltre impegnarsi in auto-pratica a casa per almeno 30 minuti al giorno, cinque volte a settimana durante questo periodo in base al loro programma di allenamento.
Nella fase di mantenimento, ci saranno tre sessioni online in piccoli gruppi (3-5 diadi/gruppo).
Saranno programmate tre sessioni online nelle settimane 13, 16 e 18.
Le diadi continueranno la loro pratica personale a casa (almeno 30 minuti al giorno, cinque volte alla settimana) per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione di base
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'istruzione di base sull'assistenza alla demenza, che comprenderà tre incontri online di gruppo (3-5 diadi/gruppo) nello stesso programma del gruppo di intervento (1a, 3a, 9a settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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La scala a due (SF-12v2) di Two (SF-12v2) di versione a corto di 12 elementi (SF-12v2) verrà utilizzata per ottenere la qualità della vita relativa alla salute del paziente (HRQOL).
I punteggi della somma vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta HRQOL migliore.
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basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Cognizione globale
Lasso di tempo: basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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La sottoscala della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG) verrà utilizzata per valutare la cognizione globale.
I punteggi della somma vanno da 0 a 70, con un punteggio più alto che rappresenta una funzione cognitiva più scarsa.
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basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Qualità delle relazioni
Lasso di tempo: basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Le scale di relazione diadica (versione cinese, DRS), che include due scale indipendenti (versioni DRS-Patient e DRS-Caregiver) saranno utilizzate per misurare la qualità della relazione diadica tra le diade di famiglia.
I punteggi di somma del drs-paziente vanno da 0 a 27 e i punteggi di somma del DRS-Caregiver vanno da 0 a 30, con un punteggio più elevato che rappresenta una qualità delle relazioni più scarsa.
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basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di memoria
Lasso di tempo: basale prima della randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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L'Auditory Verbal Learning Task (AVLT) verrà utilizzato per valutare la loro memoria.
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basale prima della randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Velocità di elaborazione e funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale prima della randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Il Trail-Making Test (TMT) verrà utilizzato per valutare la velocità di elaborazione cognitiva e la funzione esecutiva.
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basale prima della randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Fardello
Lasso di tempo: basale prima della randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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L'intervista sul carico Zarit in 22 voci (ZBI, versione cinese) verrà utilizzata per valutare il carico dei caregiver.
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basale prima della randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Tasso di conformità nello sport stacking
Lasso di tempo: basale prima della randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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La frequenza della pratica diadica e il tempo totale verranno utilizzati per valutare lo stato di completamento del programma di sport stacking.
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basale prima della randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Lasso di tempo: basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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L'inventario neuropsichiatrico (NPI), che è stato somministrato al caregiver, sarà utilizzato per valutare la presenza e la gravità di 12 sintomi comportamentali e psicologici comuni della demenza.
I punteggi della somma vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che rappresentano sintomi comportamentali neuropsichiatrici più gravi.
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basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Emozione espressa
Lasso di tempo: basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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La versione cinese di atteggiamento familiare a 30 elementi (FAS-C) verrà utilizzata per misurare l'emozione espressa dei caregiver.
I punteggi della somma vanno da 0 a 120, con un punteggio più alto che rappresenta livelli più elevati di emozione espressa.
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basale prima di randomizzazione (T0), test intermedio a 12 settimane (T1) e post-test a 18 settimane (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 24-395
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