Dyadisk sportsstablingsprogram for mild demens og deres familieplejere
Udvikling og afprøvning af et dyadisk empowerment-baseret sportsstablingsprogram for at forbedre sundhedsresultaterne for mennesker med mild demens og deres familieplejere
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og teste et dyadisk empowerment-baseret sportsstacking-program for at forbedre sundhedsresultaterne for mennesker med mild demens og deres familieplejere.
De forskningshypoteser, der skal testes, er:
i) Personer med demens, som modtager det dyadisk empowerment-baserede sportsstacking-program, vil rapportere en større forbedring i kognitiv funktion, en større reduktion i kognitive og neuropsykiatriske symptomer, en større reduktion i depressive symptomer og en større forbedring i sundhedsrelateret kvalitet af liv (HRQOL) ved T1 (12. uge) og T2 (18. uge), sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe; ii) Plejegivere, der modtager det dyadiske empowerment-baserede sportsstacking-program, vil rapportere mindre stressende i håndteringen af de kognitive og neuropsykiatriske symptomer, en større reduktion af depressive symptomer og en større forbedring af HRQOL ved T1 (12. uge) og T2 (18. uge), sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe; iii) Plejedyaderne, som modtager det dyadisk empowerment-baserede sportsstacking-program, vil rapportere mindre dyadisk forholdsbelastning ved T1 (12. uge) og T2 (18. uge), sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.
For interventionsgruppen vil omsorgsdyaderne modtage et 18-ugers dyadisk empowerment-baseret sports stacking-program, som er opdelt i to faser: den aktive fase (uge 1-12) og vedligeholdelsesfasen (uge 13-18). I den aktive fase vil omsorgsdyaderne deltage i tre online sessioner i små grupper (3-5 dyader/gruppe) og tre kontrol-/støttesessioner. Tre online sessioner vil blive planlagt i uge 1, 3 og 9 i den 12-ugers aktive fase. De vil også være forpligtet til at deltage i selvtræning derhjemme i mindst 30 minutter om dagen, fem gange om ugen i løbet af denne tid i henhold til deres træningsplan. I vedligeholdelsesfasen vil der være tre online sessioner i små grupper (3-5 dyader/gruppe). Tre online sessioner vil blive planlagt i uge 13, 16 og 18. Dyaderne vil fortsætte deres selvpraksis derhjemme (mindst 30 minutter/dag, fem gange/uge) i 6 uger.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage grundlæggende undervisning om demenspleje, som vil omfatte tre gruppebaserede (3-5 dyader/gruppe) onlinemøder i samme skema som interventionsgruppen (1., 3., 9. uge).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ziying Yang
- Telefonnummer: +86 15858807566
- E-mail: ziying1@connect.hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til undersøgelsen vil personer, der lever med demens (PLwD), være: i) have en klinisk bekræftet diagnose af demens, bestemt af en klinisk læge, i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V) ); ii) en minimumsalder på 60 år; iii) Clinical Dementia Rating (CDR) score på 1, vurderet af den kliniske læge; iv) bolig; v) i stand til at kommunikere med forskningspersonalet for at forstå træningsprogram og vurderinger; vi) have tilstrækkelig høre- og synsfunktion til at muliggøre færdighedsindlæring; og vii) informeret samtykke.
Inklusionskriterier for familieplejere vil omfatte: i) i alderen 18 år eller derover; ii) leve med eller yde omsorg til PLwD mindst 4 timer/dag; iii) i stand til at forstå og kommunikere på kinesisk; iv) har adgang til smartphone/iPad/laptop og er brugere af en af disse enheder; og v) samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for mennesker, der lever med demens (PLwD) omfatter følgende: i) alvorlige psykiske og adfærdsmæssige lidelser; ii) enhver akut medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse i programmet (f.eks. lungebetændelse og hjerteinsufficiens); og iii) samtidig deltagelse i andre undersøgelser.
Eksklusionskriterier for familieplejere omfatter følgende: i) fysisk ikke i stand til at deltage i sportsstablen på grund af fysiske problemer. ii) lider af akut psykotisk tilstand. og iii) ude af stand til at støtte PLwD i leveringen af sportsstablesessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyadisk empowerment-baseret sportsstablegruppe
|
For interventionsgruppen vil omsorgsdyaderne modtage et 18-ugers dyadisk empowerment-baseret sports stacking-program, som er opdelt i to faser: den aktive fase (uge 1-12) og vedligeholdelsesfasen (uge 13-18).
I den aktive fase vil omsorgsdyaderne deltage i tre online sessioner i små grupper (3-5 dyader/gruppe) og tre kontrol-/støttesessioner.
Tre online sessioner vil blive planlagt i uge 1, 3 og 9 i den 12-ugers aktive fase.
De vil også være forpligtet til at deltage i selvtræning derhjemme i mindst 30 minutter om dagen, fem gange om ugen i løbet af denne tid i henhold til deres træningsplan.
I vedligeholdelsesfasen vil der være tre online sessioner i små grupper (3-5 dyader/gruppe).
Tre online sessioner vil blive planlagt i uge 13, 16 og 18.
Dyaderne vil fortsætte deres selvpraksis derhjemme (mindst 30 minutter/dag, fem gange/uge) i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Grunduddannelsesgruppe
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage grundlæggende undervisning om demenspleje, som vil omfatte tre gruppebaserede (3-5 dyader/gruppe) onlinemøder i samme skema som interventionsgruppen (1., 3., 9. uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Den korte form 12-punkts sundhedsundersøgelsesversion Two (SF-12v2) skala vil blive brugt til at opnå patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL).
Summen scoringer spænder fra 0 til 100, med en højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
|
Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
|
Global kognition
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive underskala (ADAS-COG) vil blive brugt til at evaluere global kognition.
Summen scoringer spænder fra 0 til 70, med en højere score, der repræsenterer dårligere kognitiv funktion.
|
Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
|
Forholdskvalitet
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
De dyadiske forholdsskalaer (kinesisk version, DRS), der inkluderer to uafhængige skalaer (DRS-Patient og DRS-Caregiver-versioner) vil blive brugt til at måle kvaliteten af dyadisk forhold mellem familie-dyader.
Summen scoringer af DRS-patient spænder fra 0 til 27, og summen scoringer af DRS-plejeren spænder fra 0 til 30, med en højere score, der repræsenterer dårligere forholdskvalitet.
|
Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesfunktion
Tidsramme: baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Den Auditive Verbal Learning Task (AVLT) vil blive brugt til at vurdere deres hukommelse.
|
baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
|
Behandlingshastighed og eksekutiv funktion
Tidsramme: baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Trail-Making Test (TMT) vil blive brugt til at vurdere kognitiv behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
|
baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
|
Byrde
Tidsramme: baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Zarit-byrdeinterviewet på 22 punkter (ZBI, kinesisk version) vil blive brugt til at vurdere pårørendes byrde.
|
baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
|
Overholdelsesgrad i sportsstabling
Tidsramme: baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Hyppigheden af dyadisk praksis og den samlede tid vil blive brugt til at evaluere færdiggørelsesstatus i sports stacking-programmet.
|
baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
|
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI), der blev administreret til plejepersonalet, vil blive anvendt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af 12 almindelige adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
SUM -scoringerne spænder fra 0 til 144, med højere score, der repræsenterer mere alvorlige neuropsykiatriske adfærdssymptomer.
|
Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
|
Udtrykte følelser
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Den kinesiske version (FAS-C) 30-punkts holdningsskala (FAS-C) vil blive brugt til at måle plejepersoners udtrykte følelser.
Summen scoringer spænder fra 0 til 120, med en højere score, der repræsenterer højere niveauer af udtrykte følelser.
|
Baseline før randomisering (T0), mellemtest efter 12 uger (T1) og post-test ved 18 uger (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 24-395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .