Srovnávací účinnost předepsané adaptované fyzické aktivity (APA), která se cvičí buď samostatně po tréninku, nebo pod dohledem učitele APA, na regulaci glykémie u lidí s nevyváženým diabetem 2. typu. (ACTIDIAB)
13. května 2026 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Srovnávací účinnost na glykemickou rovnováhu nefarmakologické léčby, přizpůsobené fyzické aktivity (APA), buď pod dohledem kvalifikovaného instruktora APA, nebo bez dozoru v autonomii, u jedinců s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu, kteří jsou pod samotnou dietou nebo bez inzulínové léčby.
Srovnávací účinnost na glykemickou rovnováhu nefarmakologické léčby, Adapted Physical Activity (APA), buď pod dohledem kvalifikovaného instruktora APA, nebo bez dozoru v autonomii, u jedinců s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu, na samotné dietě nebo bez inzulínové léčby.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Évry, Francie, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète),
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient, který dal souhlas k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas.
- Pacient ve věku 18 až 67 let
- Pacient s diagnózou diabetu 2. typu
- Pacient nově diagnostikovaný nebo na neinzulínové léčbě (metformin +/- inhibitor DPP4, analog GLP1 +/- inhibitor SGLT2), u kterého se zvažuje zahájení nebo zintenzivnění antidiabetické léčby zavedením nové terapeutické třídy.
- Pacient nedostatečně kontrolován (> 1,30 g/l glykémie nalačno měřeno v laboratoři dvakrát s odstupem několika dní v městské laboratoři)
- Pacient s dobrým žilním přístupem.
- Pacient schopný pravidelné fyzické aktivity
- Pacient, který v roce před zařazením podstoupil screeningový test ischemické choroby srdeční podle nových doporučení konsensu odborníků.
- Pacient souhlasí s tím, že bude nosit náramek FitBit Charge 6 po celou dobu trvání studie, včetně období záběhu, a souhlasí s jeho dobitím a přenosem dat.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou diabetu 1. typu
- Pacient léčený deriváty sulfonylmočoviny
- Pacient s anamnézou závažných kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda v posledním roce)
- Pacient se zdravotní kontraindikací k provádění fyzické aktivity (nekontrolovaná klidová hypertenze, tj. systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg, nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, těžká proliferativní nebo neproliferativní vyvíjející se retinopatie (nestabilizovaný) nebo po nedávném chirurgickém laserovém ošetření oka, plantární perforující vřed, invalidizující osteoartróza dolních končetin, respirační selhání, těžké poškození ledvin, selhání jater, těžká dysautonomie, tj. riziko chronotropní insuficience při zátěži, periferní neuropatie )
- Pacient s anamnézou těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie a/nebo vůbec necítí svou hypoglykémii
- Pacient se skóre IPAQ ve vysoké kategorii
- Pacient se známou alergií na latex
- Pacient s morbidní obezitou (BMI > 40 kg/m²)
- Další stavy, které mohou interferovat s kolísáním glykémie: zejména použití kortikosteroidů během studie
- Pacient léčený beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů s negativně chronotropním účinkem (jako je isoptin)
- Kojící žena
- Těhotná žena* nebo která si přeje otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
po počátečním tréninku APA budou pacienti požádáni, aby po dobu trvání studie sami zavedli sezení APA.
Poté budou požádáni, aby se po 3 měsících vrátili do vyšetřovacího střediska na návštěvu (návštěva 3), aby posoudili účinek předběžné cenové dohody provedené během tohoto období.
|
|
|
Experimentální: experimentální
po úvodním školení APA budou pacienti dostávat pravidelnou podporu od učitele APA a budou požádáni, aby po dobu studie absolvovali 3 sezení APA týdně, pokud možno v centru Sport-Santé blízko jejich domova. Obsah dalších sezení APA (až 2 další sezení týdně) lze projednat s učitelem APA. Budou také požádáni, aby se po 3 měsících vrátili do vyšetřovacího střediska na návštěvu (návštěva 3), aby posoudili účinek předběžné cenové dohody provedené během tohoto období. |
Po úvodním tréninku v adaptované fyzické aktivitě (APA) budou pacienti pravidelně podporováni instruktorem APA a budou požádáni, aby se zúčastnili 3 lekcí APA týdně, pokud možno ve Sport-Health centru blízko jejich domova, po celou dobu studia.
Obsah dalších lekcí APA (až 2 další sezení týdně) lze projednat s instruktorem APA.
Budou také požádáni, aby se vrátili do studijního centra na návštěvu po 3 měsících (návštěva 3), aby posoudili účinek APA provedené během tohoto období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost 3měsíčního rekvalifikačního programu porovnáním glykemických průměrů (měřených po 10 po sobě jdoucích dnů po 3 měsících pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) mezi experimentální skupinou (APA) a kontrolní skupinou.
Časové okno: 10 dní po 3měsíčním rekvalifikačním programu
|
Měření glukózy pomocí CGM
|
10 dní po 3měsíčním rekvalifikačním programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01320-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .