- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598865
Vergleichende Wirksamkeit verordneter angepasster körperlicher Aktivität (APA), die entweder unabhängig nach dem Training praktiziert oder von einem APA-Lehrer überwacht wird, auf die glykämische Regulierung bei Menschen mit unausgeglichenem Typ-2-Diabetes. (ACTIDIAB)
Vergleichende Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlung, angepasster körperlicher Aktivität (APA), auf das glykämische Gleichgewicht, entweder unter Aufsicht eines qualifizierten APA-Ausbilders oder unbeaufsichtigt in Autonomie, bei Personen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes, unter alleiniger Diät oder Nicht-Insulin-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Évry, Frankreich, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète),
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Patient im Alter von 18 bis 67 Jahren
- Bei dem Patienten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Patient mit neuer Diagnose oder unter Nicht-Insulin-Behandlung (Metformin +/- DPP4-Inhibitor, GLP1-Analogon +/- SGLT2-Inhibitor), für den die Einleitung oder Intensivierung einer antidiabetischen Behandlung durch die Einführung einer neuen Therapieklasse in Betracht gezogen wird.
- Der Patient ist unzureichend kontrolliert (> 1,30 g/L Nüchternblutzucker, zweimal im Abstand von einigen Tagen in einem städtischen Labor im Labor gemessen)
- Patient mit gutem venösen Zugang.
- Der Patient ist in der Lage, sich regelmäßig körperlich zu betätigen
- Patient, der sich im Jahr vor der Aufnahme gemäß den neuen Empfehlungen eines Expertenkonsenses einem Screening-Test auf koronare Herzkrankheit unterzogen hat.
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich der Einlaufphase, ein FitBit Charge 6-Armband zu tragen und es aufzuladen und die Daten zu übertragen.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
- Patient mit Sulfonylharnstoffen behandelt
- Patient mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall im vergangenen Jahr)
- Patient mit einer medizinischen Kontraindikation für die Durchführung einer körperlichen Aktivität (unkontrollierte Ruhehypertonie, d. h. systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, instabile koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, schwere proliferative oder nicht-proliferative sich entwickelnde Retinopathie). (instabilisiert) oder sich kürzlich einer chirurgischen Laserbehandlung des Auges unterzogen haben, plantar perforierendes Geschwür, behindernde Arthrose der unteren Gliedmaßen, Atemversagen, schwere Nierenfunktionsstörung, Leberversagen, schwere Dysautonomie, d. h. Risiko einer chronotropen Insuffizienz während des Trainings, periphere Neuropathie )
- Patient, bei dem in den 6 Monaten vor Beginn der Studie eine schwere Hypoglykämie aufgetreten ist und/oder der seine Hypoglykämie überhaupt nicht verspürt hat
- Patient mit einem IPAQ-Score in der hohen Kategorie
- Patient mit einer bekannten Latexallergie
- Patient mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m²)
- Andere Erkrankungen, die die glykämische Schwankung beeinträchtigen können: insbesondere die Verwendung von Kortikosteroiden während der Studie
- Patient, der mit Betablockern oder Kalziumkanalblockern mit negativ chronotroper Wirkung (wie Isoptin) behandelt wird
- Stillende Frau
- Schwangere* oder mit Kinderwunsch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der ersten APA-Schulung werden die Patienten gebeten, für die Dauer der Studie selbstständig APA-Sitzungen durchzuführen.
Sie werden dann gebeten, nach drei Monaten zu einem Besuch in das Untersuchungszentrum zurückzukehren (Besuch 3), um die Wirkung der in diesem Zeitraum durchgeführten APA zu beurteilen.
|
|
|
Experimental: Experimental-
Nach der ersten APA-Schulung erhalten die Patienten regelmäßige Unterstützung durch einen APA-Lehrer und werden gebeten, für die Dauer der Studie drei APA-Sitzungen pro Woche durchzuführen, wenn möglich in einem Sport-Santé-Zentrum in der Nähe ihres Wohnortes. Der Inhalt zusätzlicher APA-Sitzungen (bis zu 2 zusätzliche Sitzungen pro Woche) kann mit dem APA-Lehrer besprochen werden. Sie werden außerdem gebeten, nach drei Monaten zu einem Besuch in das Untersuchungszentrum zurückzukehren (Besuch 3), um die Wirkung der in diesem Zeitraum durchgeführten APA zu beurteilen. |
Nach dem ersten Training in angepasster körperlicher Aktivität (APA) erhalten die Patienten regelmäßige Unterstützung durch einen APA-Trainer und werden gebeten, an drei APA-Sitzungen pro Woche teilzunehmen, wenn möglich in einem Sport-Gesundheitszentrum in der Nähe ihres Wohnortes. für die gesamte Studiendauer.
Der Inhalt der zusätzlichen APA-Sitzungen (bis zu 2 zusätzliche Sitzungen pro Woche) kann mit dem APA-Lehrer besprochen werden.
Sie werden außerdem gebeten, nach drei Monaten zu einem Besuch ins Studienzentrum zurückzukehren (Besuch 3), um die Wirkung der in diesem Zeitraum durchgeführten APA zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines dreimonatigen Umschulungsprogramms, indem Sie die glykämischen Durchschnittswerte (gemessen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach 3 Monaten mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät (CGM)) zwischen der Versuchsgruppe (APA) und der Kontrollgruppe vergleichen.
Zeitfenster: 10 Tage nach 3-monatigem Umschulungsprogramm
|
Messung von Glukose mittels CGM
|
10 Tage nach 3-monatigem Umschulungsprogramm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01320-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .