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Vergleichende Wirksamkeit verordneter angepasster körperlicher Aktivität (APA), die entweder unabhängig nach dem Training praktiziert oder von einem APA-Lehrer überwacht wird, auf die glykämische Regulierung bei Menschen mit unausgeglichenem Typ-2-Diabetes. (ACTIDIAB)

Vergleichende Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlung, angepasster körperlicher Aktivität (APA), auf das glykämische Gleichgewicht, entweder unter Aufsicht eines qualifizierten APA-Ausbilders oder unbeaufsichtigt in Autonomie, bei Personen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes, unter alleiniger Diät oder Nicht-Insulin-Behandlung.

Vergleichende Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlung, Adapted Physical Activity (APA), auf das glykämische Gleichgewicht, entweder unter Aufsicht eines qualifizierten APA-Ausbilders oder unbeaufsichtigt in Autonomie, bei Personen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes, unter alleiniger Diät oder Behandlung ohne Insulin.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Évry, Frankreich, 91058
        • CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète),

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Patient im Alter von 18 bis 67 Jahren
  • Bei dem Patienten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Patient mit neuer Diagnose oder unter Nicht-Insulin-Behandlung (Metformin +/- DPP4-Inhibitor, GLP1-Analogon +/- SGLT2-Inhibitor), für den die Einleitung oder Intensivierung einer antidiabetischen Behandlung durch die Einführung einer neuen Therapieklasse in Betracht gezogen wird.
  • Der Patient ist unzureichend kontrolliert (> 1,30 g/L Nüchternblutzucker, zweimal im Abstand von einigen Tagen in einem städtischen Labor im Labor gemessen)
  • Patient mit gutem venösen Zugang.
  • Der Patient ist in der Lage, sich regelmäßig körperlich zu betätigen
  • Patient, der sich im Jahr vor der Aufnahme gemäß den neuen Empfehlungen eines Expertenkonsenses einem Screening-Test auf koronare Herzkrankheit unterzogen hat.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich der Einlaufphase, ein FitBit Charge 6-Armband zu tragen und es aufzuladen und die Daten zu übertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Patient mit Sulfonylharnstoffen behandelt
  • Patient mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall im vergangenen Jahr)
  • Patient mit einer medizinischen Kontraindikation für die Durchführung einer körperlichen Aktivität (unkontrollierte Ruhehypertonie, d. h. systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, instabile koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, schwere proliferative oder nicht-proliferative sich entwickelnde Retinopathie). (instabilisiert) oder sich kürzlich einer chirurgischen Laserbehandlung des Auges unterzogen haben, plantar perforierendes Geschwür, behindernde Arthrose der unteren Gliedmaßen, Atemversagen, schwere Nierenfunktionsstörung, Leberversagen, schwere Dysautonomie, d. h. Risiko einer chronotropen Insuffizienz während des Trainings, periphere Neuropathie )
  • Patient, bei dem in den 6 Monaten vor Beginn der Studie eine schwere Hypoglykämie aufgetreten ist und/oder der seine Hypoglykämie überhaupt nicht verspürt hat
  • Patient mit einem IPAQ-Score in der hohen Kategorie
  • Patient mit einer bekannten Latexallergie
  • Patient mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m²)
  • Andere Erkrankungen, die die glykämische Schwankung beeinträchtigen können: insbesondere die Verwendung von Kortikosteroiden während der Studie
  • Patient, der mit Betablockern oder Kalziumkanalblockern mit negativ chronotroper Wirkung (wie Isoptin) behandelt wird
  • Stillende Frau
  • Schwangere* oder mit Kinderwunsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der ersten APA-Schulung werden die Patienten gebeten, für die Dauer der Studie selbstständig APA-Sitzungen durchzuführen. Sie werden dann gebeten, nach drei Monaten zu einem Besuch in das Untersuchungszentrum zurückzukehren (Besuch 3), um die Wirkung der in diesem Zeitraum durchgeführten APA zu beurteilen.
Experimental: Experimental-

Nach der ersten APA-Schulung erhalten die Patienten regelmäßige Unterstützung durch einen APA-Lehrer und werden gebeten, für die Dauer der Studie drei APA-Sitzungen pro Woche durchzuführen, wenn möglich in einem Sport-Santé-Zentrum in der Nähe ihres Wohnortes. Der Inhalt zusätzlicher APA-Sitzungen (bis zu 2 zusätzliche Sitzungen pro Woche) kann mit dem APA-Lehrer besprochen werden.

Sie werden außerdem gebeten, nach drei Monaten zu einem Besuch in das Untersuchungszentrum zurückzukehren (Besuch 3), um die Wirkung der in diesem Zeitraum durchgeführten APA zu beurteilen.

Nach dem ersten Training in angepasster körperlicher Aktivität (APA) erhalten die Patienten regelmäßige Unterstützung durch einen APA-Trainer und werden gebeten, an drei APA-Sitzungen pro Woche teilzunehmen, wenn möglich in einem Sport-Gesundheitszentrum in der Nähe ihres Wohnortes. für die gesamte Studiendauer. Der Inhalt der zusätzlichen APA-Sitzungen (bis zu 2 zusätzliche Sitzungen pro Woche) kann mit dem APA-Lehrer besprochen werden. Sie werden außerdem gebeten, nach drei Monaten zu einem Besuch ins Studienzentrum zurückzukehren (Besuch 3), um die Wirkung der in diesem Zeitraum durchgeführten APA zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines dreimonatigen Umschulungsprogramms, indem Sie die glykämischen Durchschnittswerte (gemessen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach 3 Monaten mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät (CGM)) zwischen der Versuchsgruppe (APA) und der Kontrollgruppe vergleichen.
Zeitfenster: 10 Tage nach 3-monatigem Umschulungsprogramm
Messung von Glukose mittels CGM
10 Tage nach 3-monatigem Umschulungsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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